Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​kun prostata versus bækkenstråling for N+ prostatakræft. (PROPER)

23. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

N+-PROPER forsøget: Evaluering af virkningen af ​​kun prostata versus bækkenstråling for N+ prostatakræft.

Mindst 40 % af patienterne med prostatacancer (PC) har positive lymfeknuder (N1). Den optimale behandlingsstrategi for disse patienter er fortsat kontroversiel. Selvom androgen deprivationsterapi (ADT) stadig ofte igangsættes som eneste behandling, er resultaterne skuffende. Nylige undersøgelser understøtter brugen af ​​mere aggressive terapier, herunder ekstern strålebehandling (EBRT) og ADT. De retrospektive undersøgelser, der understøtter den yderligere brug af EBRT hos N1 PC-patienter, er dog ikke afgørende med hensyn til omfanget af strålingsfeltet.

Selv efter en EPLND kan der være en rolle for bækken EBRT i udstråling af mikroskopisk sygdom. Imidlertid resulterer bækkenbestråling uigenkaldeligt i øget toksicitet. Desuden har tilføjelsen af ​​bækken-EBRT hos node-negative (N0) PC-patienter ikke resulteret i forbedret resultat i randomiserede forsøg. I forbindelse med Tumor Node Metastasis patologisk stadium (p)N1, bevist ved patologisk undersøgelse, er dette dog aldrig blevet evalueret hidtil. Dette forsøg har til formål at besvare spørgsmålet, om bækken-EBRT er gavnligt for patologiske N1 PC-patienter. Det er også vigtigt at indse, at ikke alle patologiske N1 PC-patienter har lignende resultat. Der er en signifikant indvirkning af antallet af positive lymfeknuder på resultatet, hvor to positive noder foreslås som en signifikant cut-off værdi til at forudsige overlevelse hos patologiske N1 PC patienter. Ved at stratificere patienterne i henhold til antallet af involverede lymfeknuder vil denne undersøgelse bidrage til den korrekte udvælgelse af de patienter, som vil gavne mest af bækken-EBRT og undgå toksicitet hos patienter, som ikke har nogen fordel af bækken-EBRT.

Derudover udgør små RNA'er potentielt værdifulde markører for diagnose, prognose og terapeutiske valg hos PC-patienter. Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge den potentielle rolle af miRNA'er som en biomarkør og for at udvikle en prognostisk signatur for klinisk tilbagefaldsfri overlevelse.

Resultaterne af dette forsøg vil tjene som grundlag for udvikling af nye forsøg med henblik på at optimere behandlingen af ​​patienter med patologisk N1 PC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en æra med stigende beviser til fordel for en aggressiv lokal behandling, hvor en udvidet bækkenlymfeknudedissektion (EPLND) udføres hyppigere og med data, der understøtter den potentielle rolle for ekstern strålebehandling (EBRT) i bækkenknudepositiv (N1) prostata cancer (PC), skal behandlingen af ​​N1 PC-patienter revideres. Set i forhold til manglen på klare retningslinjer vedrørende omfanget af strålingsfelt hos N1 prostatacancerpatienter, er der et presserende behov for undersøgelser, der vurderer stedet for bækken EBRT.

Formålet med dette forsøg er således at vurdere, om bækkenbestråling har en indvirkning på den kliniske tilbagefaldsfri overlevelse i patologisk N1 PC.

Hypotesen er, at udførelse af en bækken-EBRT efter EPLND hos patologiske N1 PC-patienter resulterer i en signifikant forbedret klinisk tilbagefaldsfri overlevelse med 15% sammenlignet med kun prostata-EBRT.

Dette vil blive evalueret i et multicenter fase III stratificeret randomiseret forsøg, der randomiserer patienter med PC og 1-4 positive lymfeknuder på EPLND mellem kun prostata(seng) strålebehandling + 2 års ADT eller bækkenstrålebehandling + 2 års androgen deprivation. I alt 330 patienter vil blive indskrevet i dette forsøg. Stratificering er baseret på antallet af positive lymfeknuder, da patienter med øget antal positive lymfeknuder udviser en dårligere prognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist karcinom i prostata
  • Positive lymfeknuder fundet ved udvidet bækkendissektion (EPLND) defineret som:
  • Fjernelse af lymfevævet i obturator fossa + langs de eksterne iliacakar + yderligere fuldstændig resektion af lymfeknuderne (lnn) langs, medialt og lateralt til de hypogastriske kar
  • Hvis det er teknisk muligt: ​​fjernelse af lnn langs de almindelige iliaca-kar
  • Fjernelse af ≥10 lnn
  • Behandling af den primære tumor ved enten radikal prostatektomi eller EBRT
  • Villig til at modtage androgen deprivationsterapi
  • Verdenssundhedsorganisationen 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:• >4 positive lnn fundet på EPLND

  • Forudgående bækkenbestråling
  • Anden primær tumor (undtagen ikke-melanom hudtumorer) diagnosticeret <5 år før indskrivning
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun prostata(seng).
ekstern strålebehandling begrænset til prostata(sengen)
Stråling: strålebehandling
højdosis ekstern strålebehandling begrænset til prostata(sengen)
Aktiv komparator: Prostata(seng) og bækken
ekstern strålebehandling til prostata(sengen) og bækken lymfeknuderegioner
Stråling: strålebehandling
højdosis ekstern strålebehandling begrænset til prostata(sengen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af antal deltagere uden klinisk tilbagefald
Tidsramme: 8 år
tilstedeværelse af loko(regional) frigivelse eller fjernmetastaser
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af antal deltagere, der oplever stråleterapi onkologisk gruppetoksicitet
Tidsramme: 5 år
spids
5 år
Vurdering af antal deltagere, der oplever stråleterapi onkologisk gruppetoksicitet
Tidsramme: 10 år
sent
10 år
Vurdering af antal deltagere med biokemisk kontrol
Tidsramme: 8 år
fravær af prostataspecifikt antigentilbagefald
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie Fonteyne, Prof, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/0246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner