Ambulantní terapie probuzení, terapie světlem a spánková fáze deprese (WakeTherapy)
28. srpna 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Depresivní pacienti vynechávají jednu noc spánku (Wake Night), pak spí v předem stanovenou dobu a končí v požadovanou dobu spánku.
Počínaje ránem po probuzení sedí pacienti před jasným světlem, pokračují v jasném ranním světle a specifikované době spánku po dobu šesti týdnů s týdenními návštěvami měřícími příznaky deprese.
Přehled studie
Detailní popis
Nepsychotičtí, nebipolární, fyzicky zdraví depresivní pacienti uchovávají záznamy spánku, nálady a energie po dobu jednoho týdne, vyplňují dotazník ráno a večer (měří „ráno“ a „večer“) a určují dobu, po kterou chtějí pacienti spát.
Pacienti pak vynechávají jednu noc spánku a následně je jim umožněn pozdější a pozdější čas spánku, dokud pacienti nespí v požadovanou dobu.
Počínaje ránem po probuzení sedí pacienti před jasnými světly v zamýšlenou dobu probuzení po dobu následujících šesti týdnů, a jakmile je jejich povolená doba spánku jejich zamýšlenou dobou spánku, pacienti také mohou nadále spát pouze mezi časy (např. od 23:00 do 7:00).
Denní záznamy spánku, energie a nálady a sledování aktivity jsou udržovány po celou dobu s týdenním hodnocením kliniků.
Kromě toho se během prvního týdne po Noci probouzejí každodenní telefonické kontroly, aby se zajistilo, že pacient postupuje podle protokolu, a aby se získalo hodnocení příznaků.
Sliny, které mají být měřeny na melatonin, se odebírají před a po úpravě spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- velká depresivní porucha nebo přetrvávající depresivní porucha nebo blíže nespecifikovaná depresivní porucha
- fyzicky zdravý
- pacienti nad 60 let potřebují souhlas lékaře primární péče, elektrokardiogram a mini vyšetření duševního stavu
Kritéria vyloučení:
- zdravotně nestabilní stav
- bipolární porucha
- současná (posledních šest měsíců) porucha užívání návykových látek
- značné riziko sebevraždy
- nutnost hospitalizace
- historie psychózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trojitá terapie
Kombinovaná terapie probuzení (jedna noc zmeškaného spánku), časné ranní jasné světlo a spánková fáze
|
Intervence se skládá ze tří intervencí: vynechání noci spánku, časného ranního jasného světla a posun fáze spánku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
17-položková Hamiltonova hodnotící stupnice pro depresi
Časové okno: 1 týden
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi je standardní klinicky hodnocené hodnocení depresivní nálady a symptomů běžně spojených s klinickou depresí.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan W Stewart, M.D., New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6938
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V současnosti takový plán neexistuje
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .