Ambulante waaktherapie, lichttherapie en slaapfase voor depressie (WakeTherapy)
28 augustus 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute
Depressieve patiënten missen een nacht slaap (Wake Night), slapen dan op vooraf bepaalde tijden en eindigen op hun gewenste slaaptijd.
Beginnend met de ochtend na hun wakkere nacht, zitten patiënten voor een fel licht, gaan door met helder ochtendlicht en gespecificeerde slaaptijd gedurende zes weken met wekelijkse bezoeken die depressieve symptomen meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-psychotische, niet-bipolaire, fysiek gezonde depressieve patiënten houden een week lang slaap-, stemmings- en energielogboeken bij, vullen de Morningness-Avondness Questionnaire in (meet 'ochtend' en 'avond') en bepalen hoe laat patiënten willen slapen.
Patiënten missen dan een nacht slaap en mogen vervolgens steeds later slapen totdat patiënten op het gewenste tijdstip slapen.
Vanaf de ochtend na hun Wake Night zitten patiënten de komende zes weken voor fel licht op hun geplande wektijd en zodra hun toegestane slaaptijd hun beoogde slaaptijd is, mogen patiënten ook alleen tussen die weken slapen. tijdstippen (bijvoorbeeld van 23.00 uur tot 7.00 uur).
Dagelijkse slaap-, energie- en stemmingslogboeken en activiteitsmonitoring worden overal bijgehouden met wekelijkse beoordelingen door clinici.
Bovendien vinden dagelijkse telefonische check-ins plaats tijdens de eerste week na de Wake Night, zowel om er zeker van te zijn dat de patiënt het protocol volgt als om symptoomscores te verkrijgen.
Speeksel dat moet worden gemeten voor melatonine wordt verzameld voorafgaand aan en na slaapaanpassing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige depressieve stoornis of aanhoudende depressieve stoornis of niet-gespecificeerde depressieve stoornis
- lichamelijk gezond
- patiënten ouder dan 60 jaar hebben de goedkeuring van de huisarts, een elektrocardiogram en een mini-onderzoek van de geestelijke toestand nodig
Uitsluitingscriteria:
- medisch onstabiele toestand
- bipolaire stoornis
- huidige (afgelopen zes maanden) stoornis in het gebruik van middelen
- aanzienlijk zelfmoordrisico
- ziekenhuisopname nodig
- geschiedenis van psychose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drievoudige therapie
Gecombineerde wake-therapie (één nacht gemiste slaap), fel licht in de vroege ochtend en slaapfase vooruit
|
De interventie bestaat uit drie interventies: een nachtje slapen missen, felle lichten in de vroege ochtend en het vervroegen van de slaapfase
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie
Tijdsspanne: 1 week
|
De Hamilton Rating Scale for Depression is een standaard door een arts gescoorde beoordeling van een depressieve stemming en de symptomen die gewoonlijk worden geassocieerd met klinische depressie
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan W Stewart, M.D., New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment is er geen dergelijk plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .