Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem ændringer i hjernenetværksaktivering hos voksne ambulante patienter med svær depressiv lidelse

6. september 2021 opdateret af: Rush University Medical Center

Forholdet mellem ændringer i hjernenetværksaktivering, ændringer i depressive og kognitive kernesymptomer og sikkerhed og tolerabilitet hos voksne med svær depressiv lidelse behandlet med open-label, fleksibel dosis vortioxetin

Formålet med denne undersøgelse er at udforske mønstre af Brain Network Activation (BNA) ændringer fra baseline til endpoint på 1) effektiviteten af ​​kernesymptomer på Major Depressive Disorder (MDD) og 2) forbedring af kognitiv dysfunktion med akut behandling med fleksibel dosis vortioxetin i voksne ambulante patienter med MDD og subjektive klager over kognitiv dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vortioxetin er et nyt antidepressivum med hypotetisk multimodal virkningsmekanisme. Det menes at virke gennem en kombination af flere farmakologiske virkningsmåder: 5-HT (hydroxytryptamin eller serotonin) genoptagelseshæmning, 5-HT3 (hydroxytryptamin eller serotonin) og 5-HT7 (hydroxytryptamin eller serotonin) receptorantagonisme, 5 -HT1A (hydroxytryptamin eller serotonin) receptor agonisme og 5-HT1B (hydroxytryptamin eller serotonin) receptor partiel agonisme. In vivo ikke-kliniske undersøgelser har vist, at vortioxetin øger niveauet af neurotransmitterne 5-HT (hydroxytryptamin eller serotonin), noradrenalin (NE), dopamin (DA), acetylcholin og histamin i specifikke områder af hjernen. Disse affiniteter anses alle for at være af klinisk relevans og involveret i virkningsmekanismen ved terapeutiske doser.

Vortioxetin har vist sig at forbedre centrale depressive symptomer og forbedre kognitiv funktion hos voksne ambulante patienter med MDD og subjektive klager over kognitiv funktion. Dette pilotstudie er beregnet til at evaluere, i hvilket omfang BNA-teknologi kan give klinisk værdifuld information og give information til at designe et efterfølgende bekræftende studie, der yderligere vil belyse virkningen af ​​vortioxetin på MDD og kognitiv funktion i denne population. Denne eksplorative undersøgelse vil fastslå de akutte ændringer i kernedepressionssymptomer, kognitiv funktion, tolerabilitet og sikkerhed ved brug af fleksibel dosis vortioxetin hos voksne ambulante patienter med MDD med subjektive klager over kognitiv funktion, målt ved BNA-ændringer og standardresultatmål for depression og kognition. .

Undersøgelsen består af 8 ugers åben-label behandling for MDD med respons på behandling målt ved standard forskningsdepressionsskalaer og BNA elektroencefalogram (EEG) aflæsninger taget på bestemte tidspunkter under forsøget. Et vigtigt formål med denne undersøgelse er at undersøge, hvilke sammenhænge der kan eksistere mellem ændringer i målte hjernebølgemønstre og rapporterede ændringer i depressive symptomer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har enkelt episode eller recidiverende MDD (akut indtræden af ​​recidiv af recidiverende MDD med dårlig interepisode recovery) (inter-episode perioder kan ikke opfylde fulde MDD kriterier) som primær diagnose i henhold til DSM-IV-TR kriterier. Den aktuelle major depressive episode (MDE) vil blive bekræftet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI V6.0.0).
  • Emnet har en MADRS total score ≥26.
  • Forsøgspersonen rapporterer subjektiv kognitiv dysfunktion (såsom koncentrationsbesvær, langsom tænkning og besvær med at lære nye ting eller huske ting).
  • Den rapporterede varighed af den aktuelle MDE er mindst 3 måneder og ikke længere end 24 måneder.
  • Emnet er en mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, inklusive.
  • Højrehåndet, normalt (korrigeret) syn og normal hørelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en score på ≥70 på Digit Symbol Substitution Test (DSST) ved baselinebesøget.
  • Manglende respons på eller manglende evne til at tolerere et tilstrækkeligt forsøg med vortioxetin i fortiden.
  • Eksponering for en undersøgelsesforbindelse 30 dage før tilmelding
  • Eksponering for enhver psykoaktiv eller på anden måde udelukket medicin inden for fem halveringstider efter baselinebesøget eller under undersøgelsen. Udelukkede medicin omfatter: antidepressiva, angstdæmpende midler, antikonvulsiva, barbiturater, chloralhydrat, lithium, antipsykotika, benzodiazepiner, hypnotika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), muskelafslappende midler, triptaner, centralt virkende antihistaminer, centrale alfa-2-agonister, psykostimulerende midler, psykostimulerende midler, dopaminagonister, opioid smertestillende medicin, orale kortikosteroider, L-methylfolat, S-adenosyl methionin (SAMe), 5-HTP (hydroxytryptophan), perikon,

  • Emnet har 1 eller flere af følgende:

    • Andre primære psykiatriske lidelser end MDD som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4 Text Revision (DSM-IV-TR) (som vurderet af MINI, Version 6.0.0).
    • Aktuel eller historie med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), gennemgribende udviklingsforstyrrelse, manisk eller hypoman episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, herunder svær depression med psykotiske træk, mental retardering, organiske mentale lidelser eller mentale lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand som defineret i DSM-IV-TR.
    • Nuværende diagnose af alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin eller koffein) som defineret i DSM-IV-TR, som ikke har været i vedvarende fuld remission i mindst 6 måneder (for misbrug) og 12 måneder (for afhængighed) før til screening.
    • Positiv urinlægemiddelscreening før baseline.
    • Tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant neurologisk lidelse (herunder epilepsi).
    • Neurodegenerativ lidelse (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Huntingtons sygdom osv.).
    • Enhver ustabil medicinsk tilstand som bestemt af den primære investigator (PI).
    • Enhver DSM-IV Axis II lidelse, der kan kompromittere undersøgelsen som bestemt af PI.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden lidelse, for hvilken behandlingen prioriteres frem for behandling af MDD eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller forringe behandlingens compliance.
  • Forsøgspersonen har fysisk, kognitiv eller sproglig svækkelse af en sådan sværhedsgrad, at det negativt påvirker validiteten af ​​de data, der stammer fra de neuropsykologiske tests.
  • Forsøgspersonen har en betydelig risiko for selvmord ifølge PI's kliniske vurdering.
  • Emnet udgør efter PI's opfattelse en risiko for skade på andre.
  • Forsøgspersonen har påbegyndt formel kognitiv eller adfærdsterapi, systemisk psykoterapi inden for mindre end 6 måneder efter undersøgelsesscreening, eller har planer om at påbegynde en sådan terapi i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har modtaget elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering inden for 12 måneder før screening.
  • Den nuværende MDE anses af PI for at have været resistent over for 2 passende antidepressive behandlinger af mindst 6 ugers varighed hver ved den anbefalede dosis.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Andet - vortioxetin
Open-label vortioxetin
Medicin: vortioxetin
Open-label vortioxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt (op til 8 uger)
MADRS er en vurderingsskala med 10 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Området er 0-60. Højere score betyder mere alvorlig.
fra baseline til slutpunkt (op til 8 uger)
Skift fra baseline til slutpunkt i digital symbolsubstitutionstest.
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (uge 8)
Ændring i kognitiv funktion defineret som ændring fra baseline til endepunkt. Digital Symbol Substitution Test (DSST) er en kognitiv test designet til at vurdere psykomotorisk præstationshastighed, der kræver visuel perception, rumlig beslutningstagning og motoriske færdigheder. DSST består af 133 cifre og kræver, at forsøgspersonen erstatter hvert ciffer med et simpelt symbol i en 90-sekunders periode. Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid (f.eks. 90 sek.) måles. Det tager cirka 5 minutter at gennemføre og score DSST.
Baseline til slutpunkt (uge 8)
BNA Scores Amplituder
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (8 uger)
Brain Network Analytics (BNA) er et værktøj beregnet til post-hoc statistisk analyse af det menneskelige EEG, der bruger både hviletilstands EEG og begivenhedsrelaterede potentialer (ERP) bølgeformer. BNA-algoritmen sammenligner en patients ERP-amplituder og latenser med dem for en stor gruppe raske, aldersmatchede forsøgspersoner for at visualisere og kvantificere ændringer i specifikke hjernefunktioner. BNA-algoritmen blev brugt til at detektere forsøgspersoners P200 og P300 ERP-komponenter fra EEG-data optaget under AOB- og VGNG-opgaverne. BNA-score repræsenterer disse ERP-komponenter i form af amplitude (i mikrovolt) og latens (i millisekunder).
Baseline til slutpunkt (8 uger)
BNA scorer forsinkelser
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (8 uger)
Brain Network Analytics (BNA) er et værktøj beregnet til post-hoc statistisk analyse af det menneskelige EEG, der bruger både hviletilstands EEG og begivenhedsrelaterede potentialer (ERP) bølgeformer. BNA-algoritmen sammenligner en patients ERP-amplituder og latenser med dem for en stor gruppe raske, aldersmatchede forsøgspersoner for at visualisere og kvantificere ændringer i specifikke hjernefunktioner. BNA-algoritmen blev brugt til at detektere forsøgspersoners P200 og P300 ERP-komponenter fra EEG-data optaget under AOB- og VGNG-opgaverne. BNA-score repræsenterer disse ERP-komponenter i form af amplitude (i mikrovolt) og latens (i millisekunder).
Baseline til slutpunkt (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17 fra baseline til 8 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (uge 8)
HDRS er en kliniker-vurderet, der bruges til at vurdere patientens depressive tilstand. Den 17 spørgsmål version af skalaen vurderer depressiv tilstand baseret på følelser af depression, skyld, suicidalitet, angst, agitation, somatiske symptomer, niveau af indsigt, mønstre af søvnløshed, tab af interesse for arbejde og andre aktiviteter, vægttab og hypokondri. Derudover vurderer versionen med 28 spørgsmål depersonalisering, paranoia, tvangstanker/tvangshandlinger, hypersomni, øget appetit og psykomotorisk opbremsning. Den samlede score opnås ved at summere scoren for hvert punkt, 0-4 (symptom er fraværende, mildt, moderat eller alvorligt) eller 0-2 (fraværende, let eller trivielt, tydeligt til stede). Scoren kan variere fra 0 til 54 for versionen med 17 spørgsmål og 0 til 83 for versionen med 28 spørgsmål. Score mellem 0 og 6 indikerer ikke tilstedeværelsen af ​​depression, scores mellem 7 og 17 indikerer mild depression, scores mellem 18 og 24 indikerer moderat depression, og scores over 24 indikerer svær depression.
Baseline til slutpunkt (uge 8)
Ændringer i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 28 fra baseline til 8 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (uge 8)
HDRS er en kliniker-vurderet, der bruges til at vurdere patientens depressive tilstand. Den 17 spørgsmål version af skalaen vurderer depressiv tilstand baseret på følelser af depression, skyld, suicidalitet, angst, agitation, somatiske symptomer, niveau af indsigt, mønstre af søvnløshed, tab af interesse for arbejde og andre aktiviteter, vægttab og hypokondri. Derudover vurderer versionen med 28 spørgsmål depersonalisering, paranoia, tvangstanker/tvangshandlinger, hypersomni, øget appetit og psykomotorisk opbremsning. Den samlede score opnås ved at summere scoren for hvert punkt, 0-4 (symptom er fraværende, mildt, moderat eller alvorligt) eller 0-2 (fraværende, let eller trivielt, tydeligt til stede). Scoren kan variere fra 0 til 54 for versionen med 17 spørgsmål og 0 til 83 for versionen med 28 spørgsmål. Score mellem 0 og 6 indikerer ikke tilstedeværelsen af ​​depression, scores mellem 7 og 17 indikerer mild depression, scores mellem 18 og 24 indikerer moderat depression, og scores over 24 indikerer svær depression.
Baseline til slutpunkt (uge 8)
Ændringer i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-16-SR) fra baseline til 8 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (uge 8)
QIDS-16-SR er en selvvurderet vurdering af 16 punkter af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Vurderingerne kan bruges til at screene for depression, selvom de overvejende er blevet brugt som mål for symptomernes sværhedsgrad. De ni domæner omfatter 1) trist stemning; 2) koncentration; 3) selvkritik; 4) selvmordstanker; 5) renter; 6) energi/træthed; 7) søvnforstyrrelser (indledende, mellem- og sen søvnløshed eller hypersomni); 8) fald eller stigning i appetit eller vægt; og 9) psykomotorisk agitation eller retardering. Den samlede score spænder fra 0 til 27 med højere score, der svarer til mere alvorlig symptomatologi. De syv dage før vurdering er den sædvanlige tidsramme for vurdering af symptomsværhedsgrad.
Baseline til slutpunkt (uge 8)
Ændringer i Clinical Global Impression Scale (CGI-S) fra baseline til 8 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (uge 8)
CGI-S vurderer klinikerens indtryk af forsøgspersonens aktuelle psykiske sygdomstilstand (i betragtning af deres samlede kliniske erfaring med denne specifikke population) via en 7-trins skala (fra 1-7) med højere score, der svarer til flere symptomer. For eksempel en score på 1 = normal, slet ikke syg og en score på 7 = alvorligt syg.
Baseline til slutpunkt (uge 8)
Korrelationer mellem BNA Amplitude Scores og kliniske, kognitive og funktionalitetsvurderinger ved hjælp af baseline scores
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (8 uger)
Pearson-korrelation blev brugt til at undersøge sammenhænge mellem baseline BNA-amplitudescores og resultater, herunder mål for MDD-symptomer, kognitiv funktion og funktionalitet.
Baseline til slutpunkt (8 uger)
Korrelationer mellem BNA-latensscore og kliniske, kognitive og funktionalitetsvurderinger ved hjælp af baseline-scores
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (8 uger)
Pearson-korrelation blev brugt til at undersøge sammenhænge mellem baseline BNA-latensscore og resultater, herunder mål for MDD-symptomer, kognitiv funktion og funktionalitet.
Baseline til slutpunkt (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

ElMindA Ltd
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IISR-2014-100702a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner