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Glukosevariabilität bei subklinischer Hypertrophie

27. April 2026 aktualisiert von: Graydon Meneilly, University of British Columbia
Die Bewertung der Insulinabsorption an Stellen, die von klinisch offensichtlicher Lipohypertrophie betroffen sind, durch kurzfristige kontinuierliche Glukoseüberwachung hat inkonsistente Ergebnisse gezeigt und es ist noch nicht bekannt, wie oder ob subklinische Lipohypertrophie die Absorption beeinflusst. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, mindestens 20 Personen einzuschließen, die an Phase 1 teilgenommen haben und bei denen eine subklinische Lipohypertrophie festgestellt wurde, um den Zusammenhang zwischen der Blutzuckerkontrolle und der in subklinisch hypertrophen Bereichen injizierten Insulinmenge mithilfe von Kapillarblutzucker und kontinuierlicher Glukoseüberwachung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und die Dateninterpreter sind für zwei abwechselnde Sechs-Tage-Protokolle blind, bei denen die Patienten mündlich und durch schriftliche Anweisung angewiesen werden, Insulin an Stellen mit subklinischer Lipohypertrophie oder normalem Unterhautgewebe zu injizieren. Die Patienten werden gebeten, ihren Kapillarblutzucker zu den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen mit ihrem eigenen Kapillarblutzuckermessgerät zu überwachen und aufzuzeichnen. Eine ausgebildete Forschungskrankenschwester im Diabeteszentrum wird jeden Patienten mit einem iPro 2-Glukosesensor (Medtronic Canada) ausstatten. Diese Sensoren messen kontinuierlich den Blutzucker über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen. Eine ausgebildete Krankenschwester reinigt die Haut mit einem oberflächlichen Desinfektionsmittel und führt an einer nicht lipohypertrophen Stelle einen kleinen Katheter in das Unterhautgewebe ein. Der Katheter wird dann an einen Glukosesensor angeschlossen. Die Patienten tragen diesen Sensor zwei Mal jeweils 6 Tage lang an verschiedenen Stellen. Am Ende jedes der beiden Sechs-Tage-Zeiträume wird der Sensor entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gerontology Research Lab
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Diabetes Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an Phase 1
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes seit mindestens 2 Jahren
  • Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
  • Mindestens 19 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Insulin-Sekretagoga (Glyclazid, Glyburid, Glipizid).
  • Einnahme anderer injizierbarer Diabetesmedikamente (z. B. Liraglutid, Victoza)
  • Einnahme systemischer Steroide (z.B. Prednison)
  • Keine fließenden Englischkenntnisse in Wort und Schrift (es sei denn, Sie werden von einem Übersetzer begleitet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lipohypertrophie
Die Teilnehmer injizieren ihr Insulin in den Bauchraum in Bereiche mit Lipohypertrophie, die in Phase 1 der Studie durch Ultraschall identifiziert wurden.
Sonstiges: Lipohypertrophie
Sonstiges: Normales Unterhautgewebe
Die Teilnehmer injizieren ihr Insulin in den Bauchraum in Bereiche mit normalem Unterhautgewebe.
Sonstiges: Normales Unterhautgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Kontinuierlich für 12 Tage
Kontinuierliches Blutzuckermessgerät iPro2
Kontinuierlich für 12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Jordanna Kapeluto, MD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Breay Paty, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-01025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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