Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu samego promieniowania prostaty w porównaniu z promieniowaniem miednicy na raka prostaty N +. (PROPER)

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie N + -PROPER: ocena wpływu promieniowania tylko na prostatę w porównaniu z promieniowaniem miednicy na raka prostaty N +.

Co najmniej 40% pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (PC) ma zajęte węzły chłonne (N1). Optymalna strategia leczenia tych pacjentów pozostaje kontrowersyjna. Chociaż terapia deprywacji androgenów (ADT) jest nadal często inicjowana jako jedyne leczenie, jej wyniki są rozczarowujące. Ostatnie badania potwierdzają stosowanie bardziej agresywnych terapii, w tym radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) i ADT. Badania retrospektywne przemawiające za dodatkowym zastosowaniem EBRT u pacjentów z PC N1 nie są jednak rozstrzygające w odniesieniu do zakresu pola promieniowania.

Nawet po EPLND EBRT miednicy może odgrywać rolę w napromienianiu choroby mikroskopowej. Jednak napromienianie miednicy nieodwracalnie prowadzi do zwiększonej toksyczności. Co więcej, u pacjentów z PC z przerzutami do węzłów chłonnych (N0) dodanie EBRT miednicy nie spowodowało poprawy wyników w badaniach z randomizacją. Jednak w przypadku patologicznego stadium przerzutów do węzłów chłonnych (p)N1, potwierdzonego badaniem histopatologicznym pacjentów z PC, nie było to dotychczas oceniane. Ta próba ma na celu odpowiedź na pytanie, czy EBRT miednicy jest korzystne u pacjentów z patologicznym N1 PC. Ważne jest również, aby zdać sobie sprawę, że nie wszyscy patologiczni pacjenci z PC N1 mają podobne wyniki. Istnieje znaczący wpływ liczby dodatnich węzłów chłonnych na wynik, przy czym dwa dodatnie węzły są sugerowane jako istotna wartość odcięcia w przewidywaniu przeżycia u patologicznych pacjentów N1 PC. Poprzez stratyfikację pacjentów według liczby zajętych węzłów chłonnych, badanie to przyczyni się do właściwego doboru pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z EBRT miednicy i unikną toksyczności u pacjentek, które nie odniosą korzyści z EBRT miednicy.

Ponadto małe RNA stanowią potencjalnie wartościowe markery w diagnostyce, rokowaniu i wyborach terapeutycznych u pacjentów z PC. Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania potencjalnej roli miRNA jako biomarkera i opracowania sygnatury prognostycznej przeżycia wolnego od nawrotów klinicznych.

Wyniki tego badania posłużą jako podstawa do opracowania nowych badań w celu optymalizacji leczenia pacjentów z patologicznym PC N1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dobie rosnącej liczby dowodów przemawiających za agresywnym leczeniem miejscowym, gdzie częściej wykonuje się rozszerzoną dyssekcję węzłów chłonnych miednicy (EPLND), a dane potwierdzają potencjalną rolę radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w sterczu z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy (N1) raka (PC), leczenie pacjentów z PC N1 wymaga rewizji. Wobec braku jednoznacznych wytycznych dotyczących zakresu pola promieniowania u chorych na raka gruczołu krokowego N1 istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia badań oceniających miejsce EBRT miednicy mniejszej.

Celem tego badania jest zatem ocena, czy napromienianie miednicy ma wpływ na przeżycie wolne od nawrotów klinicznych w patologicznym PC N1.

Hipoteza jest taka, że ​​wykonanie EBRT miednicy po EPLND u patologicznych pacjentów z PC N1 skutkuje znaczną poprawą przeżycia wolnego od nawrotów klinicznych o 15% w porównaniu z samą EBRT prostaty.

Zostanie to ocenione w wieloośrodkowym wielowarstwowym randomizowanym badaniu III fazy, w którym losowo przydzielono pacjentów z PC i 1-4 zajętymi węzłami chłonnymi na EPLND pomiędzy samą radioterapią prostaty (łóżko) + 2 lata ADT lub radioterapią miednicy + 2 lata deprywacji androgenów. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 330 pacjentów. Stratyfikacja opiera się na liczbie zajętych węzłów chłonnych, ponieważ pacjenci ze zwiększoną liczbą zajętych węzłów chłonnych mają gorsze rokowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Dodatnie węzły chłonne znalezione w rozszerzonej sekcji miednicy mniejszej (EPLND) zdefiniowane jako:
  • Usunięcie tkanki limfatycznej w dole zasłonowym + wzdłuż naczyń biodrowych zewnętrznych + dodatkowo całkowite wycięcie węzłów chłonnych (lnn) wzdłuż, przyśrodkowo i bocznie do naczyń podbrzusznych
  • Jeśli jest to technicznie wykonalne: usunięcie lnn wzdłuż naczyń biodrowych wspólnych
  • Usunięcie ≥10 lnn
  • Leczenie guza pierwotnego za pomocą radykalnej prostatektomii lub EBRT
  • Chęć poddania się terapii deprywacji androgenów
  • Światowa Organizacja Zdrowia 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia: • >4 dodatnie lnn znalezione na EPLND

  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Inny pierwotny guz (z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry) zdiagnozowany <5 lat przed włączeniem
  • Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko prostata (łóżko).
radioterapia wiązką zewnętrzną ograniczona do prostaty (łóżko)
Promieniowanie: radioterapia
wysokodawkowa radioterapia wiązką zewnętrzną ograniczona do prostaty (łóżko)
Aktywny komparator: Prostaty (łóżko) i miednicy
radioterapia wiązką zewnętrzną na gruczoł krokowy (łóżko) i okolice węzłów chłonnych miednicy
Promieniowanie: radioterapia
wysokodawkowa radioterapia wiązką zewnętrzną ograniczona do prostaty (łóżko)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby uczestników bez nawrotu klinicznego
Ramy czasowe: 8 lat
obecność loko(regionalnego) uwolnienia lub odległych przerzutów
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby uczestników doświadczających toksyczności Grupy Radioterapii Onkologicznej
Ramy czasowe: 5 lat
ostry
5 lat
Ocena liczby uczestników doświadczających toksyczności Grupy Radioterapii Onkologicznej
Ramy czasowe: 10 lat
późno
10 lat
Ocena liczby uczestników z kontrolą biochemiczną
Ramy czasowe: 8 lat
brak nawrotu antygenu specyficznego dla prostaty
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie Fonteyne, Prof, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/0246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj