Оценка нового самоотчетного инструмента для скрининга пародонтита

Материалы и методы

Это клиническое исследование было одобрено Комиссией по этике медицинского факультета в Лейпциге (337-13-18112013). Перед началом двойного слепого контролируемого клинического исследования () все участники исследования были проинформированы о его содержании и использовании персональных данных и письменно подтвердили свое добровольное желание принять участие.

Пациенты

В рамках предварительного стоматологического обследования был использован новый вопросник, в ходе которого было опрошено в общей сложности 200 пациентов относительно клинических показаний и пародонтологических факторов риска. Последующее клиническое обследование проводилось с помощью пародонтального индекса скрининга (PSI). Для включения репрезентативных пациентов с пародонтитом была применена последовательная выборка. Участники были разделены на две группы пациентов без пародонтита (группа 1; коды PSI 0,1,2) и лиц с пародонтитом (группа 2; коды PSI 3 и 4) для первой классификации PSI (Perio 1). Отбор проб завершался до тех пор, пока в каждой группе не насчитывалось несколько сотен пациентов. Для уменьшения так называемого эффекта центра [25] все пациенты были неизвестны исследователям. Пациенты также должны были быть не моложе 18 лет, чтобы принять участие в исследовании. Пациенты, проходящие пародонтологическое лечение, беременные и инвалиды также были исключены из исследования.

Пародонтальная ситуация (PSI, PSR®)

Индекс периодонтального скрининга (PSI в Германии) или пародонтальный скрининг и регистрация (PSR®) [12,13] был зарегистрирован на основе зонда ВОЗ (Morita, Киото, Япония). Набор зубов был разделен на секстанты для целей исследования. Были зарегистрированы баллы PSI (от 0 до 4): балл 0 = здоров, балл 1 = кровотечение, балл 2 = над-/поддесневой зубной камень, балл 3 = глубина зондирования от 3,5 мм до макс. 5,5 мм, 4 балла = глубина зондирования более 5,5 мм. Мы отметили только самые высокие результаты для каждого секстанта. Лица с кодом от 0 до кода 2 классифицировались как лица, не страдающие пародонтитом (группа 1), при этом коды 3 и 4 считались лицами с вероятным пародонтитом (группа 2). Две дополнительные классификации PSI были определены для проверки надежности скринингового теста в отношении распространенной тяжести пародонтита. Классификация Perio 2 включала лиц с кодом PSI 0, 1, 2 и один раз с кодом 3, указывающим на отсутствие пародонтита, в то время как лица, зафиксировавшие два кода 3 или 4 в одном случае, были людьми с пародонтитом. В третьей классификации (Perio 3) только те пациенты, у которых был хотя бы один код 4, считались больными пародонтитом, а все остальные оценивались как лица, не страдающие пародонтитом.

Все клинические записи проводились одними и теми же квалифицированными экспертами. Калибровка экспертов проводилась следующим образом: пять взрослых, не включенных в исследование, были оценены исследователями в двух отдельных случаях с интервалом в 48 часов. Калибровка считалась приемлемой, если миллиметровые измерения на исходном уровне и через 48 часов не отличались более чем на 10 процентов.

Анкета

Первоначально анкета была подготовлена ​​путем ретроспективного отбора подходящих вопросов, рассмотренных в современной литературе по вопросу о пародонтальных факторах риска и показателях. Исследование проводилось с использованием PubMed, при этом включались только статьи, написанные на английском языке. Предпочтение отдавалось систематическим обзорам и рандомизированным контролируемым исследованиям. На основе этого были разработаны 16 вопросов. Индивидуальным вариантам ответа были присвоены балльные значения от нуля до восьми, исходя из предполагаемой степени их влияния на заболевание пародонта. Для определения правильности формулировки и формулировок вопросник был раздан в качестве предварительного теста 20 пациентам, не включенным в исследование.

статистический анализ

Статистическую оценку проводили с использованием SPSS для Windows версии 22.0 (SPSS Inc., Нью-Йорк, США) и BiAS. для Windows, версия 10.12. (epsilon-Verlag GbR, Хоххайм Дармштадт, Германия). Размер выборки (200 участников) был рассчитан с ожидаемым стандартным отклонением в четыре балла, минимальной разницей в баллах между 1,6 и 2, p-значением 0,05 и степенью 0,8 [24]. Классифицированные данные оценивались на основе критерия хи-квадрат (вопросы 2-6, 8-12, 15, 16), точного критерия по Фишеру (вопросы 1, 7, 13, 14). Двусторонний обзор значимости был применен к каждому из тестов, в соответствии с чем p-значение <0,05 считалось статистически значимым для всех статистических тестов.

Распределение суммы баллов было рассмотрено по критерию Колмогорова-Смирнова с точки зрения нормального распределения. Оценка не имела нормального распределения (критерий Колмогорова-Смирнова: p<0,05). Кроме того, U-критерий Манна-Уитни был применен для сравнения баллов, основанных на различных классификациях пародонтита (дифференцированное рассмотрение лиц, страдающих пародонтитом), и для пояснения данных были построены ящичные диаграммы.

Кривые ROC (рабочая характеристика приемника) были получены для иллюстрации чувствительности и специфичности. Площадь под ROC-кривой (AUC), которая в тесте без надежности прогноза будет равна 0,5 и не более 1, является ориентиром для измерения надежности прогноза. Точка отсечки была определена как превышение чувствительности не менее 80% с максимально возможной специфичностью, чтобы соответствовать требованиям скринингового теста.