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Bewertung der Auswirkungen einer reinen Prostata-Bestrahlung im Vergleich zu einer Bestrahlung des Beckens bei N+-Prostatakrebs. (PROPER)

23. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Die N+-PROPER-Studie: Bewertung der Auswirkungen einer reinen Prostata-Bestrahlung im Vergleich zu einer Bestrahlung des Beckens bei N+-Prostatakrebs.

Mindestens 40 % der Patienten mit Prostatakrebs (PC) weisen positive Lymphknoten (N1) auf. Die optimale Behandlungsstrategie für diese Patienten bleibt umstritten. Obwohl die Androgenentzugstherapie (ADT) immer noch oft als einzige Behandlung eingeleitet wird, sind die Ergebnisse enttäuschend. Jüngste Studien unterstützen den Einsatz aggressiverer Therapien, einschließlich externer Strahlentherapie (EBRT) und ADT. Die retrospektiven Studien, die den zusätzlichen Einsatz von EBRT bei N1-PC-Patienten unterstützen, sind jedoch hinsichtlich des Ausmaßes des Strahlungsfeldes nicht schlüssig.

Selbst nach einer EPLND könnte die Becken-EBRT eine Rolle bei der Bestrahlung mikroskopischer Erkrankungen spielen. Eine Bestrahlung des Beckens führt jedoch unwiderruflich zu einer erhöhten Toxizität. Darüber hinaus hat bei knotennegativen (N0) PC-Patienten die zusätzliche Becken-EBRT in randomisierten Studien nicht zu einem verbesserten Ergebnis geführt. Allerdings wurde dies im Rahmen von pathologischen Tumorknotenmetastasen im pathologischen Stadium (p)N1, nachgewiesen bei pathologischen Untersuchungen, PC-Patienten bisher nie evaluiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob eine Becken-EBRT bei pathologischen N1-PC-Patienten von Vorteil ist oder nicht. Es ist auch wichtig zu wissen, dass nicht alle pathologischen N1-PC-Patienten ein ähnliches Ergebnis haben. Es gibt einen signifikanten Einfluss der Anzahl positiver Lymphknoten auf das Ergebnis, wobei zwei positive Lymphknoten als signifikanter Grenzwert für die Vorhersage des Überlebens bei pathologischen N1-PC-Patienten vorgeschlagen werden. Durch die Stratifizierung der Patienten nach der Anzahl der betroffenen Lymphknoten trägt diese Studie zur richtigen Auswahl derjenigen Patienten bei, die am meisten von der Becken-EBRT profitieren, und vermeidet Toxizität bei Patienten, die keinen Nutzen aus der Becken-EBRT ziehen.

Darüber hinaus stellen kleine RNAs potenziell wertvolle Marker für die Diagnose, Prognose und Therapieentscheidungen bei PC-Patienten dar. Es werden Blutproben entnommen, um die potenzielle Rolle von miRNAs als Biomarker zu untersuchen und eine prognostische Signatur für ein klinisches rezidivfreies Überleben zu entwickeln.

Die Ergebnisse dieser Studie dienen als Grundlage für die Entwicklung neuer Studien zur Optimierung der Behandlung von Patienten mit pathologischem N1-PC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Zeit mit zunehmender Evidenz zugunsten einer aggressiven lokalen Behandlung, in der eine erweiterte pelvine Lymphknotendissektion (EPLND) häufiger durchgeführt wird und mit Daten, die die potenzielle Rolle einer externen Strahlentherapie (EBRT) bei Beckenknoten-positiver (N1) Prostata unterstützen (PC) muss die Behandlung von N1-PC-Patienten überarbeitet werden. Angesichts des Fehlens klarer Richtlinien bezüglich des Ausmaßes des Strahlungsfeldes bei Patienten mit N1-Prostatakrebs besteht ein dringender Bedarf an Studien, die den Ort der Becken-EBRT bewerten.

Das Ziel dieser Studie ist es daher zu bewerten, ob eine Beckenbestrahlung einen Einfluss auf das klinische rezidivfreie Überleben bei pathologischem N1-PC hat.

Die Hypothese ist, dass die Durchführung einer Becken-EBRT nach EPLND bei pathologischen N1-PC-Patienten zu einem signifikant verbesserten klinischen rezidivfreien Überleben von 15 % im Vergleich zu einer reinen Prostata-EBRT führt.

Dies wird in einer multizentrischen, stratifizierten, randomisierten Phase-III-Studie evaluiert, in der Patienten mit PC und 1–4 positiven Lymphknoten auf EPLND randomisiert werden zwischen Prostata-(Bett-)bestrahlung + 2 Jahren ADT oder Beckenbestrahlung + 2 Jahren Androgendeprivation. Insgesamt werden 330 Patienten in diese Studie aufgenommen. Die Stratifizierung basiert auf der Anzahl positiver Lymphknoten, da Patienten mit einer erhöhten Anzahl positiver Lymphknoten eine schlechtere Prognose aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Karzinom der Prostata
  • Positive Lymphknoten, die bei einer erweiterten Beckendissektion (EPLND) gefunden wurden, definiert als:
  • Entfernung des lymphatischen Gewebes in der Fossa obturatoris + entlang der Gefäße iliaca externa + zusätzlich komplette Resektion der Lymphknoten (lnn) entlang medial und lateral der hypogastrischen Gefäße
  • Wenn technisch machbar: lnn-Entfernung entlang der gemeinsamen Darmbeingefäße
  • Entfernung von ≥10 lnn
  • Behandlung des Primärtumors entweder durch radikale Prostatektomie oder EBRT
  • Bereit, eine Androgenentzugstherapie zu erhalten
  • Weltgesundheitsorganisation 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien: • >4 positive lnn auf EPLND gefunden

  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Anderer Primärtumor (außer Nicht-Melanom-Hauttumoren), der <5 Jahre vor der Einschreibung diagnostiziert wurde
  • Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Prostata (Bett).
externe Strahlentherapie, begrenzt auf die Prostata (Bett)
hochdosierte externe Strahlentherapie, begrenzt auf die Prostata (Bett)
Aktiver Komparator: Prostata(bett) und Becken
externe Strahlentherapie der Prostata (Bett) und Beckenlymphknotenregionen
hochdosierte externe Strahlentherapie, begrenzt auf die Prostata (Bett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer ohne klinischen Rückfall
Zeitfenster: 8 Jahre
Vorhandensein von loko(regionaler) Freisetzung oder Fernmetastasen
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Toxizität der Strahlentherapie-Onkologie-Gruppe auftritt
Zeitfenster: 5 Jahre
akut
5 Jahre
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Toxizität der Strahlentherapie-Onkologie-Gruppe auftritt
Zeitfenster: 10 Jahre
spät
10 Jahre
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit biochemischer Kontrolle
Zeitfenster: 8 Jahre
Fehlen eines prostataspezifischen Antigenrezidivs
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie Fonteyne, Prof, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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Klinische Studien zur Strahlentherapie

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