Avaliando o impacto da próstata apenas contra a radiação pélvica para o câncer de próstata N+. (PROPER)
O ensaio N+-PROPER: avaliando o impacto apenas da próstata versus radiação pélvica para o câncer de próstata N+.
Pelo menos 40% dos pacientes com câncer de próstata (CP) apresentam linfonodos positivos (N1). A estratégia de tratamento ideal para esses pacientes permanece controversa. Embora a terapia de privação de andrógenos (ADT) ainda seja frequentemente iniciada como único tratamento, os resultados são decepcionantes. Estudos recentes apóiam o uso de terapias mais agressivas, incluindo radioterapia de feixe externo (EBRT) e ADT. Os estudos retrospectivos que suportam o uso adicional de EBRT em pacientes N1 PC, entretanto, não são conclusivos em relação à extensão do campo de radiação.
Mesmo após um EPLND, pode haver um papel para a EBRT pélvica na erradicação da doença microscópica. No entanto, a irradiação pélvica resulta irrevogavelmente no aumento da toxicidade. Além disso, em pacientes com linfonodo negativo (N0) PC, a adição de EBRT pélvica não resultou em melhor resultado em estudos randomizados. No entanto, no cenário do estágio patológico de metástase de nódulo tumoral (p)N1, comprovado no exame patológico, pacientes com PC isso nunca foi avaliado até agora. Este estudo visa responder à questão de saber se a EBRT pélvica é ou não benéfica em pacientes patológicos N1 PC. Também é importante perceber que nem todos os pacientes patológicos N1 PC têm resultados semelhantes. Há um impacto significativo do número de linfonodos positivos no resultado, com dois linfonodos positivos sendo sugeridos como um valor de corte significativo na previsão de sobrevida em pacientes patológicos N1 PC. Ao estratificar os pacientes de acordo com o número de gânglios linfáticos envolvidos, este estudo contribuirá para a seleção adequada dos pacientes que mais se beneficiarão da EBRT pélvica e evitará toxicidade em pacientes que não se beneficiarão da EBRT pélvica.
Além disso, pequenos RNAs constituem marcadores potencialmente valiosos para o diagnóstico, prognóstico e escolhas terapêuticas em pacientes com CP. Amostras de sangue serão coletadas para examinar o papel potencial dos miRNAs como um biomarcador e para desenvolver uma assinatura de prognóstico para sobrevida clínica livre de recaída.
Os resultados deste ensaio servirão de base para o desenvolvimento de novos ensaios a fim de otimizar o tratamento de pacientes com PC patológico N1.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em uma era com evidências crescentes a favor de um tratamento local agressivo, onde uma dissecção linfonodal pélvica estendida (EPLND) é realizada com mais frequência e com dados que suportam o papel potencial da radioterapia externa (EBRT) na próstata positiva para linfonodos pélvicos (N1) câncer (PC), o tratamento de pacientes N1 PC precisa ser revisto. Visto a falta de diretrizes claras sobre a extensão do campo de radiação em pacientes com câncer de próstata N1, há uma necessidade urgente de estudos avaliando o local da EBRT pélvica.
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar se a irradiação pélvica tem impacto na sobrevida livre de recidiva clínica no PC N1 patológico.
A hipótese é que a realização de uma EBRT pélvica após EPLND em pacientes patológicos N1 PC resulta em uma melhora significativa da sobrevida livre de recaída clínica com 15% quando comparada à EBRT apenas da próstata.
Isso será avaliado em um estudo randomizado estratificado multicêntrico de Fase III randomizando pacientes com PC e 1-4 linfonodos positivos em EPLND entre radioterapia apenas de próstata (leito) + 2 anos de ADT ou radioterapia pélvica + 2 anos de privação de andrógeno. Um total de 330 pacientes serão incluídos neste estudo. A estratificação é baseada no número de linfonodos positivos, pois pacientes com maior número de linfonodos positivos apresentam pior prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma histologicamente comprovado da próstata
- Linfonodos positivos encontrados na dissecção pélvica estendida (EPLND) definidos como:
- Remoção do tecido linfático na fossa obturadora + ao longo dos vasos ilíacos externos + ressecção completa adicional dos gânglios linfáticos (lnn) ao longo, medial e lateralmente aos vasos hipogástricos
- Se tecnicamente viável: remoção de lnn ao longo dos vasos ilíacos comuns
- Remoção de ≥10 lnn
- Tratamento do tumor primário por prostatectomia radical ou EBRT
- Disposto a receber terapia de privação de andrógenos
- Organização Mundial da Saúde 0-2
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão: • >4 lnn positivos encontrados em EPLND
- Irradiação pélvica prévia
- Outro tumor primário (exceto tumores de pele não melanoma) diagnosticado <5 anos antes da inscrição
- Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Próstata (cama) apenas
radioterapia externa limitada à próstata (leito)
|
radioterapia de feixe externo de alta dose limitada à próstata (leito)
|
|
Comparador Ativo: Próstata (leito) e pelve
radioterapia de feixe externo para as regiões de próstata (leito) e gânglios linfáticos pélvicos
|
radioterapia de feixe externo de alta dose limitada à próstata (leito)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do número de participantes sem recidiva clínica
Prazo: 8 anos
|
presença de liberação loco(regional) ou metástases distantes
|
8 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do número de participantes com toxicidade do Grupo Oncológico de Radioterapia
Prazo: 5 anos
|
agudo
|
5 anos
|
|
Avaliação do número de participantes com toxicidade do Grupo Oncológico de Radioterapia
Prazo: 10 anos
|
atrasado
|
10 anos
|
|
Avaliação do número de participantes com controle bioquímico
Prazo: 8 anos
|
ausência de recidiva do antígeno específico da próstata
|
8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Fonteyne, Prof, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/0246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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