N+ 前立腺がんに対する前立腺のみと骨盤への放射線療法の影響の評価。 (PROPER)
N+-PROPER 試験: N+ 前立腺がんに対する前立腺のみと骨盤への放射線療法の影響の評価。
前立腺がん (PC) 患者の少なくとも 40% が陽性リンパ節 (N1) を示します。 これらの患者に対する最適な治療戦略は、依然として議論の余地があります。 アンドロゲン除去療法 (ADT) は、依然として治療のみとして開始されることが多いですが、結果は期待外れです。 最近の研究では、外部ビーム放射線療法 (EBRT) や ADT など、より積極的な治療法の使用が支持されています。 しかし、N1 PC 患者における EBRT の追加使用を支持するレトロスペクティブ研究は、放射線照射野の範囲に関して決定的なものではありません。
EPLND の後でも、顕微鏡的疾患の照射に骨盤 EBRT が関与している可能性があります。 しかし、骨盤への照射は取り返しのつかないほどの毒性の増加をもたらします。 さらに、リンパ節陰性（N0）の PC 患者では、無作為化試験で骨盤 EBRT を追加しても転帰は改善されませんでした。 しかし、病理学的検査で証明された腫瘍結節転移の病理学的ステージ (p)N1 の設定では、PC 患者はこれまで評価されたことはありません。 この試験は、病的な N1 PC 患者において骨盤 EBRT が有益であるかどうかという疑問に答えることを目的としています。 すべての病理学的 N1 PC 患者が同様の結果をもたらすわけではないことを認識することも重要です。 病理学的N1 PC患者の生存を予測する際の有意なカットオフ値として2つの陽性リンパ節が示唆されており、陽性リンパ節の数が転帰に大きな影響を与えます。 関与するリンパ節の数に従って患者を層別化することにより、この研究は、骨盤 EBRT のほとんどの恩恵を受け、骨盤 EBRT の恩恵を受けない患者の毒性を回避する患者の適切な選択に追加されます。
さらに、small RNA は、PC 患者の診断、予後、および治療法の選択において、潜在的に価値のあるマーカーを構成します。 バイオマーカーとしてのmiRNAの潜在的な役割を調べ、臨床的無再発生存の予後サインを開発するために、血液サンプルが収集されます。
この試験の結果は、病的な N1 PC 患者の治療を最適化するための新しい試験を開発するための基盤として機能します。
調査の概要
詳細な説明
拡張骨盤リンパ節郭清（EPLND）がより頻繁に実施される積極的な局所治療を支持する証拠が増え、骨盤リンパ節陽性（N1）前立腺における外照射放射線療法（EBRT）の潜在的な役割を裏付けるデータが存在する時代がん (PC)、N1 PC 患者の治療を修正する必要があります。 N1 前立腺がん患者の放射線照射野の範囲に関する明確なガイドラインがないことから、骨盤 EBRT の場所を評価する研究が緊急に必要とされています。
したがって、この試験の目的は、骨盤照射が病理学的N1 PCの臨床無再発生存に影響を与えるかどうかを評価することです。
仮説は、病理学的な N1 PC 患者で EPLND 後に骨盤 EBRT を実施すると、前立腺のみの EBRT と比較して、臨床的無再発生存率が 15% と有意に改善されるというものです。
これは、前立腺（ベッド）のみの放射線療法 + 2 年間の ADT または骨盤放射線療法 + 2 年間のアンドロゲン除去の間で PC および EPLND で 1～4 個の陽性リンパ節を有する患者を無作為化する多施設第 III 相層別無作為化試験で評価されます。 合計330人の患者がこの試験に登録されます。 陽性リンパ節の数が増加した患者は予後不良を示すため、層別化は陽性リンパ節の数に基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された前立腺癌
- 以下のように定義される拡張骨盤郭清（EPLND）で検出された陽性リンパ節：
- 閉鎖孔内のリンパ組織の除去 + 外腸骨血管に沿った + 追加のリンパ節 (lnn) の完全切除
- 技術的に実行可能な場合: 総腸骨血管に沿った lnn の除去
- ≥10 lnnの除去
- 根治的前立腺全摘除術または EBRT による原発腫瘍の治療
- -アンドロゲン除去療法を受ける意思がある
- 世界保健機関 0-2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準: • EPLND で見つかった 4 つ以上の正の INN
- 以前の骨盤照射
- -その他の原発腫瘍（非黒色腫皮膚腫瘍を除く）は、登録の5年未満前に診断されました
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：前立腺（ベッド）のみ
前立腺（ベッド）に限定した外照射療法
|
前立腺（ベッド）に限定した高線量外照射療法
|
|
アクティブコンパレータ：前立腺（ベッド）と骨盤
前立腺（ベッド）および骨盤リンパ節領域への外部ビーム放射線療法
|
前立腺（ベッド）に限定した高線量外照射療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的再発のない参加者数の評価
時間枠：8年
|
局所（局所）放出または遠隔転移の存在
|
8年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法腫瘍学グループの毒性を経験した参加者数の評価
時間枠：5年
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急性
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5年
|
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放射線療法腫瘍学グループの毒性を経験した参加者数の評価
時間枠：10年
|
遅い
|
10年
|
|
生化学的制御による参加者数の評価
時間枠：8年
|
前立腺特異抗原の再発がないこと
|
8年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Valérie Fonteyne, Prof、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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