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La relazione tra i cambiamenti nell'attivazione della rete cerebrale nei pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore

6 settembre 2021 aggiornato da: Rush University Medical Center

Relazione tra i cambiamenti nell'attivazione della rete cerebrale, i cambiamenti nei sintomi depressivi e cognitivi fondamentali e la sicurezza e la tollerabilità negli adulti con disturbo depressivo maggiore trattati con vortioxetina in aperto a dose flessibile

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i pattern dei cambiamenti di Brain Network Activation (BNA) dal basale all'endpoint su 1) efficacia dei sintomi principali del disturbo depressivo maggiore (MDD) e 2) miglioramento della disfunzione cognitiva con trattamento acuto con vortioxetina a dose flessibile in pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore e lamentele soggettive di disfunzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vortioxetina è un nuovo antidepressivo con un ipotetico meccanismo d'azione multimodale. Si pensa che funzioni attraverso una combinazione di molteplici modalità farmacologiche di azione: inibizione della ricaptazione di 5-HT (idrossitriptamina o serotonina), antagonismo dei recettori 5-HT3 (idrossitriptamina o serotonina) e 5-HT7 (idrossitriptamina o serotonina), 5 Agonismo del recettore -HT1A (idrossitriptamina o serotonina) e agonismo parziale del recettore 5-HT1B (idrossitriptamina o serotonina). Studi non clinici in vivo hanno dimostrato che vortioxetina aumenta i livelli dei neurotrasmettitori 5-HT (idrossitriptamina o serotonina), norepinefrina (NE), dopamina (DA), acetilcolina e istamina in aree specifiche del cervello. Queste affinità sono tutte considerate di rilevanza clinica e coinvolte nel meccanismo d'azione a dosi terapeutiche.

Vortioxetina ha dimostrato di migliorare i sintomi depressivi fondamentali e migliorare la funzione cognitiva nei pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore e disturbi soggettivi della funzione cognitiva. Questo studio pilota ha lo scopo di valutare la misura in cui la tecnologia BNA può fornire informazioni clinicamente preziose e fornire informazioni per la progettazione di un successivo studio di conferma che chiarirà ulteriormente l'effetto della vortioxetina sulla MDD e sulla funzione cognitiva in questa popolazione. Questo studio esplorativo accerterà i cambiamenti acuti nei sintomi della depressione centrale, nella funzione cognitiva, nella tollerabilità e nella sicurezza utilizzando vortioxetina a dose flessibile in pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore con disturbi soggettivi del funzionamento cognitivo, misurati dai cambiamenti del BNA e dalle misure di esito standard per la depressione e la cognizione .

Lo studio consiste in 8 settimane di trattamento in aperto per MDD con risposta al trattamento misurata mediante scale di depressione di ricerca standard e letture dell'elettroencefalogramma (EEG) del BNA effettuate in determinati punti durante lo studio. Un obiettivo importante in questo studio è esplorare quali correlazioni possono esistere tra i cambiamenti nei modelli di onde cerebrali misurati e il cambiamento riportato nei sintomi depressivi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha episodio singolo o MDD ricorrente (insorgenza acuta di recidiva di MDD ricorrente con scarso recupero inter-episodio) (i periodi inter-episodio non possono soddisfare i criteri MDD completi) come diagnosi primaria secondo i criteri DSM-IV-TR. L'attuale episodio depressivo maggiore (MDE) sarà confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI V6.0.0).
  • Il soggetto ha un punteggio totale MADRS ≥26.
  • Il soggetto riferisce disfunzioni cognitive soggettive (come difficoltà di concentrazione, pensiero lento e difficoltà nell'apprendere cose nuove o nel ricordare cose).
  • La durata dichiarata dell'attuale MDE è di almeno 3 mesi e non superiore a 24 mesi.
  • Il soggetto è un uomo o una donna di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
  • Mano destra, visione normale (corretta) e udito normale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un punteggio ≥70 al Digit Symbol Substitution Test (DSST) alla visita di riferimento.
  • Mancata risposta o incapacità di tollerare una prova adeguata di vortioxetina in passato.
  • Esposizione a un composto sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Esposizione a qualsiasi farmaco psicoattivo o altrimenti escluso entro cinque emivite dalla visita di riferimento o durante lo studio. I farmaci esclusi includono: antidepressivi, ansiolitici, anticonvulsivanti, barbiturici, cloralio idrato, litio, antipsicotici, benzodiazepine, ipnotici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), miorilassanti, triptani, antistaminici ad azione centrale, alfa-2 agonisti centrali, decongestionanti, psicostimolanti, agonisti della dopamina, antidolorifici oppioidi, corticosteroidi orali, L-metilfolato, S-adenosil metionina (SAMe), 5-HTP (idrossitriptofano), erba di San Giovanni,

  • Il soggetto ha 1 o più delle seguenti caratteristiche:

    • Disturbo psichiatrico primario diverso da MDD come definito nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4 Text Revision (DSM-IV-TR) (come valutato dal MINI, Versione 6.0.0).
    • Attuale o anamnesi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo pervasivo dello sviluppo, episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a un disturbo generale condizione medica come definita nel DSM-IV-TR.
    • Diagnosi attuale di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze (escluse nicotina o caffeina) come definito nel DSM-IV-TR che non è stata in remissione completa sostenuta per almeno 6 mesi (per abuso) e 12 mesi (per dipendenza) prima allo screening.
    • Screening antidroga nelle urine positivo prima del basale.
    • Presenza o anamnesi di un disturbo neurologico clinicamente significativo (inclusa l'epilessia).
    • Malattie neurodegenerative (malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, malattia di Huntington, ecc.).
    • Qualsiasi condizione medica instabile determinata dal ricercatore principale (PI).
    • Qualsiasi disturbo di Asse II del DSM-IV che potrebbe compromettere lo studio come determinato dal PI.
  • - Il soggetto ha qualsiasi altro disturbo per il quale il trattamento ha la priorità rispetto al trattamento di MDD o è probabile che interferisca con il trattamento in studio o comprometta la compliance al trattamento.
  • Il soggetto presenta compromissione fisica, cognitiva o del linguaggio di gravità tale da pregiudicare la validità dei dati ricavati dai test neuropsicologici.
  • Il soggetto ha un rischio significativo di suicidio secondo il giudizio clinico del PI.
  • Il soggetto, a parere del PI, presenta un rischio di danno per gli altri.
  • - Il soggetto ha avviato una terapia cognitiva o comportamentale formale, una psicoterapia sistemica entro meno di 6 mesi dallo screening dello studio o ha in programma di iniziare tale terapia durante lo studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto terapia elettroconvulsivante, stimolazione del nervo vago o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva entro 12 mesi prima dello screening.
  • L'attuale MDE è considerato dal PI come resistente a 2 trattamenti antidepressivi adeguati della durata di almeno 6 settimane ciascuno alla dose raccomandata.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando o intende rimanere incinta prima, durante o entro 30 giorni dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Altro - vortioxetina
Vortioxetina in aperto
Droga: vortioxetina
Vortioxetina in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint (fino a 8 settimane)
Il MADRS è una scala di valutazione di 10 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi della depressione. L'intervallo è 0-60. Punteggio più alto significa più grave.
dal basale all'endpoint (fino a 8 settimane)
Modifica dalla linea di base all'endpoint nel test di sostituzione dei simboli digitali.
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimana 8)
Cambiamento nella funzione cognitiva definito come cambiamento dal basale all'endpoint. Il Digital Symbol Substitution Test (DSST) è un test cognitivo progettato per valutare la velocità psicomotoria delle prestazioni che richiedono percezione visiva, capacità decisionali spaziali e abilità motorie. Il DSST è composto da 133 cifre e richiede al soggetto di sostituire ogni cifra con un semplice simbolo in un periodo di 90 secondi. Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito (ad esempio, 90 sec). Ci vogliono circa 5 minuti per completare e segnare il DSST.
Dal basale all'endpoint (settimana 8)
Ampiezza dei punteggi BNA
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (8 settimane)
Brain Network Analytics (BNA) è uno strumento destinato all'analisi statistica post-hoc dell'EEG umano, utilizzando sia l'EEG in stato di riposo che le forme d'onda dei potenziali correlati agli eventi (ERP). L'algoritmo BNA confronta le ampiezze e le latenze ERP di un paziente con quelle di un ampio gruppo di soggetti sani di pari età per visualizzare e quantificare i cambiamenti in specifiche funzioni cerebrali. L'algoritmo BNA è stato utilizzato per rilevare i componenti ERP P200 e P300 dei soggetti dai dati EEG registrati durante le attività AOB e VGNG. I punteggi BNA rappresentano questi componenti ERP in termini di ampiezza (in microvolt) e latenza (in millisecondi).
Dal basale all'endpoint (8 settimane)
Latenze dei punteggi BNA
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (8 settimane)
Brain Network Analytics (BNA) è uno strumento destinato all'analisi statistica post-hoc dell'EEG umano, utilizzando sia l'EEG in stato di riposo che le forme d'onda dei potenziali correlati agli eventi (ERP). L'algoritmo BNA confronta le ampiezze e le latenze ERP di un paziente con quelle di un ampio gruppo di soggetti sani di pari età per visualizzare e quantificare i cambiamenti in specifiche funzioni cerebrali. L'algoritmo BNA è stato utilizzato per rilevare i componenti ERP P200 e P300 dei soggetti dai dati EEG registrati durante le attività AOB e VGNG. I punteggi BNA rappresentano questi componenti ERP in termini di ampiezza (in microvolt) e latenza (in millisecondi).
Dal basale all'endpoint (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) 17 dal basale all'endpoint di 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimana 8)
L'HDRS è una valutazione clinica utilizzata per valutare lo stato depressivo del paziente. La versione a 17 domande della scala valuta lo stato depressivo in base a sentimenti di depressione, senso di colpa, tendenze suicide, ansia, agitazione, sintomi somatici, livello di intuizione, modelli di insonnia, perdita di interesse per il lavoro e altre attività, perdita di peso e ipocondria. Inoltre, la versione a 28 domande valuta depersonalizzazione, paranoia, ossessioni/compulsioni, ipersonnia, aumento dell'appetito e rallentamento psicomotorio. Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio di ogni item, 0-4 (sintomo assente, lieve, moderato o grave) o 0-2 (assente, lieve o banale, chiaramente presente). I punteggi possono variare da 0 a 54 per la versione a 17 domande e da 0 a 83 per la versione a 28 domande. I punteggi tra 0 e 6 non indicano la presenza di depressione, i punteggi tra 7 e 17 indicano depressione lieve, i punteggi tra 18 e 24 indicano depressione moderata e i punteggi superiori a 24 indicano depressione grave.
Dal basale all'endpoint (settimana 8)
Cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) 28 dal basale all'endpoint di 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimana 8)
L'HDRS è una valutazione clinica utilizzata per valutare lo stato depressivo del paziente. La versione a 17 domande della scala valuta lo stato depressivo in base a sentimenti di depressione, senso di colpa, tendenze suicide, ansia, agitazione, sintomi somatici, livello di intuizione, modelli di insonnia, perdita di interesse per il lavoro e altre attività, perdita di peso e ipocondria. Inoltre, la versione a 28 domande valuta depersonalizzazione, paranoia, ossessioni/compulsioni, ipersonnia, aumento dell'appetito e rallentamento psicomotorio. Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio di ogni item, 0-4 (sintomo assente, lieve, moderato o grave) o 0-2 (assente, lieve o banale, chiaramente presente). I punteggi possono variare da 0 a 54 per la versione a 17 domande e da 0 a 83 per la versione a 28 domande. I punteggi tra 0 e 6 non indicano la presenza di depressione, i punteggi tra 7 e 17 indicano depressione lieve, i punteggi tra 18 e 24 indicano depressione moderata e i punteggi superiori a 24 indicano depressione grave.
Dal basale all'endpoint (settimana 8)
Cambiamenti nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self-Report (QIDS-16-SR) dal basale all'endpoint di 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimana 8)
Il QIDS-16-SR è una valutazione autovalutata di 16 item della gravità dei sintomi depressivi. Le valutazioni possono essere utilizzate per lo screening della depressione, sebbene siano state utilizzate principalmente come misure della gravità dei sintomi. I nove domini comprendono 1) umore triste; 2) concentrazione; 3) autocritica; 4) ideazione suicidaria; 5) interesse; 6) energia/fatica; 7) disturbi del sonno (insonnia iniziale, intermedia e tardiva o ipersonnia); 8) diminuzione o aumento dell'appetito o del peso; e 9) agitazione o ritardo psicomotorio. Il punteggio totale varia da 0 a 27 con punteggi più alti che equivalgono a una sintomatologia più grave. Il periodo di sette giorni prima della valutazione è il normale lasso di tempo per valutare la gravità dei sintomi.
Dal basale all'endpoint (settimana 8)
Cambiamenti nella scala delle impressioni globali cliniche (CGI-S) dal basale all'endpoint di 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimana 8)
Il CGI-S valuta l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del soggetto (considerando la sua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione) tramite una scala a 7 punti (che va da 1 a 7) con punteggi più alti che equivalgono a più sintomi. Ad esempio, un punteggio di 1 = normale, per niente malato e un punteggio di 7 = gravemente malato.
Dal basale all'endpoint (settimana 8)
Correlazioni tra punteggi di ampiezza BNA e valutazioni cliniche, cognitive e di funzionalità utilizzando i punteggi di riferimento
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (8 settimane)
La correlazione di Pearson è stata utilizzata per esaminare le associazioni tra i punteggi di ampiezza BNA al basale e gli esiti, comprese le misure dei sintomi MDD, la funzione cognitiva e la funzionalità.
Dal basale all'endpoint (8 settimane)
Correlazioni tra punteggi di latenza BNA e valutazioni cliniche, cognitive e di funzionalità utilizzando i punteggi di riferimento
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (8 settimane)
La correlazione di Pearson è stata utilizzata per esaminare le associazioni tra i punteggi di latenza BNA al basale e gli esiti, comprese le misure dei sintomi MDD, la funzione cognitiva e la funzionalità.
Dal basale all'endpoint (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

ElMindA Ltd
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IISR-2014-100702a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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