Variabilità del glucosio nell'ipertrofia subclinica
8 maggio 2023 aggiornato da: Graydon Meneilly, University of British Columbia
La valutazione dell'assorbimento di insulina nei siti affetti da lipoipertrofia clinicamente evidente attraverso il monitoraggio continuo del glucosio a breve termine ha mostrato risultati incoerenti e non è ancora noto come o se la lipoipertrofia subclinica influisca sull'assorbimento.
In questo studio i ricercatori propongono di arruolare almeno 20 persone che hanno partecipato alla fase 1 e che erano determinate ad avere una lipoipertrofia subclinica per esaminare la correlazione tra controllo glicemico e quantità di insulina iniettata nelle aree ipertrofiche subcliniche utilizzando la glicemia capillare e il monitoraggio continuo della glicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati e gli interpreti dei dati saranno all'oscuro di due protocolli alternati di sei giorni in cui i pazienti saranno avvisati verbalmente e mediante istruzioni scritte di iniettare insulina nei siti di lipoipertrofia subclinica o tessuto sottocutaneo normale.
Ai pazienti verrà chiesto di monitorare e registrare la propria glicemia capillare durante i pasti e prima di coricarsi utilizzando il proprio misuratore di glicemia capillare.
Un'infermiera di ricerca qualificata presso il Diabetes Center strumenterà ogni paziente con un sensore di glucosio iPro 2 (Medtronic Canada).
Questi sensori misurano continuamente la glicemia per periodi fino a 7 giorni.
Un'infermiera qualificata pulirà la pelle con un disinfettante superficiale e un piccolo catetere verrà inserito nel tessuto sottocutaneo in un sito non lipoipertrofico.
Il catetere verrà quindi collegato a un sensore di glucosio.
I pazienti indosseranno questo sensore per due periodi di 6 giorni ciascuno in siti diversi.
Al termine di ciascuno dei due periodi di sei giorni, il sensore verrà rimosso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gerontology Research Lab
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Diabetes Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione alla fase 1
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 2 anni
- Usare l'insulina per gestire il diabete
- Almeno 19 anni di età
Criteri di esclusione:
- Assunzione di secretagoghi dell'insulina (gliclazide, gliburide, glipizide
- Assunzione di altri farmaci per il diabete iniettabili (ad es. liraglutide, Victoza)
- L'assunzione di steroidi sistemici (ad es. prednisone)
- Non fluente nel parlare e scrivere in inglese (a meno che non sia accompagnato da un traduttore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Lipoipertrofia
I partecipanti iniettano la loro insulina nell'addome in aree di lipoipertrofia identificate dagli ultrasuoni nella fase 1 dello studio.
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Altro: Tessuto sottocutaneo normale
I partecipanti iniettano la loro insulina nell'addome in aree con normale tessuto sottocutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Continuamente per 12 giorni
|
Monitor continuo della glicemia iPro2
|
Continuamente per 12 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
- Investigatore principale: Jordanna Kapeluto, MD, University of British Columbia
- Investigatore principale: Breay Paty, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-01025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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