- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02750631
Terapia del risveglio ambulatoriale, terapia della luce e anticipo della fase del sonno per la depressione (WakeTherapy)
28 agosto 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
I pazienti depressi perdono una notte di sonno (Wake Night), quindi dormono a orari prestabiliti terminando all'ora di sonno desiderata.
A partire dalla mattina dopo la loro notte di veglia, i pazienti si siedono davanti a una luce intensa, continuando la luce intensa del mattino e il tempo di sonno specificato per sei settimane con visite settimanali che misurano i sintomi depressivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti depressi non psicotici, non bipolari e fisicamente sani tengono i registri del sonno, dell'umore e dell'energia per una settimana, completano il questionario Mattina-Sera (misurando "mattutina" e "sera") e determinano l'ora in cui i pazienti vogliono dormire.
I pazienti quindi perdono una notte di sonno e successivamente possono dormire sempre più tardi fino a quando i pazienti non dormono all'ora desiderata.
A partire dalla mattina successiva alla loro notte di veglia, i pazienti si siedono davanti a luci intense all'orario previsto per il risveglio per le sei settimane successive e una volta che il loro tempo di sonno consentito è il tempo di sonno previsto, i pazienti continuano anche a poter dormire solo tra quelli orari (ad esempio, dalle 23:00 alle 7:00).
I registri giornalieri del sonno, dell'energia e dell'umore e il monitoraggio dell'attività vengono mantenuti per tutto il tempo con valutazioni cliniche settimanali.
Inoltre, durante la prima settimana successiva alla Wake Night si verificano controlli telefonici giornalieri sia per assicurarsi che il paziente stia seguendo il protocollo sia per ottenere valutazioni dei sintomi.
La saliva da misurare per la melatonina viene raccolta prima e dopo l'adattamento al sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disturbo depressivo maggiore o disturbo depressivo persistente o disturbo depressivo non specificato
- fisicamente sano
- i pazienti di età superiore ai 60 anni necessitano dell'approvazione del medico di base, dell'elettrocardiogramma e del Mini Mental Status Examination
Criteri di esclusione:
- condizione clinicamente instabile
- disturbo bipolare
- disturbo da uso di sostanze attuale (ultimi sei mesi).
- significativo rischio di suicidio
- necessità di ricovero
- storia di psicosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tripla Terapia
Wake Therapy combinata (una notte di sonno perso), luce intensa mattutina e avanzamento della fase del sonno
|
L'intervento consiste in tre interventi: perdere una notte di sonno, luci intense del primo mattino e anticipo della fase del sonno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione
Lasso di tempo: 1 settimana
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La Hamilton Rating Scale for Depression è una valutazione clinica standard dell'umore depresso e dei sintomi comunemente associati alla depressione clinica
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan W Stewart, M.D., New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6938
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano del genere al momento
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