Vztah mezi změnami v aktivaci mozkové sítě u dospělých ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má jednu epizodu nebo rekurentní MDD (akutní počátek recidivy rekurentní MDD se slabým zotavením mezi epizodami) (období mezi epizodami nemohou splnit plná kritéria MDD) jako primární diagnózu podle kritérií DSM-IV-TR. Současná velká depresivní epizoda (MDE) bude potvrzena pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI V6.0.0).
• Subjekt má celkové skóre MADRS ≥26.
• Subjekt uvádí subjektivní kognitivní dysfunkci (jako jsou potíže se soustředěním, pomalé myšlení a potíže s učením se novým věcem nebo s zapamatováním si věcí).
• Uváděná délka současného MDE je minimálně 3 měsíce a ne déle než 24 měsíců.
• Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
• Pravoruké, normální (upravené) vidění a normální sluch.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má skóre ≥70 v testu substituce číslicových symbolů (DSST) při základní návštěvě.
• Neschopnost reagovat nebo neschopnost tolerovat adekvátní zkoušku vortioxetinu v minulosti.
• Expozice zkoumané sloučenině 30 dní před registrací
• Expozice jakékoli psychoaktivní nebo jinak vyloučené medikaci během pěti poločasů od základní návštěvy nebo během studie. Vyloučené léky zahrnují: antidepresiva, anxiolytika, antikonvulziva, barbituráty, chloralhydrát, lithium, antipsychotika, benzodiazepiny, hypnotika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), svalové relaxanty, triptany, centrálně působící antihistaminika, psychostimulancia, centrální alfa-2-agonisty agonisté dopaminu, opioidní léky proti bolesti, perorální kortikosteroidy, L-methylfolát, S-adenosylmethionin (SAMe), 5-HTP (hydroxytryptofan), třezalka tečkovaná,

• Předmět má 1 nebo více z následujících:

  • Primární psychiatrická porucha jiná než MDD, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 4 Textová revize (DSM-IV-TR) (podle hodnocení MINI, verze 6.0.0).
  • Současná nebo anamnéza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), pervazivní vývojové poruchy, manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy, mentální retardace, organických duševních poruch nebo duševních poruch způsobených obecným zdravotní stav, jak je definován v DSM-IV-TR.
  • Současná diagnóza zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislosti (kromě nikotinu nebo kofeinu), jak je definováno v DSM-IV-TR, která nebyla v trvalé plné remisi po dobu alespoň 6 měsíců (pro abúzus) a 12 měsíců (pro závislost) předtím do Screeningu.
  • Pozitivní screening léků v moči před základní linií.
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (včetně epilepsie).
  • Neurodegenerativní porucha (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba atd.).
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav stanovený hlavním zkoušejícím (PI).
  • Jakákoli porucha osy II DSM-IV, která by mohla ohrozit studii, jak je stanoveno PI.
• Subjekt má jakoukoli jinou poruchu, u které má léčba přednost před léčbou MDD nebo je pravděpodobné, že bude interferovat se studovanou léčbou nebo zhorší komplianci léčby.
• Subjekt má fyzické, kognitivní nebo jazykové poškození takové závažnosti, že nepříznivě ovlivňuje platnost dat odvozených z neuropsychologických testů.
• Subjekt má významné riziko sebevraždy podle klinického úsudku PI.
• Subjekt podle názoru PI představuje riziko poškození ostatních.
• Subjekt zahájil formální kognitivní nebo behaviorální terapii, systémovou psychoterapii během méně než 6 měsíců od studijního screeningu nebo má v plánu zahájit takovou terapii během studie.
• Subjekt podstoupil elektrokonvulzivní terapii, stimulaci vagusového nervu nebo opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci během 12 měsíců před Screeningem.
• Současná MDE je PI považována za rezistentní na 2 adekvátní antidepresivní léčby trvající alespoň 6 týdnů, každá v doporučené dávce.
• Subjekt je těhotný nebo kojí, nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po účasti v této studii.