Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan förändringar i hjärnnätverksaktivering hos vuxna öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom

6 september 2021 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Förhållande mellan förändringar i hjärnnätverksaktivering, förändringar i depressiva och kognitiva kärnsymptomen och säkerhet och tolerabilitet hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom som behandlas med öppen etikett, flexibel dos vortioxetin

Syftet med denna studie är att undersöka mönster av förändringar i hjärnnätverksaktivering (BNA) från baslinje till effektmått på 1) effektiviteten av kärnsymtomen vid Major Depressive Disorder (MDD) och 2) förbättring av kognitiv dysfunktion med akut behandling med flexibel dos vortioxetin i vuxna öppenvårdspatienter med MDD och subjektiva besvär av kognitiv dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vortioxetin är ett nytt antidepressivt medel med hypotetisk multimodal verkningsmekanism. Det tros fungera genom en kombination av flera farmakologiska verkningssätt: 5-HT (hydroxitryptamin eller serotonin) återupptagshämning, 5-HT3 (hydroxitryptamin eller serotonin) och 5-HT7 (hydroxitryptamin eller serotonin) receptorantagonism, 5 -HT1A (hydroxitryptamin eller serotonin) receptoragonism och partiell agonism för 5-HT1B (hydroxitryptamin eller serotonin). Icke-kliniska in vivo-studier har visat att vortioxetin ökar nivåerna av signalsubstanserna 5-HT (hydroxitryptamin eller serotonin), noradrenalin (NE), dopamin (DA), acetylkolin och histamin i specifika delar av hjärnan. Dessa affiniteter anses alla vara av klinisk relevans och involverade i verkningsmekanismen vid terapeutiska doser.

Vortioxetin har visat sig förbättra depressiva kärnsymptomen och förbättra kognitiv funktion hos vuxna polikliniska patienter med MDD och subjektiva besvär av kognitiv funktion. Denna pilotstudie är avsedd att utvärdera i vilken utsträckning BNA-teknologi kan ge kliniskt värdefull information och ge information för att utforma en efterföljande bekräftande studie som ytterligare kommer att belysa effekten av vortioxetin på MDD och kognitiv funktion i denna population. Denna explorativa studie kommer att fastställa de akuta förändringarna i kärndepressionssymtom, kognitiv funktion, tolerabilitet och säkerhet med hjälp av flexibel dos vortioxetin hos vuxna öppenvårdspatienter med MDD med subjektiva klagomål om kognitiv funktion, mätt med BNA-förändringar och standardutfallsmått för depression och kognition. .

Studien består av 8 veckors öppen behandling för MDD med behandlingssvar mätt med standard depressionsskalor och BNA elektroencefalogram (EEG) avläsningar som tagits vid vissa tillfällen under försöket. Ett viktigt syfte med denna studie är att utforska vilka samband som kan finnas mellan förändringar i uppmätta hjärnvågsmönster och rapporterade förändringar i depressiva symtom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har enstaka episod eller återkommande MDD (akut debut av återfall av återkommande MDD med dålig återhämtning mellan avsnitt) (perioder mellan avsnitt kan inte uppfylla fullständiga MDD-kriterier) som primär diagnos enligt DSM-IV-TR-kriterier. Den aktuella depressiva episoden (MDE) kommer att bekräftas med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI V6.0.0).
  • Ämnet har ett MADRS-totalpoäng ≥26.
  • Försökspersonen rapporterar subjektiv kognitiv dysfunktion (som koncentrationssvårigheter, långsamt tänkande och svårigheter att lära sig nya saker eller komma ihåg saker).
  • Den rapporterade varaktigheten för den aktuella MDE är minst 3 månader och inte längre än 24 månader.
  • Ämnet är en man eller kvinna mellan 18 och 65 år, inklusive.
  • Högerhänt, normal (korrigerad) syn och normal hörsel.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en poäng på ≥70 på Digit Symbol Substitution Test (DSST) vid baslinjebesöket.
  • Underlåtenhet att svara på eller oförmåga att tolerera en adekvat prövning med vortioxetin tidigare.
  • Exponering för en undersökningssubstans 30 dagar före inskrivning
  • Exponering för någon psykoaktiv eller på annat sätt utesluten medicin inom fem halveringstider efter baslinjebesöket eller under studien. Undantagna mediciner inkluderar: antidepressiva, ångestdämpande medel, antikonvulsiva medel, barbiturater, kloralhydrat, litium, antipsykotika, bensodiazepiner, sömnmedel, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), muskelavslappnande medel, triptaner, centralt verkande antihistaminer, centrala alfa-2-agonister, psykostimulerande medel, psykostimulerande medel, dopaminagonister, opioida smärtstillande läkemedel, orala kortikosteroider, L-metylfolat, S-adenosylmetionin (SAMe), 5-HTP (hydroxitryptofan), johannesört,

  • Ämnet har 1 eller flera av följande:

    • Andra primära psykiatriska störningar än MDD enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4 Text Revision (DSM-IV-TR) (enligt bedömningen av MINI, version 6.0.0).
    • Aktuell eller historia av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD), genomgripande utvecklingsstörning, manisk eller hypoman episod, schizofreni eller någon annan psykotisk störning, inklusive allvarlig depression med psykotiska egenskaper, mental retardation, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av en allmän medicinskt tillstånd enligt definitionen i DSM-IV-TR.
    • Aktuell diagnos av alkohol- eller annat drogmissbruk eller beroende (exklusive nikotin eller koffein) enligt definitionen i DSM-IV-TR som inte har varit i varaktig fullständig remission under minst 6 månader (för missbruk) och 12 månader (för beroende) innan till screening.
    • Positiv urinläkemedelsscreening före Baseline.
    • Närvaro eller historia av en kliniskt signifikant neurologisk störning (inklusive epilepsi).
    • Neurodegenerativ störning (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Huntingtons sjukdom, etc).
    • Alla instabila medicinska tillstånd som fastställts av huvudutredaren (PI).
    • Alla störningar i DSM-IV Axis II som kan äventyra studien enligt PI.
  • Patienten har någon annan störning för vilken behandlingen prioriteras framför behandling av MDD eller sannolikt kommer att störa studiebehandlingen eller försämra behandlingsföljsamheten.
  • Försökspersonen har fysiska, kognitiva eller språkliga försämringar av sådan svårighetsgrad att de negativt påverkar giltigheten av data som härrör från de neuropsykologiska testerna.
  • Försökspersonen har en betydande självmordsrisk enligt PI:s kliniska bedömning.
  • Ämnet utgör enligt PI:s uppfattning en risk för skada för andra.
  • Försökspersonen har påbörjat formell kognitiv eller beteendeterapi, systemisk psykoterapi inom mindre än 6 månader efter studiescreening, eller har planer på att inleda sådan terapi under studien.
  • Patienten har fått elektrokonvulsiv terapi, vagusnervstimulering eller upprepad transkraniell magnetisk stimulering inom 12 månader före screening.
  • Den nuvarande MDE anses av PI ha varit resistent mot 2 adekvata antidepressiva behandlingar på minst 6 veckor vardera vid den rekommenderade dosen.
  • Försökspersonen är gravid eller ammar, eller har för avsikt att bli gravid före, under eller inom 30 dagar efter deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Annat - vortioxetin
Open-label vortioxetin
Läkemedel: vortioxetin
Open-label vortioxetin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: från baslinje till effektmått (upp till 8 veckor)
MADRS är en betygsskala med 10 punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom på depression. Räckvidden är 0-60. Högre poäng betyder svårare.
från baslinje till effektmått (upp till 8 veckor)
Ändra från baslinje till slutpunkt i digitalt symbolersättningstest.
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (vecka 8)
Förändring i kognitiv funktion definierad som förändring från baslinje till endpoint. Digital Symbol Substitution Test (DSST) är ett kognitivt test utformat för att bedöma psykomotorisk prestationshastighet som kräver visuell perception, rumsligt beslutsfattande och motorik. DSST består av 133 siffror och kräver att försökspersonen ersätter varje siffra med en enkel symbol inom en 90-sekundersperiod. Antalet korrekta symboler inom den tillåtna tiden (t.ex. 90 sek) mäts. Det tar cirka 5 minuter att slutföra och poängsätta DSST.
Baslinje till slutpunkt (vecka 8)
BNA Poäng Amplituder
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (8 veckor)
Brain Network Analytics (BNA) är ett verktyg avsett för post-hoc statistisk analys av mänskligt EEG, som använder både vilotillstånds-EEG och händelserelaterade potentialer (ERP) vågformer. BNA-algoritmen jämför en patients ERP-amplituder och latenser med dem för en stor grupp friska, åldersmatchade försökspersoner för att visualisera och kvantifiera förändringar i specifika hjärnfunktioner. BNA-algoritmen användes för att detektera försökspersoners P200 och P300 ERP-komponenter från EEG-data som registrerats under AOB- och VGNG-uppgifterna. BNA-poäng representerar dessa ERP-komponenter i termer av amplitud (i mikrovolt) och latens (i millisekunder).
Baslinje till slutpunkt (8 veckor)
BNA gör fördröjningar
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (8 veckor)
Brain Network Analytics (BNA) är ett verktyg avsett för post-hoc statistisk analys av mänskligt EEG, som använder både vilotillstånds-EEG och händelserelaterade potentialer (ERP) vågformer. BNA-algoritmen jämför en patients ERP-amplituder och latenser med dem för en stor grupp friska, åldersmatchade försökspersoner för att visualisera och kvantifiera förändringar i specifika hjärnfunktioner. BNA-algoritmen användes för att detektera försökspersoners P200 och P300 ERP-komponenter från EEG-data som registrerats under AOB- och VGNG-uppgifterna. BNA-poäng representerar dessa ERP-komponenter i termer av amplitud (i mikrovolt) och latens (i millisekunder).
Baslinje till slutpunkt (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17 från baslinje till 8 veckors slutpunkt
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (vecka 8)
HDRS är en klinikerklassad som används för att bedöma patientens depressiva tillstånd. Den 17 frågeversionen av skalan graderar depressivt tillstånd baserat på känslor av depression, skuld, suicidalitet, ångest, agitation, somatiska symtom, insiktsnivå, mönster av sömnlöshet, förlust av intresse för arbete och andra aktiviteter, viktminskning och hypokondri. Dessutom värderar versionen med 28 frågor depersonalisering, paranoia, tvångstankar/tvång, hypersomni, ökad aptit och psykomotorisk nedgång. Den totala poängen erhålls genom att summera poängen för varje punkt, 0-4 (symptom saknas, lindrigt, måttligt eller allvarligt) eller 0-2 (frånvarande, lätt eller trivialt, tydligt närvarande). Poängen kan variera från 0 till 54 för versionen med 17 frågor och 0 till 83 för versionen med 28 frågor. Poäng mellan 0 och 6 indikerar inte förekomst av depression, poäng mellan 7 och 17 indikerar mild depression, poäng mellan 18 och 24 indikerar måttlig depression och poäng över 24 indikerar allvarlig depression.
Baslinje till slutpunkt (vecka 8)
Förändringar i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 28 från baslinje till 8 veckors slutpunkt
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (vecka 8)
HDRS är en klinikerklassad som används för att bedöma patientens depressiva tillstånd. Den 17 frågeversionen av skalan graderar depressivt tillstånd baserat på känslor av depression, skuld, suicidalitet, ångest, agitation, somatiska symtom, insiktsnivå, mönster av sömnlöshet, förlust av intresse för arbete och andra aktiviteter, viktminskning och hypokondri. Dessutom värderar versionen med 28 frågor depersonalisering, paranoia, tvångstankar/tvång, hypersomni, ökad aptit och psykomotorisk nedgång. Den totala poängen erhålls genom att summera poängen för varje punkt, 0-4 (symptom saknas, lindrigt, måttligt eller allvarligt) eller 0-2 (frånvarande, lätt eller trivialt, tydligt närvarande). Poängen kan variera från 0 till 54 för versionen med 17 frågor och 0 till 83 för versionen med 28 frågor. Poäng mellan 0 och 6 indikerar inte förekomst av depression, poäng mellan 7 och 17 indikerar mild depression, poäng mellan 18 och 24 indikerar måttlig depression och poäng över 24 indikerar allvarlig depression.
Baslinje till slutpunkt (vecka 8)
Förändringar i snabbinventering av depressiv symtomatologi - självrapportering (QIDS-16-SR) från baslinje till 8 veckors slutpunkt
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (vecka 8)
QIDS-16-SR är en självskattad bedömning av 16 punkter av svårighetsgraden av depressiva symtom. Bedömningarna kan användas för att screena för depression, även om de främst har använts som mått på symtomens svårighetsgrad. De nio domänerna omfattar 1) sorglig stämning; 2) koncentration; 3) självkritik; 4) självmordstankar; 5) ränta; 6) energi/trötthet; 7) sömnstörningar (initial, mitten och sen sömnlöshet eller hypersomni); 8) minska eller öka i aptit eller vikt; och 9) psykomotorisk agitation eller retardation. Den totala poängen varierar från 0 till 27 med högre poäng som motsvarar svårare symptomatologi. Sjudagarsperioden före bedömning är den vanliga tidsramen för att bedöma symtomens svårighetsgrad.
Baslinje till slutpunkt (vecka 8)
Förändringar i Clinical Global Impression Scale (CGI-S) från baslinje till 8 veckors slutpunkt
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (vecka 8)
CGI-S bedömer läkarens intryck av patientens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd (med tanke på deras totala kliniska erfarenhet av denna specifika population) via en 7-gradig skala (från 1-7) med högre poäng som motsvarar fler symtom. Till exempel en poäng på 1 = normal, inte alls sjuk och en poäng på 7 = svårt sjuk.
Baslinje till slutpunkt (vecka 8)
Korrelationer mellan BNA-amplitudpoäng och kliniska, kognitiva och funktionalitetsbedömningar med hjälp av baslinjepoäng
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (8 veckor)
Pearson-korrelation användes för att undersöka sambanden mellan baslinje BNA-amplitudpoäng och resultat inklusive mått på MDD-symtom, kognitiv funktion och funktionalitet.
Baslinje till slutpunkt (8 veckor)
Korrelationer mellan BNA-latenspoäng och kliniska, kognitiva och funktionalitetsbedömningar med hjälp av baslinjepoäng
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (8 veckor)
Pearson-korrelation användes för att undersöka sambanden mellan baslinjevärden för BNA-latens och resultat inklusive mått på MDD-symtom, kognitiv funktion och funktionalitet.
Baslinje till slutpunkt (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbetspartners

ElMindA Ltd
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2016

Första postat (Uppskatta)

25 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IISR-2014-100702a

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på vortioxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera