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A relação entre as alterações na ativação da rede cerebral em pacientes ambulatoriais adultos com transtorno depressivo maior

6 de setembro de 2021 atualizado por: Rush University Medical Center

Relação entre alterações na ativação da rede cerebral, alterações nos principais sintomas depressivos e cognitivos e segurança e tolerabilidade em adultos com transtorno depressivo maior tratados com vortioxetina de dose flexível e aberta

O objetivo deste estudo é explorar os padrões de alterações da Ativação da Rede Cerebral (BNA) desde a linha de base até o ponto final em 1) eficácia dos principais sintomas do Transtorno Depressivo Maior (MDD) e 2) melhora da disfunção cognitiva com tratamento agudo com dose flexível de vortioxetina em pacientes ambulatoriais adultos com TDM e queixas subjetivas de disfunção cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vortioxetina é um novo antidepressivo com hipotético mecanismo de ação multimodal. Pensa-se que funciona através de uma combinação de múltiplos modos de ação farmacológica: inibição da recaptação de 5-HT (hidroxitriptamina ou serotonina), antagonismo dos recetores de 5-HT3 (hidroxitriptamina ou serotonina) e 5-HT7 (hidroxitriptamina ou serotonina), 5 Agonismo do receptor -HT1A (hidroxitriptamina ou serotonina) e agonismo parcial do receptor 5-HT1B (hidroxitriptamina ou serotonina). Estudos não clínicos in vivo demonstraram que a vortioxetina aumenta os níveis dos neurotransmissores 5-HT (hidroxitriptamina ou serotonina), norepinefrina (NE), dopamina (DA), acetilcolina e histamina em áreas específicas do cérebro. Todas essas afinidades são consideradas de relevância clínica e estão envolvidas no mecanismo de ação em doses terapêuticas.

A vortioxetina demonstrou melhorar os sintomas depressivos centrais e melhorar a função cognitiva em pacientes ambulatoriais adultos com TDM e queixas subjetivas de função cognitiva. Este estudo piloto destina-se a avaliar até que ponto a tecnologia BNA pode fornecer informações clinicamente valiosas e fornecer informações para a concepção de um estudo confirmatório subsequente que elucidará ainda mais o efeito da vortioxetina no MDD e na função cognitiva nesta população. Este estudo exploratório verificará as mudanças agudas nos sintomas centrais da depressão, função cognitiva, tolerabilidade e segurança usando vortioxetina de dose flexível em pacientes ambulatoriais adultos com TDM com queixas subjetivas de funcionamento cognitivo, conforme medido por alterações do BNA e medidas de resultado padrão para depressão e cognição .

O estudo consiste em 8 semanas de tratamento aberto para MDD com resposta ao tratamento medida por escalas de depressão de pesquisa padrão e leituras de eletroencefalograma (EEG) de BNA feitas em determinados pontos durante o estudo. Um objetivo importante neste estudo é explorar quais correlações podem existir entre as mudanças nos padrões medidos de ondas cerebrais e a mudança relatada nos sintomas depressivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem episódio único ou MDD recorrente (início agudo de recorrência de MDD recorrente com recuperação ruim entre episódios) (períodos entre episódios não podem atender aos critérios completos de MDD) como o diagnóstico principal de acordo com os critérios do DSM-IV-TR. O atual episódio depressivo maior (MDE) será confirmado usando a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI V6.0.0).
  • O sujeito tem uma pontuação total MADRS ≥26.
  • O sujeito relata disfunção cognitiva subjetiva (como dificuldade de concentração, pensamento lento e dificuldade em aprender coisas novas ou lembrar de coisas).
  • A duração relatada do MDE atual é de pelo menos 3 meses e não superior a 24 meses.
  • O sujeito é homem ou mulher entre 18 e 65 anos, inclusive.
  • Destro, visão normal (corrigida) e audição normal.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma pontuação de ≥70 no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) na Visita de Base.
  • Falha em responder ou incapacidade de tolerar uma tentativa adequada de vortioxetina no passado.
  • Exposição a um composto experimental 30 dias antes da inscrição
  • Exposição a qualquer medicamento psicoativo ou de outra forma excluído dentro de cinco meias-vidas da visita inicial ou durante o estudo. Os medicamentos excluídos incluem: antidepressivos, ansiolíticos, anticonvulsivantes, barbitúricos, hidrato de cloral, lítio, antipsicóticos, benzodiazepínicos, hipnóticos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), relaxantes musculares, triptanos, anti-histamínicos de ação central, agonistas alfa-2 centrais, descongestionantes, psicoestimulantes, agonistas da dopamina, analgésicos opioides, corticosteroides orais, L-metilfolato, S-adenosil metionina (SAMe), 5-HTP (hidroxitriptofano), erva de São João,

  • O sujeito tem 1 ou mais dos seguintes:

    • Transtorno psiquiátrico primário diferente do TDM conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4 Revisão de Texto (DSM-IV-TR) (conforme avaliado pelo MINI, Versão 6.0.0).
    • Atual ou histórico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), transtorno invasivo do desenvolvimento, episódio maníaco ou hipomaníaco, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, incluindo depressão maior com características psicóticas, retardo mental, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devidos a um distúrbio geral condição médica definida no DSM-IV-TR.
    • Diagnóstico atual de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias (excluindo nicotina ou cafeína), conforme definido no DSM-IV-TR, que não tenha estado em remissão total sustentada por pelo menos 6 meses (para abuso) e 12 meses (para dependência) antes à Triagem.
    • Triagem positiva de drogas na urina antes da linha de base.
    • Presença ou história de um distúrbio neurológico clinicamente significativo (incluindo epilepsia).
    • Distúrbio neurodegenerativo (doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Huntington, etc).
    • Qualquer condição médica instável conforme determinado pelo investigador principal (PI).
    • Qualquer distúrbio do Eixo II do DSM-IV que possa comprometer o estudo conforme determinado pelo PI.
  • O sujeito tem qualquer outro distúrbio para o qual o tratamento tem prioridade sobre o tratamento de MDD ou é provável que interfira no tratamento do estudo ou prejudique a adesão ao tratamento.
  • O sujeito tem comprometimento físico, cognitivo ou de linguagem de tal gravidade que afeta adversamente a validade dos dados derivados dos testes neuropsicológicos.
  • O sujeito tem um risco significativo de suicídio de acordo com o julgamento clínico do PI.
  • O assunto, na opinião do PI, representa um risco de danos a terceiros.
  • O sujeito iniciou terapia cognitiva ou comportamental formal, psicoterapia sistêmica em menos de 6 meses da triagem do estudo ou tem planos de iniciar tal terapia durante o estudo.
  • O sujeito recebeu terapia eletroconvulsiva, estimulação do nervo vago ou estimulação magnética transcraniana repetitiva dentro de 12 meses antes da triagem.
  • A MDE atual é considerada pelo PI como tendo sido resistente a 2 tratamentos antidepressivos adequados de pelo menos 6 semanas de duração cada na dose recomendada.
  • O sujeito está grávida ou amamentando, ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Outro - vortioxetina
Vortioxetina aberta
Medicamento: vortioxetina
Vortioxetina aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
Prazo: da linha de base ao ponto final (até 8 semanas)
O MADRS é uma escala de classificação de 10 itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. O intervalo é 0-60. Pontuação mais alta significa mais grave.
da linha de base ao ponto final (até 8 semanas)
Mudança da linha de base para o ponto final no teste de substituição de símbolos digitais.
Prazo: Linha de base ao ponto final (semana 8)
Alteração na função cognitiva definida como alteração desde a linha de base até o ponto final. O Teste de Substituição de Símbolos Digitais (DSST) é um teste cognitivo projetado para avaliar a velocidade de desempenho psicomotor que requer percepção visual, tomada de decisão espacial e habilidades motoras. O DSST consiste em 133 dígitos e exige que o sujeito substitua cada dígito por um símbolo simples em um período de 90 segundos. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido (por exemplo, 90 segundos) é medido. Demora aproximadamente 5 minutos para completar e pontuar o DSST.
Linha de base ao ponto final (semana 8)
Amplitudes de Pontuação BNA
Prazo: Linha de base até o ponto final (8 semanas)
Brain Network Analytics (BNA) é uma ferramenta destinada à análise estatística post-hoc do EEG humano, utilizando formas de onda de EEG em estado de repouso e potenciais relacionados a eventos (ERP). O algoritmo BNA compara as amplitudes e latências do ERP de um paciente com as de um grande grupo de indivíduos saudáveis ​​da mesma idade para visualizar e quantificar mudanças em funções cerebrais específicas. O algoritmo BNA foi usado para detectar os componentes P200 e P300 ERP dos sujeitos a partir de dados de EEG registrados durante as tarefas AOB e VGNG. As pontuações do BNA representam esses componentes do ERP em termos de amplitude (em microvolts) e latência (em milissegundos).
Linha de base até o ponto final (8 semanas)
Latências de pontuações BNA
Prazo: Linha de base até o ponto final (8 semanas)
Brain Network Analytics (BNA) é uma ferramenta destinada à análise estatística post-hoc do EEG humano, utilizando formas de onda de EEG em estado de repouso e potenciais relacionados a eventos (ERP). O algoritmo BNA compara as amplitudes e latências do ERP de um paciente com as de um grande grupo de indivíduos saudáveis ​​da mesma idade para visualizar e quantificar mudanças em funções cerebrais específicas. O algoritmo BNA foi usado para detectar os componentes P200 e P300 ERP dos sujeitos a partir de dados de EEG registrados durante as tarefas AOB e VGNG. As pontuações do BNA representam esses componentes do ERP em termos de amplitude (em microvolts) e latência (em milissegundos).
Linha de base até o ponto final (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS) 17 desde o início até o ponto final de 8 semanas
Prazo: Linha de base ao ponto final (semana 8)
O HDRS é uma avaliação clínica usada para classificar o estado depressivo do paciente. A versão de 17 questões da escala classifica o estado depressivo com base em sentimentos de depressão, culpa, tendências suicidas, ansiedade, agitação, sintomas somáticos, nível de insight, padrões de insônia, perda de interesse no trabalho e outras atividades, perda de peso e hipocondria. Além disso, a versão de 28 perguntas classifica despersonalização, paranóia, obsessões/compulsões, hipersonia, aumento do apetite e lentidão psicomotora. A pontuação total é obtida pela soma da pontuação de cada item, 0-4 (sintoma ausente, leve, moderado ou grave) ou 0-2 (ausente, leve ou trivial, claramente presente). As pontuações podem variar de 0 a 54 para a versão de 17 perguntas e de 0 a 83 para a versão de 28 perguntas. Pontuações entre 0 e 6 não indicam a presença de depressão, pontuações entre 7 e 17 indicam depressão leve, pontuações entre 18 e 24 indicam depressão moderada e pontuações acima de 24 indicam depressão grave.
Linha de base ao ponto final (semana 8)
Alterações na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS) 28 desde a linha de base até o ponto final de 8 semanas
Prazo: Linha de base ao ponto final (semana 8)
O HDRS é uma avaliação clínica usada para classificar o estado depressivo do paciente. A versão de 17 questões da escala classifica o estado depressivo com base em sentimentos de depressão, culpa, tendências suicidas, ansiedade, agitação, sintomas somáticos, nível de insight, padrões de insônia, perda de interesse no trabalho e outras atividades, perda de peso e hipocondria. Além disso, a versão de 28 perguntas classifica despersonalização, paranóia, obsessões/compulsões, hipersonia, aumento do apetite e lentidão psicomotora. A pontuação total é obtida pela soma da pontuação de cada item, 0-4 (sintoma ausente, leve, moderado ou grave) ou 0-2 (ausente, leve ou trivial, claramente presente). As pontuações podem variar de 0 a 54 para a versão de 17 perguntas e de 0 a 83 para a versão de 28 perguntas. Pontuações entre 0 e 6 não indicam a presença de depressão, pontuações entre 7 e 17 indicam depressão leve, pontuações entre 18 e 24 indicam depressão moderada e pontuações acima de 24 indicam depressão grave.
Linha de base ao ponto final (semana 8)
Alterações no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-Relatório (QIDS-16-SR) Desde a linha de base até o ponto final de 8 semanas
Prazo: Linha de base ao ponto final (semana 8)
O QIDS-16-SR é uma avaliação autoavaliada de 16 itens da gravidade dos sintomas depressivos. As avaliações podem ser usadas para triagem de depressão, embora tenham sido usadas predominantemente como medidas de gravidade dos sintomas. Os nove domínios compreendem 1) humor triste; 2) concentração; 3) autocrítica; 4) ideação suicida; 5) juros; 6) energia/fadiga; 7) distúrbio do sono (insônia ou hipersonia inicial, intermediária e tardia); 8) diminuição ou aumento do apetite ou peso; e 9) agitação ou retardo psicomotor. A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas equivalendo a sintomatologia mais grave. O período de sete dias antes da avaliação é o prazo usual para avaliar a gravidade dos sintomas.
Linha de base ao ponto final (semana 8)
Mudanças na Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S) desde a linha de base até o ponto final de 8 semanas
Prazo: Linha de base ao ponto final (semana 8)
O CGI-S avalia a impressão do clínico sobre o estado atual da doença mental do sujeito (considerando sua experiência clínica total com essa população específica) por meio de uma escala de 7 pontos (variando de 1 a 7), com pontuações mais altas equivalendo a mais sintomas. Por exemplo, uma pontuação de 1 = normal, nada doente e uma pontuação de 7 = gravemente doente.
Linha de base ao ponto final (semana 8)
Correlações entre as pontuações de amplitude de BNA e avaliações clínicas, cognitivas e de funcionalidade usando pontuações de linha de base
Prazo: Linha de base até o ponto final (8 semanas)
A correlação de Pearson foi usada para examinar as associações entre os escores de amplitude do BNA de base e os resultados, incluindo medidas de sintomas de MDD, função cognitiva e funcionalidade.
Linha de base até o ponto final (8 semanas)
Correlações entre pontuações de latência de BNA e avaliações clínicas, cognitivas e de funcionalidade usando pontuações de linha de base
Prazo: Linha de base até o ponto final (8 semanas)
A correlação de Pearson foi usada para examinar as associações entre os escores basais de latência do BNA e os resultados, incluindo medidas de sintomas de MDD, função cognitiva e funcionalidade.
Linha de base até o ponto final (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

ElMindA Ltd
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IISR-2014-100702a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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