Évaluation de l'impact de la prostate uniquement par rapport à la radiothérapie pelvienne pour le cancer de la prostate N+. (PROPER)
L'essai N+-PROPER : évaluation de l'impact de la prostate uniquement par rapport à la radiothérapie pelvienne pour le cancer de la prostate N+.
Au moins 40 % des patients atteints d'un cancer de la prostate (PC) présentent des ganglions lymphatiques positifs (N1). La stratégie thérapeutique optimale pour ces patients reste controversée. Bien que la thérapie par suppression androgénique (ADT) soit encore souvent initiée comme traitement unique, les résultats sont décevants. Des études récentes soutiennent l'utilisation de thérapies plus agressives, notamment la radiothérapie externe (EBRT) et l'ADT. Les études rétrospectives soutenant l'utilisation supplémentaire de l'EBRT chez les patients PC N1 ne sont cependant pas concluantes en ce qui concerne l'étendue du champ de rayonnement.
Même après un EPLND, il pourrait y avoir un rôle pour l'EBRT pelvien dans l'éradication de la maladie microscopique. Cependant, l'irradiation pelvienne entraîne irrévocablement une toxicité accrue. De plus, chez les patients PC sans ganglions (N0), l'ajout de l'EBRT pelvien n'a pas entraîné d'amélioration des résultats dans les essais randomisés. Cependant, dans le cadre du stade pathologique Tumor Node Metastasis (p)N1, prouvé à l'examen anatomopathologique, chez les patients PC, cela n'a jamais été évalué jusqu'à présent. Cet essai vise à répondre à la question de savoir si l'EBRT pelvien est bénéfique ou non chez les patients pathologiques N1 PC. Il est également important de réaliser que tous les patients PC pathologiques N1 n'ont pas le même résultat. Il y a un impact significatif du nombre de ganglions lymphatiques positifs sur les résultats, deux ganglions positifs étant suggérés comme une valeur seuil significative pour prédire la survie chez les patients pathologiques N1 PC. En stratifiant les patients en fonction du nombre de ganglions lymphatiques impliqués, cette étude contribuera à la bonne sélection des patients qui bénéficieront le plus de l'EBRT pelvien et évitera la toxicité chez les patients qui ne bénéficient pas de l'EBRT pelvien.
De plus, les petits ARN constituent des marqueurs potentiellement précieux pour le diagnostic, le pronostic et les choix thérapeutiques chez les patients PC. Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner le rôle potentiel des miARN en tant que biomarqueurs et pour développer une signature pronostique pour la survie sans rechute clinique.
Les résultats de cet essai serviront de base pour développer de nouveaux essais afin d'optimiser le traitement des patients atteints de CP N1 pathologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À une époque où il y a de plus en plus de preuves en faveur d'un traitement local agressif, où une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (EPLND) est plus fréquemment réalisée et avec des données soutenant le rôle potentiel de la radiothérapie externe (EBRT) dans la prostate à ganglion pelvien positif (N1) cancer (PC), le traitement des patients N1 PC doit être revu. Vu l'absence de directives claires concernant l'étendue du champ de rayonnement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate N1, il existe un besoin urgent d'études évaluant la place de l'EBRT pelvien.
Le but de cet essai est donc d'évaluer si l'irradiation pelvienne a un impact sur la survie sans récidive clinique chez les CP N1 pathologiques.
L'hypothèse est que la réalisation d'une EBRT pelvienne après EPLND chez des patients pathologiques N1 PC entraîne une amélioration significative de la survie sans rechute clinique avec 15 % par rapport à l'EBRT prostatique uniquement.
Cela sera évalué dans un essai multicentrique randomisé stratifié de phase III randomisant les patients avec PC et 1-4 ganglions lymphatiques positifs sur EPLND entre la prostate (lit) seule radiothérapie + 2 ans d'ADT ou de radiothérapie pelvienne + 2 ans de privation d'androgènes. Au total, 330 patients seront inscrits à cet essai. La stratification est basée sur le nombre de ganglions lymphatiques positifs puisque les patients avec un nombre accru de ganglions lymphatiques positifs présentent un pronostic plus sombre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome de la prostate histologiquement prouvé
- Ganglions lymphatiques positifs trouvés lors d'une dissection pelvienne étendue (EPLND) définis comme :
- Ablation du tissu lymphatique dans la fosse obturatrice + le long des vaisseaux iliaques externes + résection complète supplémentaire des ganglions lymphatiques (lnn) le long, médialement et latéralement, des vaisseaux hypogastriques
- Si techniquement faisable : ablation de lnn le long des vaisseaux iliaques communs
- Retrait de ≥10 lnn
- Traitement de la tumeur primaire par prostatectomie radicale ou EBRT
- Disposé à recevoir une thérapie de privation d'androgènes
- Organisation mondiale de la santé 0-2
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion : • > 4 lnn positifs trouvés sur EPLND
- Irradiation pelvienne préalable
- Autre tumeur primitive (à l'exception des tumeurs cutanées autres que les mélanomes) diagnostiquée <5 ans avant l'inscription
- Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prostate (lit) uniquement
radiothérapie externe limitée à la prostate (lit)
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radiothérapie externe à haute dose limitée à la prostate (lit)
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Comparateur actif: Prostate (lit) et bassin
radiothérapie externe de la prostate (lit) et des régions des ganglions lymphatiques pelviens
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radiothérapie externe à haute dose limitée à la prostate (lit)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du nombre de participants sans rechute clinique
Délai: 8 années
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présence de libération loco(régionale) ou de métastases à distance
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8 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du nombre de participants souffrant de toxicité du groupe radiothérapie oncologie
Délai: 5 années
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aigu
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5 années
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Évaluation du nombre de participants souffrant de toxicité du groupe radiothérapie oncologie
Délai: 10 années
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en retard
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10 années
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Évaluation du nombre de participants avec contrôle biochimique
Délai: 8 années
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absence de rechute de l'antigène prostatique spécifique
|
8 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie Fonteyne, Prof, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/0246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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