Variabilidade da glicose na hipertrofia subclínica
6 de maio de 2024 atualizado por: Graydon Meneilly, University of British Columbia
A avaliação da absorção de insulina em locais afetados por lipohipertrofia clinicamente aparente por meio de monitoramento contínuo de glicose em curto prazo mostrou resultados inconsistentes e ainda não se sabe como ou se a lipohipertrofia subclínica afeta a absorção.
Neste estudo, os investigadores propõem inscrever pelo menos 20 pessoas que participaram da fase 1 e que foram determinadas como tendo lipohipertrofia subclínica para examinar a correlação entre o controle glicêmico e a quantidade de insulina injetada em áreas hipertróficas subclínicas usando glicemia capilar e monitoramento contínuo da glicose.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados e os intérpretes de dados serão cegos para dois protocolos alternados de seis dias, onde os pacientes serão aconselhados verbalmente e por instruções escritas para injetar insulina em locais de lipohipertrofia subclínica ou tecido subcutâneo normal.
Os pacientes serão solicitados a monitorar e registrar sua glicemia capilar com as refeições e antes de dormir usando seu próprio monitor de glicemia capilar.
Uma enfermeira pesquisadora treinada no Diabetes Center equipará cada paciente com um sensor de glicose iPro 2 (Medtronic Canadá).
Esses sensores medem continuamente a glicose no sangue por períodos de até 7 dias.
Uma enfermeira treinada limpará a pele com um desinfetante superficial e um pequeno cateter será inserido no tecido subcutâneo em um local não lipo-hipertrófico.
O cateter será então conectado a um sensor de glicose.
Os pacientes usarão esse sensor por dois períodos de 6 dias cada um em locais diferentes.
Ao final de cada um dos dois períodos de seis dias, o sensor será removido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Gerontology Research Lab
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Diabetes Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação na fase 1
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 por pelo menos 2 anos
- Usando insulina para controlar o diabetes
- Pelo menos 19 anos de idade
Critério de exclusão:
- Tomando secretagogos de insulina (gliclazida, gliburida, glipizida
- Tomando outros medicamentos injetáveis para diabetes (ou seja, liraglutida, Victoza)
- Tomar esteroides sistêmicos (por exemplo, prednisona)
- Não é fluente em falar e escrever inglês (a menos que acompanhado por um tradutor)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Lipohipertrofia
Os participantes injetam sua insulina no abdômen em áreas de lipohipertrofia que foram identificadas por ultrassom na Fase 1 do estudo.
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Outro: Tecido Subcutâneo Normal
Os participantes injetam sua insulina no abdômen em áreas com tecido subcutâneo normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose no sangue
Prazo: Continuamente por 12 dias
|
Monitor Contínuo de Glicose no Sangue iPro2
|
Continuamente por 12 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
- Investigador principal: Jordanna Kapeluto, MD, University of British Columbia
- Investigador principal: Breay Paty, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H16-01025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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