De relatie tussen veranderingen in hersennetwerkactivering bij volwassen poliklinische patiënten met een depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft een enkele episode of recidiverende MDD (acuut begin van recidief van recidiverende MDD met slecht herstel tussen afleveringen) (perioden tussen afleveringen kunnen niet voldoen aan de volledige MDD-criteria) als primaire diagnose volgens de DSM-IV-TR-criteria. De huidige depressieve episode (MDE) zal worden bevestigd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI V6.0.0).
• De proefpersoon heeft een MADRS-totaalscore ≥26.
• Proefpersoon meldt subjectieve cognitieve disfunctie (zoals moeite met concentreren, traag denken en moeite met het leren van nieuwe dingen of het onthouden van dingen).
• De gerapporteerde duur van de huidige MDE is minimaal 3 maanden en maximaal 24 maanden.
• De proefpersoon is een man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar oud.
• Rechtshandig, normaal (gecorrigeerd) zicht en normaal gehoor.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een score van ≥70 op de Digit Symbol Substitution Test (DSST) bij het basisbezoek.
• Niet reageren op of onvermogen om in het verleden een adequate proef met vortioxetine te tolereren.
• Blootstelling aan een onderzoeksverbinding 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Blootstelling aan psychoactieve of anderszins uitgesloten medicatie binnen vijf halfwaardetijden na het basisbezoek of tijdens het onderzoek. Uitgesloten medicijnen zijn: antidepressiva, anxiolytica, anticonvulsiva, barbituraten, chloraalhydraat, lithium, antipsychotica, benzodiazepines, hypnotica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), spierverslappers, triptanen, centraal werkende antihistaminica, centrale alfa-2-agonisten, decongestiva, psychostimulantia, dopamine-agonisten, opioïde pijnstillers, orale corticosteroïden, L-methylfolaat, S-adenosylmethionine (SAMe), 5-HTP (hydroxytryptofaan), sint-janskruid,

• Het onderwerp heeft 1 of meer van de volgende kenmerken:

  • Primaire psychiatrische stoornis anders dan MDD zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4 Text Revision (DSM-IV-TR) (zoals beoordeeld door de MINI, versie 6.0.0).
  • Huidige of voorgeschiedenis van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), pervasieve ontwikkelingsstoornis, manische of hypomanische episode, schizofrenie of enige andere psychotische stoornis, waaronder ernstige depressie met psychotische kenmerken, mentale retardatie, organische psychische stoornissen of psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR.
  • Huidige diagnose van alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotine of cafeïne) zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR die niet in aanhoudende volledige remissie is geweest gedurende ten minste 6 maanden (voor misbruik) en 12 maanden (voor afhankelijkheid) voorafgaand naar screening.
  • Positieve urinedrugscreening voorafgaand aan Baseline.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening (waaronder epilepsie).
  • Neurodegeneratieve aandoening (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ziekte van Huntington, enz.).
  • Elke onstabiele medische aandoening zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI).
  • Elke DSM-IV as II-stoornis die het onderzoek in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de PI.
• De proefpersoon heeft een andere aandoening waarvoor de behandeling voorrang heeft op de behandeling van MDD of die waarschijnlijk de studiebehandeling verstoort of de therapietrouw verslechtert.
• De proefpersoon heeft een lichamelijke, cognitieve of taalstoornis die zo ernstig is dat de validiteit van de gegevens die uit de neuropsychologische tests zijn afgeleid, negatief wordt beïnvloed.
• Volgens het klinisch oordeel van de PI loopt de proefpersoon een aanzienlijk risico op zelfmoord.
• Het onderwerp vormt naar het oordeel van de PI een risico voor schade aan anderen.
• De proefpersoon is gestart met formele cognitieve of gedragstherapie, systemische psychotherapie binnen minder dan 6 maanden na screening van het onderzoek, of heeft plannen om dergelijke therapie tijdens het onderzoek te starten.
• De proefpersoon heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening elektroconvulsietherapie, stimulatie van de nervus vagus of herhaalde transcraniële magnetische stimulatie ondergaan.
• De huidige MDE wordt door de PI beschouwd als resistent tegen 2 adequate antidepressivabehandelingen van elk ten minste 6 weken in de aanbevolen dosis.
• De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.