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La relation entre les modifications de l'activation du réseau cérébral chez les patients externes adultes atteints d'un trouble dépressif majeur

6 septembre 2021 mis à jour par: Rush University Medical Center

Relation entre les modifications de l'activation du réseau cérébral, les modifications des principaux symptômes dépressifs et cognitifs et l'innocuité et la tolérabilité chez les adultes atteints d'un trouble dépressif majeur traités avec de la vortioxétine en ouvert à dose flexible

Le but de cette étude est d'explorer les modèles de modifications de l'activation du réseau cérébral (BNA) du début à la fin sur 1) l'efficacité des principaux symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) et 2) l'amélioration du dysfonctionnement cognitif avec un traitement aigu avec une dose flexible de vortioxétine dans patients adultes ambulatoires atteints de TDM et plaintes subjectives de dysfonctionnement cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vortioxétine est un nouvel antidépresseur doté d'un hypothétique mécanisme d'action multimodal. On pense qu'il fonctionne grâce à une combinaison de plusieurs modes d'action pharmacologiques : inhibition de la recapture de la 5-HT (hydroxytryptamine ou sérotonine), antagonisme des récepteurs 5-HT3 (hydroxytryptamine ou sérotonine) et 5-HT7 (hydroxytryptamine ou sérotonine), 5 - Agonisme des récepteurs HT1A (hydroxytryptamine ou sérotonine) et agonisme partiel des récepteurs 5-HT1B (hydroxytryptamine ou sérotonine). Des études non cliniques in vivo ont démontré que la vortioxétine augmente les niveaux des neurotransmetteurs 5-HT (hydroxytryptamine ou sérotonine), noradrénaline (NE), dopamine (DA), acétylcholine et histamine dans des zones spécifiques du cerveau. Ces affinités sont toutes considérées comme cliniquement pertinentes et impliquées dans le mécanisme d'action aux doses thérapeutiques.

Il a été démontré que la vortioxétine améliore les principaux symptômes dépressifs et améliore la fonction cognitive chez les patients externes adultes atteints de TDM et de plaintes subjectives de la fonction cognitive. Cette étude pilote vise à évaluer dans quelle mesure la technologie BNA peut fournir des informations cliniquement utiles et fournir des informations pour la conception d'une étude de confirmation ultérieure qui élucidera davantage l'effet de la vortioxétine sur le TDM et la fonction cognitive dans cette population. Cette étude exploratoire déterminera les changements aigus dans les principaux symptômes de la dépression, la fonction cognitive, la tolérabilité et la sécurité à l'aide de vortioxétine à dose flexible chez des patients externes adultes atteints de TDM avec des plaintes subjectives de fonctionnement cognitif, telles que mesurées par les changements de BNA et les mesures de résultats standard pour la dépression et la cognition .

L'étude consiste en 8 semaines de traitement en ouvert pour le TDM avec une réponse au traitement mesurée par des échelles de dépression de recherche standard et des lectures d'électroencéphalogramme (EEG) BNA prises à certains moments de l'essai. Un objectif important de cette étude est d'explorer quelles corrélations peuvent exister entre les changements dans les modèles d'ondes cérébrales mesurés et les changements signalés dans les symptômes dépressifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un épisode unique ou un TDM récurrent (début aigu de récidive d'un TDM récurrent avec une mauvaise récupération inter-épisodes) (les périodes inter-épisodes ne peuvent pas répondre aux critères complets du TDM) comme diagnostic principal selon les critères du DSM-IV-TR. L'épisode dépressif majeur (EDM) actuel sera confirmé à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI V6.0.0).
  • Le sujet a un score total MADRS ≥26.
  • Le sujet signale un dysfonctionnement cognitif subjectif (tel que des difficultés de concentration, une réflexion lente et des difficultés à apprendre de nouvelles choses ou à se souvenir de choses).
  • La durée déclarée du MDE actuel est d'au moins 3 mois et d'au plus 24 mois.
  • Le sujet est un homme ou une femme entre 18 et 65 ans inclus.
  • Droitier, vision normale (corrigée) et audition normale.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un score ≥ 70 au test de substitution de symboles numériques (DSST) lors de la visite de référence.
  • Absence de réponse ou incapacité à tolérer un essai adéquat de vortioxétine dans le passé.
  • Exposition à un composé expérimental 30 jours avant l'inscription
  • Exposition à tout médicament psychoactif ou autrement exclu dans les cinq demi-vies suivant la visite de référence ou pendant l'étude. Les médicaments exclus comprennent : les antidépresseurs, les anxiolytiques, les anticonvulsivants, les barbituriques, l'hydrate de chloral, le lithium, les antipsychotiques, les benzodiazépines, les hypnotiques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les relaxants musculaires, les triptans, les antihistaminiques à action centrale, les agonistes alpha-2 centraux, les décongestionnants, les psychostimulants, agonistes de la dopamine, analgésiques opioïdes, corticostéroïdes oraux, L-méthylfolate, S-adénosyl méthionine (SAMe), 5-HTP (hydroxytryptophane), millepertuis,

  • Le sujet a 1 ou plusieurs des éléments suivants :

    • Trouble psychiatrique primaire autre que le TDM tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 4 révision du texte (DSM-IV-TR) (tel qu'évalué par le MINI, version 6.0.0).
    • Actuel ou antécédent de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), de trouble envahissant du développement, d'épisode maniaque ou hypomaniaque, de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique, y compris la dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques, un retard mental, des troubles mentaux organiques ou des troubles mentaux dus à une condition médicale telle que définie dans le DSM-IV-TR.
    • Diagnostic actuel d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à d'autres substances (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) tel que défini dans le DSM-IV-TR qui n'a pas été en rémission complète et soutenue depuis au moins 6 mois (pour abus) et 12 mois (pour dépendance) avant au dépistage.
    • Dépistage positif des drogues dans l'urine avant la ligne de base.
    • Présence ou antécédents d'un trouble neurologique cliniquement significatif (y compris l'épilepsie).
    • Maladie neurodégénérative (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, maladie de Huntington, etc.).
    • Toute condition médicale instable telle que déterminée par le chercheur principal (PI).
    • Tout trouble de l'axe II du DSM-IV qui pourrait compromettre l'étude, tel que déterminé par le PI.
  • Le sujet a tout autre trouble pour lequel le traitement est prioritaire sur le traitement du TDM ou est susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude ou de nuire à l'observance du traitement.
  • Le sujet a une déficience physique, cognitive ou linguistique d'une gravité telle qu'elle affecte négativement la validité des données dérivées des tests neuropsychologiques.
  • Le sujet présente un risque significatif de suicide selon le jugement clinique du PI.
  • Le sujet, de l'avis du PI, présente un risque de préjudice pour autrui.
  • Le sujet a initié une thérapie cognitive ou comportementale formelle, une psychothérapie systémique dans les moins de 6 mois suivant le dépistage de l'étude, ou a l'intention d'initier une telle thérapie au cours de l'étude.
  • Le sujet a reçu une thérapie électroconvulsive, une stimulation du nerf vague ou une stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Le MDE actuel est considéré par le PI comme ayant été résistant à 2 traitements antidépresseurs adéquats d'une durée d'au moins 6 semaines chacun à la dose recommandée.
  • Le sujet est enceinte ou allaite, ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 30 jours après avoir participé à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Autre - vortioxétine
Vortioxétine en ouvert
Médicament: vortioxétine
Vortioxétine en ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS)
Délai: de la ligne de base au point final (jusqu'à 8 semaines)
Le MADRS est une échelle d'évaluation en 10 points conçue pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression. La plage est de 0 à 60. Un score plus élevé signifie plus sévère.
de la ligne de base au point final (jusqu'à 8 semaines)
Passer de la ligne de base au point final dans le test de substitution de symboles numériques.
Délai: De la ligne de base au point final (semaine 8)
Changement de la fonction cognitive défini comme un changement entre la ligne de base et le point final. Le test de substitution de symboles numériques (DSST) est un test cognitif conçu pour évaluer la vitesse psychomotrice des performances nécessitant une perception visuelle, une prise de décision spatiale et des habiletés motrices. Le DSST se compose de 133 chiffres et oblige le sujet à remplacer chaque chiffre par un symbole simple dans une période de 90 secondes. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti (par exemple, 90 secondes) est mesuré. Il faut environ 5 minutes pour remplir et noter le DSST.
De la ligne de base au point final (semaine 8)
Amplitudes des scores BNA
Délai: De la ligne de base au point final (8 semaines)
Brain Network Analytics (BNA) est un outil destiné à l'analyse statistique post-hoc de l'EEG humain, utilisant à la fois des formes d'onde EEG à l'état de repos et des potentiels liés aux événements (ERP). L'algorithme BNA compare les amplitudes et les latences de l'ERP d'un patient à celles d'un grand groupe de sujets sains et du même âge afin de visualiser et de quantifier les changements dans des fonctions cérébrales spécifiques. L'algorithme BNA a été utilisé pour détecter les composants ERP P200 et P300 des sujets à partir des données EEG enregistrées au cours des tâches AOB et VGNG. Les scores BNA représentent ces composants ERP en termes d'amplitude (en microvolts) et de latence (en millisecondes).
De la ligne de base au point final (8 semaines)
Latences des scores BNA
Délai: De la ligne de base au point final (8 semaines)
Brain Network Analytics (BNA) est un outil destiné à l'analyse statistique post-hoc de l'EEG humain, utilisant à la fois des formes d'onde EEG à l'état de repos et des potentiels liés aux événements (ERP). L'algorithme BNA compare les amplitudes et les latences de l'ERP d'un patient à celles d'un grand groupe de sujets sains et du même âge afin de visualiser et de quantifier les changements dans des fonctions cérébrales spécifiques. L'algorithme BNA a été utilisé pour détecter les composants ERP P200 et P300 des sujets à partir des données EEG enregistrées au cours des tâches AOB et VGNG. Les scores BNA représentent ces composants ERP en termes d'amplitude (en microvolts) et de latence (en millisecondes).
De la ligne de base au point final (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) 17 de la ligne de base au point final de 8 semaines
Délai: De la ligne de base au point final (semaine 8)
Le HDRS est un clinicien évalué utilisé pour évaluer l'état dépressif du patient. La version en 17 questions de l'échelle évalue l'état dépressif en fonction des sentiments de dépression, de culpabilité, de suicidabilité, d'anxiété, d'agitation, de symptômes somatiques, du niveau de perspicacité, des schémas d'insomnie, de la perte d'intérêt pour le travail et d'autres activités, de la perte de poids et de l'hypocondrie. De plus, la version à 28 questions évalue la dépersonnalisation, la paranoïa, les obsessions/compulsions, l'hypersomnie, l'augmentation de l'appétit et le ralentissement psychomoteur. Le score total est obtenu en additionnant le score de chaque élément, 0-4 (le symptôme est absent, léger, modéré ou sévère) ou 0-2 (absent, léger ou insignifiant, clairement présent). Les scores peuvent aller de 0 à 54 pour la version 17 questions et de 0 à 83 pour la version 28 questions. Les scores entre 0 et 6 n'indiquent pas la présence de dépression, les scores entre 7 et 17 indiquent une dépression légère, les scores entre 18 et 24 indiquent une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 indiquent une dépression sévère.
De la ligne de base au point final (semaine 8)
Changements dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) 28 De la ligne de base au point final de 8 semaines
Délai: De la ligne de base au point final (semaine 8)
Le HDRS est un clinicien évalué utilisé pour évaluer l'état dépressif du patient. La version en 17 questions de l'échelle évalue l'état dépressif en fonction des sentiments de dépression, de culpabilité, de suicidabilité, d'anxiété, d'agitation, de symptômes somatiques, du niveau de perspicacité, des schémas d'insomnie, de la perte d'intérêt pour le travail et d'autres activités, de la perte de poids et de l'hypocondrie. De plus, la version à 28 questions évalue la dépersonnalisation, la paranoïa, les obsessions/compulsions, l'hypersomnie, l'augmentation de l'appétit et le ralentissement psychomoteur. Le score total est obtenu en additionnant le score de chaque élément, 0-4 (le symptôme est absent, léger, modéré ou sévère) ou 0-2 (absent, léger ou insignifiant, clairement présent). Les scores peuvent aller de 0 à 54 pour la version 17 questions et de 0 à 83 pour la version 28 questions. Les scores entre 0 et 6 n'indiquent pas la présence de dépression, les scores entre 7 et 17 indiquent une dépression légère, les scores entre 18 et 24 indiquent une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 indiquent une dépression sévère.
De la ligne de base au point final (semaine 8)
Changements dans l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (QIDS-16-SR) de la ligne de base au point final de 8 semaines
Délai: De la ligne de base au point final (semaine 8)
Le QIDS-16-SR est une auto-évaluation en 16 points de la gravité des symptômes dépressifs. Les évaluations peuvent être utilisées pour dépister la dépression, bien qu'elles aient été principalement utilisées comme mesures de la gravité des symptômes. Les neuf domaines comprennent 1) humeur triste ; 2) concentration ; 3) autocritique ; 4) idées suicidaires ; 5) intérêt ; 6) énergie/fatigue ; 7) troubles du sommeil (insomnie ou hypersomnie initiale, moyenne et tardive); 8) diminution ou augmentation de l'appétit ou du poids ; et 9) agitation ou ralentissement psychomoteur. Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés correspondant à une symptomatologie plus sévère. La période de sept jours précédant l'évaluation est le délai habituel pour évaluer la gravité des symptômes.
De la ligne de base au point final (semaine 8)
Changements dans l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S) de la ligne de base au point final de 8 semaines
Délai: De la ligne de base au point final (semaine 8)
Le CGI-S évalue l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du sujet (compte tenu de son expérience clinique totale avec cette population particulière) via une échelle de 7 points (allant de 1 à 7) avec des scores plus élevés correspondant à plus de symptômes. Par exemple, un score de 1 = normal, pas du tout malade et un score de 7 = gravement malade.
De la ligne de base au point final (semaine 8)
Corrélations entre les scores d'amplitude BNA et les évaluations cliniques, cognitives et fonctionnelles à l'aide des scores de base
Délai: De la ligne de base au point final (8 semaines)
La corrélation de Pearson a été utilisée pour examiner les associations entre les scores d'amplitude BNA de base et les résultats, y compris les mesures des symptômes du TDM, la fonction cognitive et la fonctionnalité.
De la ligne de base au point final (8 semaines)
Corrélations entre les scores de latence BNA et les évaluations cliniques, cognitives et fonctionnelles à l'aide des scores de base
Délai: De la ligne de base au point final (8 semaines)
La corrélation de Pearson a été utilisée pour examiner les associations entre les scores de latence BNA de base et les résultats, y compris les mesures des symptômes du TDM, la fonction cognitive et la fonctionnalité.
De la ligne de base au point final (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

ElMindA Ltd
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Première publication (Estimation)

25 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IISR-2014-100702a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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