Glucosevariabiliteit bij subklinische hypertrofie
27 april 2026 bijgewerkt door: Graydon Meneilly, University of British Columbia
Evaluatie van insulineabsorptie op plaatsen die zijn aangetast door klinisch duidelijke lipohypertrofie door middel van kortdurende continue glucosemonitoring heeft inconsistente resultaten opgeleverd en het is nog niet bekend hoe en of subklinische lipohypertrofie de absorptie beïnvloedt.
In deze studie stellen onderzoekers voor om ten minste 20 mensen die deelnamen aan fase 1 en waarvan was vastgesteld dat ze subklinische lipohypertrofie hadden, in te schrijven om de correlatie te onderzoeken tussen glykemische controle en de hoeveelheid insuline die werd geïnjecteerd in subklinische hypertrofische gebieden met behulp van capillaire bloedglucose en continue glucosemonitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerandomiseerd en gegevenstolken zullen blind zijn voor twee afwisselende zesdaagse protocollen waarbij de patiënten mondeling en schriftelijk worden geadviseerd om insuline te injecteren op plaatsen met subklinische lipohypertrofie of normaal onderhuids weefsel.
Patiënten wordt gevraagd om hun capillaire bloedglucose bij maaltijden en voor het slapen gaan te controleren en te registreren met behulp van hun eigen capillaire bloedglucosemeter.
Een getrainde onderzoeksverpleegkundige in het Diabetescentrum zal elke patiënt instrumenteren met een iPro 2-glucosesensor (Medtronic Canada).
Deze sensoren meten continu de bloedglucose gedurende een periode van maximaal 7 dagen.
Een getrainde verpleegkundige reinigt de huid met een oppervlakkig desinfectiemiddel en er wordt een kleine katheter in het onderhuidse weefsel ingebracht op een niet-lipohypertrofische plaats.
De katheter wordt dan bevestigd aan een glucosesensor.
Patiënten zullen deze sensor gedurende twee perioden van elk zes dagen op verschillende plaatsen dragen.
Aan het einde van elk van de twee perioden van zes dagen wordt de sensor verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gerontology Research Lab
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Diabetes Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan fase 1
- Diabetes type 1 of type 2 gedurende minimaal 2 jaar
- Insuline gebruiken om diabetes te beheersen
- Minstens 19 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Insuline-secretagogen gebruiken (gliclazide, glyburide, glipizide
- Het gebruik van andere injecteerbare diabetesmedicatie (d.w.z. liraglutide, Victoza)
- Inname van systemische steroïden (bijv. prednison)
- Niet vloeiend Engels spreken en schrijven (tenzij vergezeld door een vertaler)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lipohypertrofie
Deelnemers injecteren hun insuline in de buik in gebieden met lipohypertrofie die in fase 1 van het onderzoek door middel van echografie werden geïdentificeerd.
|
|
|
Ander: Normaal onderhuids weefsel
Deelnemers injecteren hun insuline in de buik in gebieden met normaal onderhuids weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 dagen
|
iPro2 continue bloedglucosemeter
|
Continu gedurende 12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Jordanna Kapeluto, MD, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Breay Paty, MD, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
22 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H16-01025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .