Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelkän eturauhasen ja lantion säteilyn vaikutuksen arviointi N+-eturauhassyövän suhteen. (PROPER)

perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

N+-PROPER-tutkimus: Pelkän eturauhasen ja lantion säteilyn vaikutuksen arviointi N+-eturauhassyöpään.

Vähintään 40 %:lla eturauhassyöpäpotilaista (PC) on positiivisia imusolmukkeita (N1). Näiden potilaiden optimaalinen hoitostrategia on edelleen kiistanalainen. Vaikka androgeenideprivaatioterapia (ADT) aloitetaan edelleen usein vain hoitona, tulokset ovat pettymys. Viimeaikaiset tutkimukset tukevat aggressiivisempien hoitojen käyttöä, mukaan lukien ulkoinen sädehoito (EBRT) ja ADT. Retrospektiiviset tutkimukset, jotka tukevat EBRT:n lisäkäyttöä N1-PC-potilailla, eivät kuitenkaan ole ratkaisevia säteilykentän laajuuden suhteen.

Jopa EPLND:n jälkeen lantion EBRT:llä voi olla merkitystä mikroskooppisen taudin säteilyttämisessä. Lantion säteilytys johtaa kuitenkin peruuttamattomasti lisääntyneeseen toksisuuteen. Lisäksi solmukohtanegatiivisilla (N0) PC-potilailla lantion EBRT:n lisääminen ei ole johtanut parantuneeseen lopputulokseen satunnaistetuissa tutkimuksissa. Patologisessa tutkimuksessa osoitetun kasvainsolmumetastaasivaiheen (p)N1 yhteydessä tätä ei ole kuitenkaan koskaan arvioitu PC-potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymykseen, onko lantion EBRT:stä hyötyä patologisille N1-PC-potilaille. On myös tärkeää ymmärtää, että kaikilla patologisilla N1-PC-potilailla ei ole samanlaista lopputulosta. Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärällä on merkittävä vaikutus lopputulokseen, ja kahta positiivista solmua ehdotetaan merkittäväksi raja-arvoksi patologisten N1-PC-potilaiden eloonjäämisen ennustamisessa. Jakamalla potilaat mukana olevien imusolmukkeiden lukumäärän mukaan tämä tutkimus lisää niiden potilaiden oikeaa valintaa, jotka hyötyvät suurimmasta osasta lantion EBRT:tä ja välttävät toksisuuden potilailla, joille ei ole hyötyä lantion EBRT:stä.

Lisäksi pienet RNA:t muodostavat potentiaalisesti arvokkaita markkereita PC-potilaiden diagnoosille, ennusteelle ja terapeuttisille valinnoille. Verinäytteitä kerätään miRNA:iden mahdollisen roolin tutkimiseksi biomarkkerina ja prognostisen allekirjoituksen kehittämiseksi kliiniselle uusiutumisvapaalle eloonjäämiselle.

Tämän tutkimuksen tulokset toimivat pohjana uusien tutkimusten kehittämiselle patologisen N1-PC:n potilaiden hoidon optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikakaudella, jolla on yhä enemmän näyttöä aggressiivisen paikallishoidon puolesta, jolloin laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio (EPLND) tehdään useammin ja tiedot tukevat ulkoisen sädehoidon (EBRT) mahdollista roolia lantionsolmukepositiivisessa (N1) eturauhasessa. syöpä (PC), N1 PC-potilaiden hoitoa on tarkistettava. Koska N1-eturauhassyöpäpotilaiden säteilykentän laajuudesta ei ole selkeitä ohjeita, lantion EBRT:n paikkaa arvioiville tutkimuksille on kiireellinen tarve.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida, onko lantion säteilyllä vaikutusta kliiniseen relapsivapaaseen eloonjäämiseen patologisessa N1-PC:ssä.

Oletuksena on, että lantion EBRT:n suorittaminen EPLND:n jälkeen patologisilla N1-PC-potilailla johtaa merkittävästi parantuneeseen kliiniseen relapsivapaaseen eloonjäämiseen 15 % verrattuna pelkkään eturauhasen EBRT:hen.

Tämä arvioidaan monikeskusvaiheessa III kerrostetussa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa potilaat, joilla on PC ja 1–4 positiivista imusolmuketta EPLND:ssä, satunnaistetaan pelkän eturauhasen (vuode) sädehoidon + 2 vuoden ADT- tai lantion sädehoidon + 2 vuoden androgeenipuutoksen väliin. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 330 potilasta. Stratifikaatio perustuu positiivisten imusolmukkeiden lukumäärään, koska potilailla, joilla on lisääntynyt positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä, on huonompi ennuste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhassyöpä
  • Positiiviset imusolmukkeet, jotka löytyvät laajennetusta lantion dissektiosta (EPLND), joka määritellään seuraavasti:
  • Imukudoksen poistaminen sulkukuopasta + ulkoisia suolisuonia pitkin + imusolmukkeiden täydellinen resektio (lnn) pitkin, mediaalisesti ja lateraalisesti hypogastrisiin verisuoniin
  • Jos se on teknisesti mahdollista: lnn:n poistaminen yhteisiä suolisuonia pitkin
  • ≥10 lnn
  • Primaarisen kasvaimen hoito joko radikaalilla prostatektomialla tai EBRT:llä
  • Halukas saamaan androgeenideprivaatiohoitoa
  • Maailman terveysjärjestö 0-2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:• >4 positiivista lnn:tä löydetty EPLND:stä

  • Aiempi lantion säteilytys
  • Muut primaariset kasvaimet (paitsi ei-melanoomaiset ihokasvaimet), jotka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen ilmoittautumista
  • Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain eturauhanen (sänky).
ulkoinen sädehoito rajoittuu eturauhaseen (sänkyyn)
Säteily: sädehoito
suuriannoksinen ulkoinen sädehoito rajoittuu eturauhaseen (sänkyyn)
Active Comparator: Eturauhanen (sänky) ja lantio
ulkoinen sädehoito eturauhasen (sängyn) ja lantion imusolmukkeiden alueille
Säteily: sädehoito
suuriannoksinen ulkoinen sädehoito rajoittuu eturauhaseen (sänkyyn)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärän arviointi ilman kliinistä uusiutumista
Aikaikkuna: 8 vuotta
paikallisen (alueellisen) vapautumisen tai etäpesäkkeiden esiintyminen
8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoidon onkologiaryhmän toksisuutta kokeneiden osallistujien lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
akuutti
5 vuotta
Sädehoidon onkologiaryhmän toksisuutta kokeneiden osallistujien lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
myöhään
10 vuotta
Biokemiallisen kontrollin omaavien osallistujien lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: 8 vuotta
eturauhasspesifisen antigeenin uusiutumisen puuttuminen
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie Fonteyne, Prof, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/0246

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa