Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między zmianami aktywacji sieci mózgowej u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym

6 września 2021 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Zależność między zmianami w aktywacji sieci mózgowej, zmianami w podstawowych objawach depresyjnych i poznawczych oraz bezpieczeństwem i tolerancją u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym leczonych wortioksetyną w otwartej próbie o elastycznych dawkach

Celem tego badania jest zbadanie wzorców zmian aktywacji sieci mózgowej (BNA) od wartości początkowej do punktu końcowego w odniesieniu do 1) skuteczności głównych objawów dużej depresji (MDD) oraz 2) poprawy dysfunkcji poznawczych po ostrym leczeniu zmienną dawką wortioksetyny w dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z MDD i subiektywnymi skargami na dysfunkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wortioksetyna jest nowym lekiem przeciwdepresyjnym o hipotetycznym multimodalnym mechanizmie działania. Uważa się, że działa poprzez połączenie wielu farmakologicznych sposobów działania: hamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT (hydroksytryptaminy lub serotoniny), antagonizm receptorów 5-HT3 (hydroksytryptaminy lub serotoniny) i 5-HT7 (hydroksytryptaminy lub serotoniny), 5 Agonizm receptora -HT1A (hydroksytryptaminy lub serotoniny) i częściowy agonizm receptora 5-HT1B (hydroksytryptaminy lub serotoniny). Niekliniczne badania in vivo wykazały, że wortioksetyna zwiększa poziom neuroprzekaźników 5-HT (hydroksytryptaminy lub serotoniny), norepinefryny (NE), dopaminy (DA), acetylocholiny i histaminy w określonych obszarach mózgu. Uważa się, że wszystkie te powinowactwa mają znaczenie kliniczne i są zaangażowane w mechanizm działania w dawkach terapeutycznych.

Wykazano, że wortioksetyna łagodzi podstawowe objawy depresji i poprawia funkcje poznawcze u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z MDD i subiektywnymi skargami na funkcje poznawcze. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę zakresu, w jakim technologia BNA może dostarczyć klinicznie cennych informacji i dostarczyć informacji do zaprojektowania kolejnego badania potwierdzającego, które dokładniej wyjaśni wpływ wortioksetyny na MDD i funkcje poznawcze w tej populacji. To badanie eksploracyjne ma na celu ustalenie ostrych zmian w głównych objawach depresji, funkcji poznawczych, tolerancji i bezpieczeństwie stosowania wortioksetyny o zmiennej dawce u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z MDD z subiektywnymi skargami na funkcjonowanie poznawcze, mierzone zmianami BNA i standardowymi miarami wyników dla depresji i funkcji poznawczych .

Badanie składa się z 8 tygodni otwartego leczenia MDD z odpowiedzią na leczenie mierzoną za pomocą standardowych skal badawczych i odczytów elektroencefalogramu BNA (EEG) wykonanych w określonych punktach podczas badania. Ważnym celem tego badania jest zbadanie, jakie korelacje mogą istnieć między zmianami mierzonych wzorców fal mózgowych a zgłaszaną zmianą objawów depresyjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma pojedynczy epizod lub nawracającą MDD (ostry początek nawrotu nawracającej MDD ze słabą regeneracją między epizodami) (okresy między epizodami nie mogą spełnić pełnych kryteriów MDD) jako podstawowe rozpoznanie zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR. Obecny epizod dużej depresji (MDE) zostanie potwierdzony za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI V6.0.0).
  • Pacjent ma całkowity wynik MADRS ≥26.
  • Pacjent zgłasza subiektywne zaburzenia funkcji poznawczych (takie jak trudności z koncentracją, powolne myślenie i trudności w uczeniu się nowych rzeczy lub zapamiętywaniu).
  • Zgłoszony czas trwania obecnego MDE wynosi co najmniej 3 miesiące i nie dłużej niż 24 miesiące.
  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Praworęczny, normalny (skorygowany) wzrok i normalny słuch.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wynik ≥70 w teście zastępowania symboli cyfr (DSST) podczas wizyty podstawowej.
  • Brak odpowiedzi lub niemożność tolerowania odpowiedniej próby wortioksetyny w przeszłości.
  • Ekspozycja na badany związek 30 dni przed rejestracją
  • Narażenie na jakiekolwiek leki psychoaktywne lub w inny sposób wykluczone w ciągu pięciu okresów półtrwania od wizyty początkowej lub w trakcie badania. Wykluczone leki obejmują: leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe, barbiturany, wodzian chloralu, lit, leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, leki nasenne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki zwiotczające mięśnie, tryptany, działające ośrodkowo leki przeciwhistaminowe, agoniści ośrodkowego alfa-2, leki zmniejszające przekrwienie, psychostymulujące, agoniści dopaminy, opioidowe leki przeciwbólowe, doustne kortykosteroidy, L-metylofolan, S-adenozylometionina (SAMe), 5-HTP (hydroksytryptofan), ziele dziurawca,

  • Pacjent ma 1 lub więcej z poniższych:

    • Pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż MDD, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4 Revision (DSM-IV-TR) (zgodnie z oceną MINI, wersja 6.0.0).
    • Obecny lub w przeszłości zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), całościowe zaburzenie rozwojowe, epizod maniakalny lub hipomaniakalny, schizofrenia lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne, w tym duża depresja z cechami psychotycznymi, upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stan zdrowia określony w DSM-IV-TR.
    • Aktualne rozpoznanie nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) zgodnie z DSM-IV-TR, które nie utrzymywało się w pełnej remisji przez co najmniej 6 miesięcy (w przypadku nadużywania) i 12 miesięcy (w przypadku uzależnienia) przed do badań przesiewowych.
    • Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu przed linią podstawową.
    • Obecność lub historia klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego (w tym padaczki).
    • Zaburzenia neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona itp.).
    • Każdy niestabilny stan zdrowia określony przez głównego badacza (PI).
    • Każde zaburzenie osi II DSM-IV, które może zagrozić badaniu, zgodnie z ustaleniami PI.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne zaburzenie, w przypadku którego leczenie ma pierwszeństwo przed leczeniem MDD lub może zakłócać leczenie w ramach badania lub utrudniać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
  • Podmiot ma upośledzenie fizyczne, poznawcze lub językowe o takim stopniu nasilenia, że ​​niekorzystnie wpływa na ważność danych uzyskanych z testów neuropsychologicznych.
  • Zgodnie z oceną kliniczną PI podmiot ma znaczne ryzyko samobójstwa.
  • Podmiot w opinii PI stwarza ryzyko wyrządzenia krzywdy innym osobom.
  • Uczestnik rozpoczął formalną terapię poznawczą lub behawioralną, psychoterapię systemową w okresie krótszym niż 6 miesięcy od badania przesiewowego lub planuje rozpocząć taką terapię w trakcie badania.
  • Pacjent otrzymał terapię elektrowstrząsową, stymulację nerwu błędnego lub powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecny MDE jest uważany przez PI za odporny na 2 odpowiednie terapie przeciwdepresyjne trwające co najmniej 6 tygodni, każde w zalecanej dawce.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po wzięciu udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Inne - wortioksetyna
Wortioksetyna otwarta
Lek: wortioksetyna
Wortioksetyna otwarta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego (do 8 tygodni)
MADRS to 10-punktowa skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów depresji. Zakres wynosi 0-60. Wyższy wynik oznacza cięższy.
od punktu początkowego do punktu końcowego (do 8 tygodni)
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego w teście zastępowania symboli cyfrowych.
Ramy czasowe: Od początku do punktu końcowego (tydzień 8)
Zmiana funkcji poznawczych zdefiniowana jako zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego. Test zastępowania symboli cyfrowych (DSST) to test poznawczy przeznaczony do oceny psychomotorycznej szybkości wykonywania czynności wymagających percepcji wzrokowej, podejmowania decyzji przestrzennych i zdolności motorycznych. DSST składa się ze 133 cyfr i wymaga od badanego zastąpienia każdej cyfry prostym symbolem w ciągu 90 sekund. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie (np. 90 sekund). Wypełnienie i ocena DSST zajmuje około 5 minut.
Od początku do punktu końcowego (tydzień 8)
BNA wyniki Amplitudy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (8 tygodni)
Brain Network Analytics (BNA) to narzędzie przeznaczone do statystycznej analizy post-hoc ludzkiego EEG, wykorzystujące zarówno przebiegi EEG w stanie spoczynku, jak i przebiegi potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP). Algorytm BNA porównuje amplitudy i opóźnienia ERP pacjenta z amplitudami i latencjami dużej grupy zdrowych osób w odpowiednim wieku, aby zwizualizować i określić ilościowo zmiany w określonych funkcjach mózgu. Algorytm BNA został użyty do wykrycia komponentów P200 i P300 ERP badanych z danych EEG zarejestrowanych podczas zadań AOB i VGNG. Wyniki BNA reprezentują te komponenty ERP pod względem amplitudy (w mikrowoltach) i opóźnienia (w milisekundach).
Od wartości początkowej do punktu końcowego (8 tygodni)
BNA ocenia opóźnienia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (8 tygodni)
Brain Network Analytics (BNA) to narzędzie przeznaczone do statystycznej analizy post-hoc ludzkiego EEG, wykorzystujące zarówno przebiegi EEG w stanie spoczynku, jak i przebiegi potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP). Algorytm BNA porównuje amplitudy i opóźnienia ERP pacjenta z amplitudami i latencjami dużej grupy zdrowych osób w odpowiednim wieku, aby zwizualizować i określić ilościowo zmiany w określonych funkcjach mózgu. Algorytm BNA został użyty do wykrycia komponentów P200 i P300 ERP badanych z danych EEG zarejestrowanych podczas zadań AOB i VGNG. Wyniki BNA reprezentują te komponenty ERP pod względem amplitudy (w mikrowoltach) i opóźnienia (w milisekundach).
Od wartości początkowej do punktu końcowego (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) 17 Od wartości początkowej do 8-tygodniowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Od początku do punktu końcowego (tydzień 8)
HDRS to skala oceniana przez klinicystów, używana do oceny stanu depresyjnego pacjenta. Wersja skali składająca się z 17 pytań ocenia stan depresyjny na podstawie poczucia depresji, winy, myśli samobójczych, niepokoju, pobudzenia, objawów somatycznych, poziomu wglądu, wzorców bezsenności, utraty zainteresowania pracą i innymi zajęciami, utraty wagi i hipochondrii. Ponadto wersja z 28 pytaniami ocenia depersonalizację, paranoję, obsesje/kompulsje, nadmierną senność, wzrost apetytu i spowolnienie psychomotoryczne. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyniku każdej pozycji, 0-4 (objaw jest nieobecny, łagodny, umiarkowany lub ciężki) lub 0-2 (nieobecny, lekki lub trywialny, wyraźnie obecny). Wyniki mogą wahać się od 0 do 54 dla wersji z 17 pytaniami i od 0 do 83 dla wersji z 28 pytaniami. Wyniki między 0 a 6 nie wskazują na obecność depresji, wyniki między 7 a 17 wskazują na łagodną depresję, wyniki między 18 a 24 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję.
Od początku do punktu końcowego (tydzień 8)
Zmiany w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) 28 Od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Od początku do punktu końcowego (tydzień 8)
HDRS to skala oceniana przez klinicystów, używana do oceny stanu depresyjnego pacjenta. Wersja skali składająca się z 17 pytań ocenia stan depresyjny na podstawie poczucia depresji, winy, myśli samobójczych, niepokoju, pobudzenia, objawów somatycznych, poziomu wglądu, wzorców bezsenności, utraty zainteresowania pracą i innymi zajęciami, utraty wagi i hipochondrii. Ponadto wersja z 28 pytaniami ocenia depersonalizację, paranoję, obsesje/kompulsje, nadmierną senność, wzrost apetytu i spowolnienie psychomotoryczne. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyniku każdej pozycji, 0-4 (objaw jest nieobecny, łagodny, umiarkowany lub ciężki) lub 0-2 (nieobecny, lekki lub trywialny, wyraźnie obecny). Wyniki mogą wahać się od 0 do 54 dla wersji z 17 pytaniami i od 0 do 83 dla wersji z 28 pytaniami. Wyniki między 0 a 6 nie wskazują na obecność depresji, wyniki między 7 a 17 wskazują na łagodną depresję, wyniki między 18 a 24 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję.
Od początku do punktu końcowego (tydzień 8)
Zmiany w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji — samoopis (QIDS-16-SR) od punktu początkowego do punktu końcowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od początku do punktu końcowego (tydzień 8)
QIDS-16-SR to 16-itemowa samoocena oceny nasilenia objawów depresyjnych. Oceny można wykorzystać do badań przesiewowych w kierunku depresji, chociaż były one stosowane głównie jako miary nasilenia objawów. Dziewięć domen obejmuje 1) smutny nastrój; 2) koncentracja; 3) samokrytyka; 4) myśli samobójcze; 5) odsetki; 6) energia/zmęczenie; 7) zaburzenia snu (bezsenność początkowa, środkowa i późna lub nadmierna senność); 8) zmniejszenie lub zwiększenie apetytu lub masy ciała; oraz 9) pobudzenie lub spowolnienie psychomotoryczne. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą symptomatologię. Siedmiodniowy okres przed oceną to zwykle ramy czasowe dla oceny nasilenia objawów.
Od początku do punktu końcowego (tydzień 8)
Zmiany w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) od wartości początkowej do punktu końcowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od początku do punktu końcowego (tydzień 8)
CGI-S ocenia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta (biorąc pod uwagę jego całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją) za pomocą 7-punktowej skali (w zakresie od 1-7), przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów. Na przykład wynik 1 = normalny, wcale nie chory, a wynik 7 = poważnie chory.
Od początku do punktu końcowego (tydzień 8)
Korelacje między wynikami amplitudy BNA a ocenami klinicznymi, poznawczymi i funkcjonalnymi przy użyciu wyników wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (8 tygodni)
Korelację Pearsona wykorzystano do zbadania powiązań między wyjściowymi wynikami amplitudy BNA a wynikami, w tym pomiarami objawów MDD, funkcji poznawczych i funkcjonalności.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (8 tygodni)
Korelacje między wynikami latencji BNA a ocenami klinicznymi, poznawczymi i funkcjonalnymi przy użyciu wyników wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (8 tygodni)
Korelację Pearsona wykorzystano do zbadania powiązań między wyjściowymi wynikami latencji BNA a wynikami, w tym pomiarami objawów MDD, funkcji poznawczych i funkcjonalności.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

ElMindA Ltd
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IISR-2014-100702a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj