Взаимосвязь изменений в активации мозговых сетей у взрослых амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством

Критерии включения:

• У субъекта имеется единичный эпизод или рецидивирующий БДР (острое начало рецидива рецидивирующего БДР с плохим восстановлением между эпизодами) (межэпизодные периоды не могут соответствовать полным критериям БДР) в качестве первичного диагноза в соответствии с критериями DSM-IV-TR. Текущий большой депрессивный эпизод (БДЭ) будет подтвержден с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI V6.0.0).
• Субъект имеет общий балл MADRS ≥26.
• Субъект сообщает о субъективной когнитивной дисфункции (например, трудности с концентрацией внимания, замедленное мышление и трудности с изучением новых вещей или запоминанием вещей).
• Заявленная продолжительность текущего MDE составляет не менее 3 месяцев и не более 24 месяцев.
• Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Правша, нормальное (скорректированное) зрение и нормальный слух.

Критерий исключения:

• Субъект имеет ≥70 баллов в тесте замены цифрового символа (DSST) на базовом визите.
• Отсутствие ответа или неспособность переносить адекватное испытание вортиоксетина в прошлом.
• Воздействие исследуемого соединения за 30 дней до включения в исследование
• Воздействие любых психоактивных или иным образом исключенных лекарств в течение пяти периодов полураспада после исходного визита или во время исследования. Исключенные лекарства включают: антидепрессанты, анксиолитики, противосудорожные средства, барбитураты, хлоралгидрат, литий, нейролептики, бензодиазепины, снотворные, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), миорелаксанты, триптаны, антигистаминные препараты центрального действия, центральные альфа-2 агонисты, противоотечные средства, психостимуляторы, агонисты дофамина, опиоидные обезболивающие, пероральные кортикостероиды, L-метилфолат, S-аденозилметионин (SAMe), 5-HTP (гидрокситриптофан), зверобой,

• Субъект имеет 1 или более из следующих признаков:

  • Первичное психическое расстройство, отличное от БДР, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4 редакция текста (DSM-IV-TR) (согласно оценке MINI, версия 6.0.0).
  • Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в настоящее время или в анамнезе, первазивное расстройство развития, маниакальный или гипоманиакальный эпизод, шизофрения или любое другое психотическое расстройство, включая большую депрессию с психотическими чертами, умственную отсталость, органические психические расстройства или психические расстройства, связанные с общим состояние здоровья, как определено в DSM-IV-TR.
  • Текущий диагноз злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина или кофеина), как определено в DSM-IV-TR, который не был в устойчивой полной ремиссии в течение как минимум 6 месяцев (для злоупотребления) и 12 месяцев (для зависимости) до к скринингу.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики до исходного уровня.
  • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого неврологического расстройства (включая эпилепсию).
  • Нейродегенеративные расстройства (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Гентингтона и др.).
  • Любое нестабильное состояние здоровья, установленное главным исследователем (PI).
  • Любое расстройство оси II DSM-IV, которое может поставить под угрозу исследование, как определено PI.
• Субъект страдает любым другим расстройством, лечение которого имеет приоритет над лечением БДР или которое может помешать исследуемому лечению или нарушить соблюдение режима лечения.
• Субъект имеет физические, когнитивные или языковые нарушения такой серьезности, что это неблагоприятно влияет на достоверность данных, полученных в результате нейропсихологических тестов.
• Субъект имеет значительный риск самоубийства согласно клиническому заключению PI.
• Субъект, по мнению ИП, представляет опасность причинения вреда другим.
• Субъект начал формальную когнитивную или поведенческую терапию, системную психотерапию в течение менее 6 месяцев после скрининга исследования или планирует начать такую ​​терапию во время исследования.
• Субъект получал электросудорожную терапию, стимуляцию блуждающего нерва или повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию в течение 12 месяцев до скрининга.
• Текущий MDE рассматривается PI как устойчивый к 2 адекватным курсам лечения антидепрессантами продолжительностью не менее 6 недель каждый в рекомендуемой дозе.
• Субъект беременна или кормит грудью, или намеревается забеременеть до, во время или в течение 30 дней после участия в этом исследовании.