Hodnocení vlivu pouze prostaty versus radiace pánve na N+ rakovinu prostaty. (PROPER)
Zkouška N+-PROPER: Hodnocení dopadu pouze prostaty versus radiace pánve na rakovinu prostaty N+.
Nejméně 40 % pacientů s karcinomem prostaty (PC) má pozitivní lymfatické uzliny (N1). Optimální léčebná strategie pro tyto pacienty zůstává kontroverzní. Ačkoli androgenní deprivační terapie (ADT) je stále často zahajována jako jediná léčba, výsledky jsou zklamáním. Nedávné studie podporují použití agresivnějších terapií včetně externí radioterapie (EBRT) a ADT. Retrospektivní studie podporující další použití EBRT u pacientů s PC N1 však nejsou přesvědčivé, pokud jde o rozsah radiačního pole.
Dokonce i po EPLND může hrát roli pánevní EBRT při ozařování mikroskopického onemocnění. Ozáření pánve však neodvolatelně vede ke zvýšené toxicitě. Navíc u pacientů s PC s negativními uzlinami (NO) nevedlo přidání pánevní EBRT ke zlepšení výsledků v randomizovaných studiích. Avšak u pacientů s patologickým stadiem metastáz v nádorových uzlinách (p)N1, prokázané patologickým vyšetřením, u pacientů s PC toto nebylo dosud nikdy hodnoceno. Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda je pánevní EBRT prospěšná u patologických pacientů s N1 PC. Je také důležité si uvědomit, že ne všichni patologickí pacienti s N1 PC mají podobný výsledek. Počet pozitivních lymfatických uzlin má významný vliv na výsledek, přičemž dvě pozitivní uzliny jsou navrženy jako významná hraniční hodnota v predikci přežití u patologických pacientů s N1 PC. Stratifikací pacientů podle počtu zapojených lymfatických uzlin tato studie přispěje ke správnému výběru těch pacientů, kteří budou mít z pánevní EBRT největší prospěch, a zabrání toxicitě u pacientů, kteří nemají žádný přínos pánevní EBRT.
Navíc malé RNA představují potenciálně cenné markery pro diagnostiku, prognózu a terapeutické volby u pacientů s PC. Budou odebrány vzorky krve, aby se prozkoumala potenciální role miRNA jako biomarkeru a aby se vyvinula prognostická signatura pro klinické přežití bez recidivy.
Výsledky této studie poslouží jako základ pro vývoj nových studií za účelem optimalizace léčby pacientů s patologickou N1 PC.
Přehled studie
Detailní popis
V éře s rostoucími důkazy ve prospěch agresivní lokální léčby, kde se častěji provádí rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin (EPLND) a s údaji podporujícími potenciální roli externí radioterapie (EBRT) u prostaty s pozitivními pánevními uzlinami (N1) rakoviny (PC), je třeba revidovat léčbu pacientů s PC N1. Vzhledem k nedostatku jasných pokynů ohledně rozsahu radiačního pole u pacientů s karcinomem prostaty N1 existuje naléhavá potřeba studií hodnotících místo pánevní EBRT.
Cílem této studie je tedy zhodnotit, zda má ozáření pánve dopad na klinické přežití bez relapsu u patologické N1 PC.
Hypotézou je, že provedení pánevní EBRT po EPLND u patologických pacientů s N1 PC vede k významnému zlepšení klinického přežití bez relapsu o 15 % ve srovnání s EBRT pouze pro prostatu.
To bude hodnoceno v multicentrické stratifikované randomizované studii fáze III randomizující pacienty s PC a 1–4 pozitivními lymfatickými uzlinami na EPLND mezi radioterapií pouze prostaty (lůžka) + 2 roky ADT nebo radioterapií pánve + 2 roky androgenní deprivace. Do této studie bude zařazeno celkem 330 pacientů. Stratifikace je založena na počtu pozitivních lymfatických uzlin, protože pacienti se zvýšeným počtem pozitivních lymfatických uzlin vykazují horší prognózu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný karcinom prostaty
- Pozitivní lymfatické uzliny nalezené při rozšířené pánevní disekci (EPPLND) definované jako:
- Odstranění lymfatické tkáně v obturator fossa + podél zevních ilických cév + dodatečná kompletní resekce lymfatických uzlin (lnn) podél, mediálně a laterálně k hypogastrickým cévám
- Pokud je to technicky proveditelné: odstranění lnn podél společných ilických cév
- Odstranění ≥10 lnn
- Léčba primárního nádoru buď radikální prostatektomií nebo EBRT
- Ochota podstoupit androgenní deprivační terapii
- Světová zdravotnická organizace 0-2
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:• >4 pozitivní lnn nalezeno na EPLND
- Předchozí ozáření pánve
- Jiný primární nádor (kromě nemelanomových kožních nádorů) diagnostikovaný <5 let před zařazením
- Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze prostata (lůžko).
zevní radioterapie omezená na prostatu (lůžko)
|
vysokodávková zevní radioterapie omezená na prostatu (lůžko)
|
|
Aktivní komparátor: Prostata (lůžko) a pánev
zevní radioterapie do oblasti prostaty (lůžka) a pánevních lymfatických uzlin
|
vysokodávková zevní radioterapie omezená na prostatu (lůžko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení počtu účastníků bez klinického relapsu
Časové okno: 8 let
|
přítomnost loko(regionálního) uvolnění nebo vzdálených metastáz
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení počtu účastníků, kteří zažili toxicitu skupiny radiační onkologie
Časové okno: 5 let
|
akutní
|
5 let
|
|
Posouzení počtu účastníků, kteří zažili toxicitu skupiny radiační onkologie
Časové okno: 10 let
|
pozdě
|
10 let
|
|
Posouzení počtu účastníků s biochemickou kontrolou
Časové okno: 8 let
|
nepřítomnost relapsu prostatického specifického antigenu
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie Fonteyne, Prof, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/0246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .