Variabilita glukózy u subklinické hypertrofie
27. dubna 2026 aktualizováno: Graydon Meneilly, University of British Columbia
Hodnocení absorpce inzulínu v místech postižených klinicky zjevnou lipohypertrofií prostřednictvím krátkodobého kontinuálního monitorování glukózy ukázalo nekonzistentní výsledky a dosud není známo, jak nebo zda subklinická lipohypertrofie ovlivňuje absorpci.
V této studii výzkumníci navrhují zapsat alespoň 20 lidí, kteří se účastnili fáze 1 a u kterých bylo zjištěno, že mají subklinickou lipohypertrofii, aby prozkoumali korelaci mezi glykemickou kontrolou a množstvím inzulinu injikovaného do subklinických hypertrofických oblastí pomocí kapilární glukózy v krvi a kontinuálního monitorování glukózy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni a tlumočníci dat budou zaslepeni vůči dvěma střídavým šestidenním protokolům, kde budou pacienti ústně a písemně poučeni o aplikaci inzulinu do míst subklinické lipohypertrofie nebo normální podkožní tkáně.
Pacienti budou požádáni, aby sledovali a zaznamenávali glykémii v kapilární krvi s jídlem a před spaním pomocí vlastního monitoru glykémie v kapilárách.
Vyškolená výzkumná sestra v Diabetes Center vybaví každého pacienta glukózovým senzorem iPro 2 (Medtronic Canada).
Tyto senzory nepřetržitě měří glykémii po dobu až 7 dnů.
Vyškolená sestra vyčistí kůži povrchovou dezinfekcí a do podkoží na nelipohypertrofickém místě zavede malý katétr.
Katétr bude poté připojen ke glukózovému senzoru.
Pacienti budou tento senzor nosit dvě období po 6 dnech, každé na různých místech.
Na konci každého ze dvou šestidenních období bude senzor odstraněn.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gerontology Research Lab
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Diabetes Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast ve fázi 1
- Diabetes 1. nebo 2. typu po dobu nejméně 2 let
- Použití inzulínu k léčbě cukrovky
- Minimálně 19 let
Kritéria vyloučení:
- Užívání sekretagogů inzulínu (gliklazid, glyburid, glipizid
- Užívání jiných injekčních léků na diabetes (tj. liraglutid, Victoza)
- Užívání systémových steroidů (např. prednison)
- Neumí plynně mluvit a psát anglicky (pokud není doprovázen překladatelem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lipohypertrofie
Účastníci aplikovali svůj inzulín do břicha do oblastí s lipohypertrofií, které byly identifikovány ultrazvukem ve fázi 1 studie.
|
|
|
Jiný: Normální podkožní tkáň
Účastníci aplikují svůj inzulín do břicha do oblastí s normálním podkožím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 dnů
|
iPro2 kontinuální monitor glykémie
|
Nepřetržitě po dobu 12 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Jordanna Kapeluto, MD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Breay Paty, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H16-01025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .