Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom endringer i hjernenettverksaktivering hos voksne polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse

6. september 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center

Forholdet mellom endringer i hjernenettverksaktivering, endringer i depressive og kognitive kjernesymptomer og sikkerhet og tolerabilitet hos voksne med alvorlig depressiv lidelse behandlet med open-label, fleksibel dose vortioksetin

Hensikten med denne studien er å utforske mønstre av Brain Network Activation (BNA) endringer fra baseline til endepunkt på 1) effekten av kjernesymptomer på Major Depressive Disorder (MDD) og 2) forbedring av kognitiv dysfunksjon med akutt behandling med fleksibel dose vortioksetin i voksne polikliniske pasienter med MDD og subjektive klager på kognitiv dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vortioxetine er et nytt antidepressivum med hypotetisk multimodal virkningsmekanisme. Det antas å virke gjennom en kombinasjon av flere farmakologiske virkemåter: 5-HT (hydroksytryptamin eller serotonin) gjenopptakshemming, 5-HT3 (hydroksytryptamin eller serotonin) og 5-HT7 (hydroksytryptamin eller serotonin) reseptorantagonisme, 5 -HT1A (hydroksytryptamin eller serotonin) reseptor agonisme, og 5-HT1B (hydroksytryptamin eller serotonin) reseptor partiell agonisme. In vivo ikke-kliniske studier har vist at vortioksetin øker nivåene av nevrotransmitterne 5-HT (hydroksytryptamin eller serotonin), noradrenalin (NE), dopamin (DA), acetylkolin og histamin i spesifikke områder av hjernen. Disse affinitetene anses alle for å være av klinisk relevans og involvert i virkningsmekanismen ved terapeutiske doser.

Vortioksetin har vist seg å forbedre depressive kjernesymptomer og forbedre kognitiv funksjon hos voksne polikliniske pasienter med MDD og subjektive klager på kognitiv funksjon. Denne pilotstudien er ment å evaluere i hvilken grad BNA-teknologi kan gi klinisk verdifull informasjon og gi informasjon mot utforming av en påfølgende bekreftende studie som ytterligere vil belyse effekten av vortioxetin på MDD og kognitiv funksjon i denne populasjonen. Denne utforskende studien vil fastslå de akutte endringene i kjernedepresjonssymptomer, kognitiv funksjon, tolerabilitet og sikkerhet ved bruk av fleksibel dose vortioksetin hos voksne polikliniske pasienter med MDD med subjektive klager på kognitiv funksjon, målt ved BNA-endringer og standard utfallsmål for depresjon og kognisjon. .

Studien består av 8 uker med åpen behandling for MDD med respons på behandling målt ved standard forskningsdepresjonsskalaer og BNA-elektroencefalogram (EEG)-avlesninger tatt på visse punkter under forsøket. Et viktig mål med denne studien er å utforske hvilke sammenhenger som kan eksistere mellom endringer i målte hjernebølgemønstre og rapporterte endringer i depressive symptomer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har enkeltepisode eller tilbakevendende MDD (akutt utbrudd av residiv av tilbakevendende MDD med dårlig gjenoppretting mellom episoder) (perioder mellom episoder kan ikke oppfylle fulle MDD-kriterier) som primærdiagnose i henhold til DSM-IV-TR-kriterier. Den nåværende store depressive episoden (MDE) vil bli bekreftet ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI V6.0.0).
  • Emnet har en MADRS totalscore ≥26.
  • Emnet rapporterer subjektiv kognitiv dysfunksjon (som konsentrasjonsvansker, langsom tenkning og vanskeligheter med å lære nye ting eller huske ting).
  • Den rapporterte varigheten av gjeldende MDE er minst 3 måneder og ikke lenger enn 24 måneder.
  • Emnet er en mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, inklusive.
  • Høyrehendt, normalt (korrigert) syn og normal hørsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har en poengsum på ≥70 på Digit Symbol Substitution Test (DSST) ved baseline-besøket.
  • Manglende respons på eller manglende evne til å tolerere en tilstrekkelig utprøving med vortioksetin tidligere.
  • Eksponering for en undersøkelsesforbindelse 30 dager før påmelding
  • Eksponering for psykoaktive eller på annen måte ekskluderte medisiner innen fem halveringstider etter baseline-besøket eller under studien. Ekskluderte medisiner inkluderer: antidepressiva, angstdempende midler, krampestillende midler, barbiturater, kloralhydrat, litium, antipsykotika, benzodiazepiner, hypnotika, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), muskelavslappende midler, triptaner, sentraltvirkende antihistaminer, sentrale alfa-2-agonister, psykostimulerende midler, psykostimulerende midler. dopaminagonister, opioide smertestillende medisiner, orale kortikosteroider, L-metylfolat, S-adenosylmetionin (SAMe), 5-HTP (hydroksytryptofan), johannesurt,

  • Emnet har 1 eller flere av følgende:

    • Andre primære psykiatriske lidelser enn MDD som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4 Text Revision (DSM-IV-TR) (som vurdert av MINI, versjon 6.0.0).
    • Nåværende eller historie med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, manisk eller hypoman episode, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon med psykotiske trekk, mental retardasjon, organiske mentale lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand som definert i DSM-IV-TR.
    • Gjeldende diagnose av alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin eller koffein) som definert i DSM-IV-TR som ikke har vært i vedvarende full remisjon i minst 6 måneder (for misbruk) og 12 måneder (for avhengighet) før til screening.
    • Positiv urinmedisinundersøkelse før baseline.
    • Tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant nevrologisk lidelse (inkludert epilepsi).
    • Nevrodegenerativ lidelse (Alzheimer sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Huntington sykdom, etc).
    • Enhver ustabil medisinsk tilstand som bestemt av hovedetterforskeren (PI).
    • Enhver DSM-IV Axis II lidelse som kan kompromittere studien som bestemt av PI.
  • Pasienten har en hvilken som helst annen lidelse der behandlingen prioriteres fremfor behandling av MDD eller som sannsynligvis vil forstyrre studiebehandlingen eller svekke behandlingsoverholdelse.
  • Personen har fysisk, kognitiv eller språklig svekkelse av en slik alvorlighetsgrad at den påvirker gyldigheten av dataene som er hentet fra de nevropsykologiske testene negativt.
  • Forsøkspersonen har en betydelig risiko for selvmord i henhold til PIs kliniske vurdering.
  • Emnet utgjør etter PI's mening en risiko for skade på andre.
  • Forsøkspersonen har startet formell kognitiv eller atferdsterapi, systemisk psykoterapi innen mindre enn 6 måneder etter studiescreening, eller har planer om å starte slik terapi i løpet av studien.
  • Personen har mottatt elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering eller gjentatt transkraniell magnetisk stimulering innen 12 måneder før screening.
  • Den nåværende MDE anses av PI å ha vært resistent mot 2 adekvate antidepressive behandlinger av minst 6 ukers varighet hver ved anbefalt dose.
  • Personen er gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 30 dager etter deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Annet - vortioksetin
Open-label vortioksetin
Legemiddel: vortioksetin
Open-label vortioksetin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (opptil 8 uker)
MADRS er en 10-elements vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon. Området er 0-60. Høyere poengsum betyr mer alvorlig.
fra baseline til endepunkt (opptil 8 uker)
Endre fra baseline til endepunkt i digital symbolsubstitusjonstest.
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 8)
Endring i kognitiv funksjon definert som endring fra baseline til endepunkt. Digital Symbol Substitution Test (DSST) er en kognitiv test designet for å vurdere psykomotorisk ytelseshastighet som krever visuell persepsjon, romlig beslutningstaking og motoriske ferdigheter. DSST består av 133 sifre og krever at forsøkspersonen erstatter hvert siffer med et enkelt symbol i løpet av en 90-sekunders periode. Antall korrekte symboler innenfor tillatt tid (f.eks. 90 sek) måles. Det tar omtrent 5 minutter å fullføre og score DSST.
Grunnlinje til endepunkt (uke 8)
BNA Scorer Amplituder
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (8 uker)
Brain Network Analytics (BNA) er et verktøy beregnet for post-hoc statistisk analyse av det menneskelige EEG, som bruker både hviletilstands-EEG og hendelsesrelaterte potensialer (ERP) bølgeformer. BNA-algoritmen sammenligner en pasients ERP-amplituder og latenser med de til en stor gruppe friske, alderstilpassede forsøkspersoner for å visualisere og kvantifisere endringer i spesifikke hjernefunksjoner. BNA-algoritmen ble brukt til å oppdage forsøkspersoners P200 og P300 ERP-komponenter fra EEG-data registrert under AOB- og VGNG-oppgavene. BNA-score representerer disse ERP-komponentene når det gjelder amplitude (i mikrovolt) og latens (i millisekunder).
Grunnlinje til endepunkt (8 uker)
BNA scorer ventetider
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (8 uker)
Brain Network Analytics (BNA) er et verktøy beregnet for post-hoc statistisk analyse av det menneskelige EEG, som bruker både hviletilstands-EEG og hendelsesrelaterte potensialer (ERP) bølgeformer. BNA-algoritmen sammenligner en pasients ERP-amplituder og latenser med de til en stor gruppe friske, alderstilpassede forsøkspersoner for å visualisere og kvantifisere endringer i spesifikke hjernefunksjoner. BNA-algoritmen ble brukt til å oppdage forsøkspersoners P200 og P300 ERP-komponenter fra EEG-data registrert under AOB- og VGNG-oppgavene. BNA-score representerer disse ERP-komponentene når det gjelder amplitude (i mikrovolt) og latens (i millisekunder).
Grunnlinje til endepunkt (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17 Fra baseline til 8 Week Endpoint
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 8)
HDRS er en kliniker-vurdert som brukes til å vurdere pasientens depressive tilstand. Den 17 spørsmålsversjonen av skalaen vurderer depressiv tilstand basert på følelser av depresjon, skyldfølelse, suicidalitet, angst, agitasjon, somatiske symptomer, nivå av innsikt, mønstre for søvnløshet, tap av interesse for arbeid og andre aktiviteter, vekttap og hypokondri. I tillegg vurderer versjonen med 28 spørsmål depersonalisering, paranoia, tvangstanker/tvangshandlinger, hypersomni, appetittøkning og psykomotorisk nedgang. Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengsummen for hvert element, 0-4 (symptom er fraværende, mildt, moderat eller alvorlig) eller 0-2 (fraværende, svakt eller trivielt, tydelig tilstede). Poeng kan variere fra 0 til 54 for versjonen med 17 spørsmål og 0 til 83 for versjonen med 28 spørsmål. Skårer mellom 0 og 6 indikerer ikke tilstedeværelse av depresjon, skårer mellom 7 og 17 indikerer mild depresjon, skårer mellom 18 og 24 indikerer moderat depresjon, og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon.
Grunnlinje til endepunkt (uke 8)
Endringer i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 28 Fra baseline til 8-ukers endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 8)
HDRS er en kliniker-vurdert som brukes til å vurdere pasientens depressive tilstand. Den 17 spørsmålsversjonen av skalaen vurderer depressiv tilstand basert på følelser av depresjon, skyldfølelse, suicidalitet, angst, agitasjon, somatiske symptomer, nivå av innsikt, mønstre for søvnløshet, tap av interesse for arbeid og andre aktiviteter, vekttap og hypokondri. I tillegg vurderer versjonen med 28 spørsmål depersonalisering, paranoia, tvangstanker/tvangshandlinger, hypersomni, appetittøkning og psykomotorisk nedgang. Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengsummen for hvert element, 0-4 (symptom er fraværende, mildt, moderat eller alvorlig) eller 0-2 (fraværende, svakt eller trivielt, tydelig tilstede). Poeng kan variere fra 0 til 54 for versjonen med 17 spørsmål og 0 til 83 for versjonen med 28 spørsmål. Skårer mellom 0 og 6 indikerer ikke tilstedeværelse av depresjon, skårer mellom 7 og 17 indikerer mild depresjon, skårer mellom 18 og 24 indikerer moderat depresjon, og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon.
Grunnlinje til endepunkt (uke 8)
Endringer i Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-16-SR) fra baseline til 8-ukers endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 8)
QIDS-16-SR er en selvvurdert vurdering av 16 elementer av alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Vurderingene kan brukes til å screene for depresjon, selv om de hovedsakelig har blitt brukt som mål på symptomets alvorlighetsgrad. De ni domenene omfatter 1) trist stemning; 2) konsentrasjon; 3) selvkritikk; 4) selvmordstanker; 5) renter; 6) energi/tretthet; 7) søvnforstyrrelser (initiell, middels og sen søvnløshet eller hypersomni); 8) reduksjon eller økning i appetitt eller vekt; og 9) psykomotorisk agitasjon eller retardasjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som tilsvarer mer alvorlig symptomatologi. Perioden på syv dager før vurdering er den vanlige tidsrammen for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene.
Grunnlinje til endepunkt (uke 8)
Endringer i Clinical Global Impression Scale (CGI-S) fra baseline til 8-ukers endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 8)
CGI-S vurderer klinikerens inntrykk av pasientens nåværende psykiske sykdomstilstand (med tanke på deres totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen) via en 7-punkts skala (fra 1-7) med høyere skåre som tilsvarer flere symptomer. For eksempel en score på 1 = normal, ikke i det hele tatt syk og en score på 7 = alvorlig syk.
Grunnlinje til endepunkt (uke 8)
Korrelasjoner mellom BNA-amplitudescore og kliniske, kognitive og funksjonalitetsvurderinger ved bruk av baseline-score
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (8 uker)
Pearson-korrelasjon ble brukt til å undersøke assosiasjonene mellom baseline BNA-amplitudeskårer og utfall inkludert mål på MDD-symptomer, kognitiv funksjon og funksjonalitet.
Grunnlinje til endepunkt (8 uker)
Korrelasjoner mellom BNA-latensscore og kliniske, kognitive og funksjonalitetsvurderinger ved bruk av baseline-score
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (8 uker)
Pearson-korrelasjon ble brukt til å undersøke assosiasjonene mellom baseline BNA-latensscore og utfall inkludert mål på MDD-symptomer, kognitiv funksjon og funksjonalitet.
Grunnlinje til endepunkt (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

ElMindA Ltd
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IISR-2014-100702a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på vortioksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere