- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02745587
Bewertung der Auswirkungen einer reinen Prostata-Bestrahlung im Vergleich zu einer Bestrahlung des Beckens bei N+-Prostatakrebs. (PROPER)
Die N+-PROPER-Studie: Bewertung der Auswirkungen einer reinen Prostata-Bestrahlung im Vergleich zu einer Bestrahlung des Beckens bei N+-Prostatakrebs.
Mindestens 40 % der Patienten mit Prostatakrebs (PC) weisen positive Lymphknoten (N1) auf. Die optimale Behandlungsstrategie für diese Patienten bleibt umstritten. Obwohl die Androgenentzugstherapie (ADT) immer noch oft als einzige Behandlung eingeleitet wird, sind die Ergebnisse enttäuschend. Jüngste Studien unterstützen den Einsatz aggressiverer Therapien, einschließlich externer Strahlentherapie (EBRT) und ADT. Die retrospektiven Studien, die den zusätzlichen Einsatz von EBRT bei N1-PC-Patienten unterstützen, sind jedoch hinsichtlich des Ausmaßes des Strahlungsfeldes nicht schlüssig.
Selbst nach einer EPLND könnte die Becken-EBRT eine Rolle bei der Bestrahlung mikroskopischer Erkrankungen spielen. Eine Bestrahlung des Beckens führt jedoch unwiderruflich zu einer erhöhten Toxizität. Darüber hinaus hat bei knotennegativen (N0) PC-Patienten die zusätzliche Becken-EBRT in randomisierten Studien nicht zu einem verbesserten Ergebnis geführt. Allerdings wurde dies im Rahmen von pathologischen Tumorknotenmetastasen im pathologischen Stadium (p)N1, nachgewiesen bei pathologischen Untersuchungen, PC-Patienten bisher nie evaluiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob eine Becken-EBRT bei pathologischen N1-PC-Patienten von Vorteil ist oder nicht. Es ist auch wichtig zu wissen, dass nicht alle pathologischen N1-PC-Patienten ein ähnliches Ergebnis haben. Es gibt einen signifikanten Einfluss der Anzahl positiver Lymphknoten auf das Ergebnis, wobei zwei positive Lymphknoten als signifikanter Grenzwert für die Vorhersage des Überlebens bei pathologischen N1-PC-Patienten vorgeschlagen werden. Durch die Stratifizierung der Patienten nach der Anzahl der betroffenen Lymphknoten trägt diese Studie zur richtigen Auswahl derjenigen Patienten bei, die am meisten von der Becken-EBRT profitieren, und vermeidet Toxizität bei Patienten, die keinen Nutzen aus der Becken-EBRT ziehen.
Darüber hinaus stellen kleine RNAs potenziell wertvolle Marker für die Diagnose, Prognose und Therapieentscheidungen bei PC-Patienten dar. Es werden Blutproben entnommen, um die potenzielle Rolle von miRNAs als Biomarker zu untersuchen und eine prognostische Signatur für ein klinisches rezidivfreies Überleben zu entwickeln.
Die Ergebnisse dieser Studie dienen als Grundlage für die Entwicklung neuer Studien zur Optimierung der Behandlung von Patienten mit pathologischem N1-PC.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In einer Zeit mit zunehmender Evidenz zugunsten einer aggressiven lokalen Behandlung, in der eine erweiterte pelvine Lymphknotendissektion (EPLND) häufiger durchgeführt wird und mit Daten, die die potenzielle Rolle einer externen Strahlentherapie (EBRT) bei Beckenknoten-positiver (N1) Prostata unterstützen (PC) muss die Behandlung von N1-PC-Patienten überarbeitet werden. Angesichts des Fehlens klarer Richtlinien bezüglich des Ausmaßes des Strahlungsfeldes bei Patienten mit N1-Prostatakrebs besteht ein dringender Bedarf an Studien, die den Ort der Becken-EBRT bewerten.
Das Ziel dieser Studie ist es daher zu bewerten, ob eine Beckenbestrahlung einen Einfluss auf das klinische rezidivfreie Überleben bei pathologischem N1-PC hat.
Die Hypothese ist, dass die Durchführung einer Becken-EBRT nach EPLND bei pathologischen N1-PC-Patienten zu einem signifikant verbesserten klinischen rezidivfreien Überleben von 15 % im Vergleich zu einer reinen Prostata-EBRT führt.
Dies wird in einer multizentrischen, stratifizierten, randomisierten Phase-III-Studie evaluiert, in der Patienten mit PC und 1–4 positiven Lymphknoten auf EPLND randomisiert werden zwischen Prostata-(Bett-)bestrahlung + 2 Jahren ADT oder Beckenbestrahlung + 2 Jahren Androgendeprivation. Insgesamt werden 330 Patienten in diese Studie aufgenommen. Die Stratifizierung basiert auf der Anzahl positiver Lymphknoten, da Patienten mit einer erhöhten Anzahl positiver Lymphknoten eine schlechtere Prognose aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Karzinom der Prostata
- Positive Lymphknoten, die bei einer erweiterten Beckendissektion (EPLND) gefunden wurden, definiert als:
- Entfernung des lymphatischen Gewebes in der Fossa obturatoris + entlang der Gefäße iliaca externa + zusätzlich komplette Resektion der Lymphknoten (lnn) entlang medial und lateral der hypogastrischen Gefäße
- Wenn technisch machbar: lnn-Entfernung entlang der gemeinsamen Darmbeingefäße
- Entfernung von ≥10 lnn
- Behandlung des Primärtumors entweder durch radikale Prostatektomie oder EBRT
- Bereit, eine Androgenentzugstherapie zu erhalten
- Weltgesundheitsorganisation 0-2
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien: • >4 positive lnn auf EPLND gefunden
- Vorherige Beckenbestrahlung
- Anderer Primärtumor (außer Nicht-Melanom-Hauttumoren), der <5 Jahre vor der Einschreibung diagnostiziert wurde
- Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nur Prostata (Bett).
externe Strahlentherapie, begrenzt auf die Prostata (Bett)
|
hochdosierte externe Strahlentherapie, begrenzt auf die Prostata (Bett)
|
|
Aktiver Komparator: Prostata(bett) und Becken
externe Strahlentherapie der Prostata (Bett) und Beckenlymphknotenregionen
|
hochdosierte externe Strahlentherapie, begrenzt auf die Prostata (Bett)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer ohne klinischen Rückfall
Zeitfenster: 8 Jahre
|
Vorhandensein von loko(regionaler) Freisetzung oder Fernmetastasen
|
8 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Toxizität der Strahlentherapie-Onkologie-Gruppe auftritt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
akut
|
5 Jahre
|
|
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Toxizität der Strahlentherapie-Onkologie-Gruppe auftritt
Zeitfenster: 10 Jahre
|
spät
|
10 Jahre
|
|
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit biochemischer Kontrolle
Zeitfenster: 8 Jahre
|
Fehlen eines prostataspezifischen Antigenrezidivs
|
8 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valérie Fonteyne, Prof, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/0246
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Strahlentherapie
-
Ottawa Hospital Research InstituteBeendetPankreaskarzinom Nicht resezierbarKanada
-
Yonsei UniversityRekrutierungKarzinom | Lebertumoren | Hepatozelluläres Karzinom | HepatozellulärSüdkorea
-
Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Karzinom, duktalVereinigte Staaten
-
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...RekrutierungProstatakrebs (Adenokarzinom) | Lokalisierter Prostatakrebs | Dosissteigerung: Solide Tumoren | Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) | Prostata-BrachytherapiePolen
-
University of CologneUnbekannt