Hodnocení nového nástroje pro screening parodontitidy, který si sami hlásí

Materiály a metody

Toto klinické vyšetření bylo schváleno Etickou komisí při lékařské fakultě v Lipsku (337-13-18112013). Před zahájením dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie () byli všichni účastníci studie informováni o jejím obsahu a použití osobních údajů a písemně potvrdili svou dobrovolnou ochotu se zúčastnit.

Pacienti

V rámci předběžné stomatologické prohlídky byl použit nový dotazník k dotazování celkem 200 pacientů ohledně klinických indikací a rizikových faktorů parodontu. Následné klinické vyšetření bylo provedeno pomocí indexu periodontálního screeningu (PSI). Pro zahrnutí reprezentativních pacientů s parodontitidou byl použit postupný odběr vzorků. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin pacientů bez parodontitidy (skupina 1; kód PSI 0,1,2) a osob s parodontózou (skupina 2; kód PSI 3 a 4) pro první klasifikaci PSI (Perio 1). Odebírání vzorků bylo ukončeno, dokud každá skupina nedosáhla počtu stovek pacientů. Aby se snížil tzv. středový efekt [25], všichni pacienti byli vyšetřujícím neznámí. Pro účast ve studii bylo také požadováno, aby pacientům bylo alespoň 18 let. Ze studie byli také vyloučeni pacienti podstupující parodontální léčbu, těhotné a invalidní osoby.

Parodontální situace (PSI, PSR®)

Index periodontálního screeningu (PSI v Německu) nebo Periodontal Screening and Recording (PSR®) [12,13] byl registrován na základě sondy WHO (Morita, Kyoto, Japonsko). Sada zubů byla pro účely vyšetřování rozdělena na sextanty. Byla zaznamenána skóre PSI (0 až 4): skóre 0 = zdravý, skóre 1 = krvácení, skóre 2 = supra-/subgingivální kámen, skóre 3 = hloubka sondy od 3,5 mm do max. 5,5 mm, skóre 4 = hloubka sondy větší než 5,5 mm. Pro každý sextant jsme zaznamenali pouze nejvyšší nálezy. Osoby s nálezem kódu 0 až kód 2 byly zařazeny mezi neparodontitidy (skupina 1), přičemž kódy 3 a 4 byly považovány za osoby s pravděpodobnou parodontózou (skupina 2). Byly definovány dvě další klasifikace PSI, aby bylo možné přezkoumat robustnost screeningového testu s ohledem na převládající závažnost parodontitidy. Klasifikace Období 2 zahrnovalo osoby s kódem PSI 0,1,2 a jednou kódem 3, označující neparodontitidu, zatímco osoby zaznamenávající dva kódy 3 nebo 4 při jedné příležitosti byly osoby s parodontitidou. Ve třetí klasifikaci (Perio 3) byli za osoby s parodontózou považováni pouze ti pacienti, kteří vykazovali alespoň jeden kód 4, zatímco všichni ostatní byli hodnoceni jako osoby bez parodontózy.

Všechny klinické záznamy byly provedeny stejnými kalibrovanými vyšetřovateli. Kalibrace zkoušejících byla provedena následovně: pět dospělých, kteří nebyli zařazeni do studie, bylo hodnoceno zkoušejícími při dvou různých příležitostech, s odstupem 48 hodin. Kalibrace byla přijata, pokud se milimetrová měření na začátku a o 48 hodin později nelišila o více než 10 procent.

Dotazník

Dotazník byl původně připraven retrospektivním výběrem vhodných položek revidovaných v současné literatuře na téma parodontálních rizikových faktorů a indikátorů. Výzkum byl proveden pomocí PubMed, přičemž byly zahrnuty pouze články napsané v angličtině. Preferovány byly systematické přehledy a randomizované, kontrolované studie. Na základě toho bylo vytvořeno 16 otázek. Jednotlivým možnostem odpovědi byly přiřazeny bodové hodnoty od nuly do osmi na základě jejich předpokládaného stupně vlivu na onemocnění parodontu. Pro určení správné formulace a formulace byl dotazník předán jako předtest 20 pacientům nezařazeným do studie.

Statistická analýza

Statistické vyhodnocení bylo provedeno pomocí SPSS pro Windows, verze 22.0 (SPSS Inc., NY, U.S.A.) a BiAS. pro Windows, verze 10.12. (epsilon-Verlag GbR, Hochheim Darmstadt, Německo). Velikost vzorku (200 účastníků) byla vypočtena s očekávanou směrodatnou odchylkou čtyři bodové body, minimální rozdíl mezi bodovým rozdílem mezi 1,6 a 2, p-hodnotou 0,05 a mocninou 0,8 [24]. Kategorizovaná data byla vyhodnocena na základě Chí-kvadrát testu (otázka 2-6, 8-12, 15, 16), přesného testu podle Fishera (otázka 1, 7, 13, 14). Na každý z testů byl aplikován oboustranný přehled významnosti, přičemž p-hodnota <0,05 byla považována za statisticky významnou pro všechny statistické testy.

Rozdělení celkového skóre bylo přezkoumáno podle Kolmogorova-Smirnovova testu z hlediska normálního rozdělení. Skóre nevykazovalo normální rozdělení (Kolmogorov-Smirnovův test: p<0,05). Dále byl použit Mann-Whitney U-test při srovnání skóre na základě různých klasifikací parodontitidy (diferencované zvažování osob s onemocněním parodontu) a byly vytvořeny krabicové grafy pro objasnění dat.

K ilustraci citlivosti a specifičnosti byly vytvořeny křivky ROC (provozní charakteristika přijímače). Oblast pod křivkou ROC (AUC), která v testu bez spolehlivosti prognózy bude 0,5 a ne větší než 1, je měřítkem pro měření spolehlivosti prognózy. Hraniční bod byl definován jako za senzitivitou alespoň 80 % s největší možnou specificitou, aby byly splněny požadavky screeningového testu.