Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunkturní léčba ke snížení palčivých bolestí při poranění míchy (APSCI)

20. května 2013 aktualizováno: Linda M. Rapson, Toronto Rehabilitation Institute

Pilotní studie zkoumající proveditelnost použití akupunkturní léčby ke snížení podúrovňové neuropatické bolesti při poranění míchy.

Akupunktura se s dobrými výsledky používá po mnoho let v Torontském rehabilitačním institutu Lyndhurst Center (Toronto, ON, Kanada), Parkwood Hospital (Londýn, ON, Kanada) a GF Strong Rehabilitation Institute (Vancouver, BC, Kanada) ke snížení palčivé bolesti v jedinci s poraněním míchy (SCI). Tato multicentrická RCT bude testovat akupunkturní protokol pro léčbu palčivé bolesti u 40 lidí s palčivou bolestí v SCI s použitím simulovaného akupunkturního protokolu jako kontroly.

Cíle studia:

  1. Zjistit proveditelnost provedení skutečné akupunktury vs. falešné akupunkturní studie v multicentrické studii využívající Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP). To bude podkladem pro větší studii, která bude přímo hodnotit účinek LCCNPAP na bolest a kvalitu života (QOL) u jedinců s SCI.
  2. Určit, která měřítka výsledku jsou nejcitlivější, a rozsah změn, které lze očekávat s ohledem na bolest a QOL pro větší studii.
  3. Získat předběžná data pro určení počtu subjektů pro budoucí studie hodnotící účinek akupunkturního protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na třech studijních místech bude přijato 40 jedinců s SCI pod úrovní neuropatické bolesti, kteří jsou alespoň 6 týdnů po zranění. Subjekty budou při vstupu do studie náhodně rozděleny buď do experimentální nebo kontrolní skupiny pomocí tabulky náhodných čísel, aby se určilo, zda podstoupí skutečnou akupunkturní léčbu nebo falešnou léčbu.

Celkem 13 ošetření bude podáváno během maximálně 4 po sobě jdoucích týdnů s ideální frekvencí ošetření takto: 5krát týdně během prvního a druhého týdne; a 3x týdně během třetího týdne.

Po všech sezeních, ať už skupiny LCCNPAP nebo simulace, budou jakékoli nežádoucí příhody, jako je nevolnost, mdloby, krvácení atd., zaznamenány do listu o nepříznivých účincích pro každý subjekt. Základní arteriální krevní tlak a srdeční frekvence budou monitorovány ve čtyřech bodech během každého léčebného sezení pro obě skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • G. F. Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů
  • starší 18 let
  • traumatické poranění míchy* (SCI) nástup v dospělosti. *Traumatická SCI pro účely této studie je definována jako: 'SCI v důsledku náhlého silného nárazu na míchu s kostním poraněním nebo bez něj'. To by zahrnovalo: pády, MVA, hyperextenzní poranění, penetrující rány (střelné, nože) , sportovní úrazy a vylučují: nádory, cévní příhody (AVM), demyelinizační stavy, infekce a iatrogenní příčiny.
  • hlavním příznakem palčivé bolesti pod úrovní SCI
  • klinicky hodnocena jako pozitivní na centrální neuropatickou bolest, která zahrnuje vyplnění dotazníku LANSS
  • Anglicky mluvící
  • schopný dát informovaný souhlas
  • na stabilní terapii bolesti (tj. žádné změny v lécích proti bolesti po dobu 1 týdne)

Kritéria vyloučení:

  • systémové onemocnění
  • velké psychiatrické poruchy
  • tržné rány nebo infekce pokožky hlavy
  • problémy se sluchem nebo jazykem
  • anamnéza diabetu nebo onemocnění, které by ovlivnilo funkci periferních nervů
  • těhotenství
  • závažná přidružená onemocnění
  • fobie z jehly
  • který předtím prošel protokolem akupunktury centrální neuropatické bolesti v Lyndhurstově centru
  • s akupunkturou v posledních 30 dnech
  • léčba zahrnující použití metod elektrické terapie (tj. Codetron nebo TENS) za posledních 30 dní
  • záchvatové poruchy, křeče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura
Subjekty obdrží protokol elektroakupunktury Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP) po dobu 20 minut na léčebné sezení; během 3-4 týdnů bude provedeno celkem 13 ošetření.
Postup: Lyndhurst Central Neuropathic Pain Acupuncture Protocol (LCCNPAP)
LCCNPAP: zavádění akupunkturní jehly do akupunkturních bodů na hlavě, které bude stimulováno elektřinou z bateriového čínského stimulačního zařízení pro akupunkturu po dobu 20 minut. Během 3-4 týdnů bude provedeno celkem 13 ošetření.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura
  • Akupunktura + elektrická stimulace
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Subjekty obdrží simulovanou akupunkturu, která zahrnuje zavádění akupunkturních jehel na hlavu. Během každého ošetření budou jehly stimulovány elektřinou po dobu 20 minut. Během 3-4 týdnů bude provedeno celkem 13 ošetření. Této skupině bude nabídnuta léčba LCCNPAP po dokončení účasti ve studii.
Postup: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura: Simulovaná akupunktura, která zahrnuje vložení akupunkturních jehel na hlavu, která bude stimulována elektřinou z bateriového čínského stimulačního zařízení pro akupunkturu po dobu 20 minut. Během 3-4 týdnů bude provedeno celkem 13 ošetření. Této skupině bude nabídnuta léčba LCCNPAP po dokončení účasti ve studii.
Ostatní jména:
  • Placebo akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení palčivé bolesti
Časové okno: Výchozí stav, denně a týdně během léčby, konec studie plus 1 měsíc sledování
Výchozí stav, denně a týdně během léčby, konec studie plus 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení měření kvality života
Časové okno: Výchozí stav, konec studie plus 1 měsíc sledování
Výchozí stav, konec studie plus 1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toronto Rehabilitation Institute

Spolupracovníci

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda M Rapson, MD, Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
  • Ředitel studie: Eva Widerström-Noga, PhD, University of Miami
  • Ředitel studie: Judith Hunter, PhD, University of Toronto
  • Ředitel studie: Judi Laprade, PhD, University of Toronto
  • Ředitel studie: John Clement, MD, Parkwood Hospital
  • Ředitel studie: Patrick Potter, MD, Western University, Canada
  • Ředitel studie: Nimmi Bharatwal, MD, University of Toronto
  • Ředitel studie: Andrei Krassioukov, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRI REB # 07-045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit