Valutazione di un nuovo strumento di autovalutazione per lo screening della parodontite

Materiali e metodi

Questa indagine clinica è stata approvata dalla Commissione Etica presso la Facoltà di Medicina di Lipsia (337-13-18112013). Prima di iniziare la sperimentazione clinica controllata in doppio cieco (), tutti i partecipanti allo studio sono stati informati del suo contenuto e dell'uso dei dati personali e hanno confermato la loro disponibilità volontaria a partecipare per iscritto.

Pazienti

Un nuovo questionario è stato utilizzato come parte di una visita odontoiatrica preliminare per intervistare un totale di 200 pazienti in merito alle indicazioni cliniche e ai fattori di rischio parodontali. L'esame clinico di follow-up è stato condotto dal Periodontal Screening Index (PSI). Per includere pazienti rappresentativi di parodontite è stato applicato un campionamento consecutivo. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi di pazienti senza parodontite (gruppo 1; codice PSI 0,1,2) e persone con parodontite (gruppo 2; codice PSI 3 e 4) per la prima classificazione PSI (Perio 1). Il campionamento è stato terminato fino a quando ciascun gruppo ha raggiunto un numero di centinaia di pazienti. Per ridurre il cosiddetto effetto centro [25] i pazienti erano tutti sconosciuti agli esaminatori. Inoltre, i pazienti dovevano avere almeno 18 anni per partecipare allo studio. Dallo studio sono stati esclusi anche pazienti sottoposti a trattamento parodontale, donne in gravidanza e disabili.

Situazione parodontale (PSI, PSR®)

Il Periodontal Screening Index (PSI in Germania) o Periodontal Screening and Recording (PSR®) [12,13] è stato registrato sulla base di una sonda dell'OMS (Morita, Kyoto, Giappone). La dentatura è stata divisa in sestanti ai fini dell'indagine. Sono stati registrati i punteggi PSI (da 0 a 4): punteggio 0=sano, punteggio 1=sanguinamento, punteggio 2=calcolo sopra/sottogengivale, punteggio 3=profondità di sondaggio da 3,5 mm a max. 5,5 mm, punteggio 4=profondità di sondaggio maggiore di 5,5 mm. Abbiamo notato solo i risultati più alti per ogni sestante. Le persone con risultati dal codice 0 al codice 2 sono state classificate come persone senza parodontite (gruppo 1), mentre i codici 3 e 4 sono stati considerati persone con probabile parodontite (gruppo 2). Sono state definite due ulteriori classificazioni PSI al fine di rivedere la robustezza del test di screening rispetto alla gravità prevalente della parodontite. Il periodo di classificazione 2 comprendeva persone con un codice PSI 0,1,2 e una volta codice 3, indicando non parodontite, mentre le persone che registravano due codici 3 o 4 in un'occasione erano persone con parodontite. Nella terza classificazione (Perio 3), solo i pazienti che presentavano almeno un codice 4 erano considerati persone con parodontite, mentre tutti gli altri erano valutati come persone senza parodontite.

Tutte le registrazioni cliniche sono state eseguite dagli stessi esaminatori calibrati. La calibrazione degli esaminatori è stata eseguita come segue: cinque adulti, non arruolati nello studio, sono stati valutati dagli esaminatori in due diverse occasioni, a distanza di 48 ore. La calibrazione è stata accettata se le misurazioni millimetriche al basale e 48 ore dopo non differivano più del 10%.

Questionario

Il questionario è stato inizialmente preparato da una selezione retrospettiva di item idonei recensiti nella letteratura corrente in materia di fattori e indicatori di rischio parodontale. La ricerca è stata condotta utilizzando PubMed, per cui sono stati inclusi solo articoli scritti in inglese. Sono state preferite revisioni sistematiche e studi randomizzati e controllati. Sulla base di questo sono state sviluppate 16 domande. Alle singole opzioni di risposta sono stati assegnati valori in punti che vanno da zero a otto, in base al loro presunto grado di influenza sulla malattia parodontale. Per determinare la corretta formulazione e formulazione del questionario è stato somministrato come pre-test a 20 pazienti non inclusi nello studio.

analisi statistica

La valutazione statistica è stata condotta utilizzando SPSS per Windows, versione 22.0 (SPSS Inc., NY, USA) e BiAS. per Windows, versione 10.12. (epsilon-Verlag GbR, Hochheim Darmstadt, Germania). La dimensione del campione (200 partecipanti) è stata calcolata con una deviazione standard attesa di quattro punti di punteggio, un delta di punteggio diverso minimo tra 1,6 e 2, un valore p di 0,05 e una potenza di 0,8 [24]. I dati categorizzati sono stati valutati sulla base del test Chi-quadrato (domanda 2-6, 8-12, 15, 16), il test preciso secondo Fisher (domanda 1, 7, 13, 14). A ciascuno dei test è stata applicata una revisione bilaterale della significatività, per cui si presumeva che un valore p <0,05 fosse statisticamente significativo per tutti i test statistici.

La distribuzione del punteggio totale è stata rivista secondo il test di Kolmogorov-Smirnov in termini di distribuzione normale. Il punteggio non ha mostrato una distribuzione normale (test di Kolmogorov-Smirnov: p<0,05). Inoltre, il test U di Mann-Whitney è stato applicato nel confronto dei punteggi basati sulla varietà delle classificazioni della parodontite (considerazione differenziata delle persone con malattie parodontali) e sono stati creati box plot per chiarire i dati.

Le curve ROC (caratteristica operativa del ricevitore) sono state prodotte per illustrare la sensibilità e la specificità. L'area sotto la curva ROC (AUC), che in un test senza affidabilità della previsione sarà 0,5 e non superiore a 1, è un punto di riferimento per misurare l'affidabilità della previsione. Il punto di cut-off è stato definito come oltre una sensibilità di almeno l'80% con la massima specificità possibile al fine di soddisfare i requisiti di un test di screening.