Evaluierung eines neuen selbstberichteten Instruments für das Parodontitis-Screening

Materialen und Methoden

Diese klinische Prüfung wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Leipzig genehmigt (337-13-18112013). Vor Beginn der doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie () wurden alle Studienteilnehmer über deren Inhalt und die Verwendung personenbezogener Daten aufgeklärt und ihre freiwillige Bereitschaft zur Teilnahme schriftlich bestätigt.

Patienten

Mit einem neuen Fragebogen wurden im Rahmen einer zahnärztlichen Voruntersuchung insgesamt 200 Patienten zu klinischen Indikationen und parodontalen Risikofaktoren befragt. Die klinische Nachuntersuchung erfolgte durch den Parodontal Screening Index (PSI). Um repräsentative Parodontitis-Patienten einzuschließen, wurde eine konsekutive Stichprobenziehung angewandt. Für die erste PSI-Klassifikation (Periode 1) wurden die Teilnehmer in zwei Gruppen Nicht-Parodontitis-Patienten (Gruppe 1; PSI-Code 0,1,2) und Parodontitis-Personen (Gruppe 2; PSI-Code 3 und 4) eingeteilt. Die Probenahme wurde beendet, bis jede Gruppe eine Anzahl von hundert Patienten erreichte. Um den sogenannten Zentrumseffekt [25] zu reduzieren, waren die Patienten den Untersuchern alle unbekannt. Die Patienten mussten außerdem mindestens 18 Jahre alt sein, um an der Studie teilnehmen zu können. Patienten in Parodontalbehandlung, Schwangere und Behinderte wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Parodontale Situation (PSI, PSR®)

Der Parodontal Screening Index (PSI in Deutschland) oder Parodontal Screening and Recording (PSR®) [12,13] wurde auf Basis einer WHO-Sonde (Morita, Kyoto, Japan) registriert. Das Gebiss wurde für die Zwecke der Untersuchung in Sextanten unterteilt. Erfasst wurden die PSI-Scores (0 bis 4): Score 0 = gesund, Score 1 = Blutung, Score 2 = supra-/subgingivaler Zahnstein, Score 3 = Sondierungstiefen von 3,5 mm bis max. 5,5 mm, Punktzahl 4 = Sondierungstiefe größer als 5,5 mm. Wir notierten nur die höchsten Ergebnisse für jeden Sextanten. Personen mit Befunden der Codes 0 bis Code 2 wurden als Nicht-Parodontitis-Personen (Gruppe 1) eingestuft, wobei die Codes 3 und 4 als wahrscheinliche Parodontitis-Personen (Gruppe 2) galten. Zwei weitere PSI-Klassifikationen wurden definiert, um die Robustheit des Suchtests im Hinblick auf die vorherrschende Schwere der Parodontitis zu überprüfen. Klassifikationsperiode 2 umfasste Personen mit einem PSI-Code 0,1,2 und einmal Code 3, was auf Nicht-Parodontitis hinweist, während Personen mit zwei Codes 3 oder 4 bei einer Gelegenheit Parodontitis-Personen waren. In der dritten Klassifikation (Periode 3) wurden nur solche Patienten als Parodontitis-Personen gewertet, die mindestens einen Code 4 aufwiesen, während alle anderen als Nicht-Parodontitis-Personen gewertet wurden.

Alle klinischen Aufzeichnungen wurden von denselben kalibrierten Untersuchern durchgeführt. Die Kalibrierung der Prüfer wurde wie folgt durchgeführt: Fünf Erwachsene, die nicht an der Studie teilgenommen hatten, wurden von den Prüfern bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von 48 Stunden bewertet. Die Kalibrierung wurde akzeptiert, wenn die Millimetermessungen zu Beginn und 48 Stunden später nicht mehr als 10 Prozent voneinander abwichen.

Fragebogen

Der Fragebogen wurde zunächst durch eine retrospektive Auswahl geeigneter Items aus der aktuellen Literatur zum Thema parodontale Risikofaktoren und Indikatoren erstellt. Die Recherche erfolgte mit PubMed, wobei nur englischsprachige Artikel eingeschlossen wurden. Systematische Reviews und randomisierte, kontrollierte Studien wurden bevorzugt. Darauf aufbauend wurden 16 Fragen entwickelt. Die einzelnen Antwortmöglichkeiten wurden entsprechend ihrem vermuteten Einfluss auf die Parodontitis mit Punktwerten von null bis acht bewertet. Zur Bestimmung der korrekten Formulierung und Formulierung wurde der Fragebogen als Pretest an 20 nicht in die Studie eingeschlossene Patienten gegeben.

statistische Analyse

Die statistische Auswertung erfolgte mit SPSS für Windows, Version 22.0 (SPSS Inc., NY, U.S.A.) und BiAS. für Windows, Version 10.12. (epsilon-Verlag GbR, Hochheim Darmstadt, Deutschland). Die Stichprobengröße (200 Teilnehmer) wurde mit einer erwarteten Standardabweichung von vier Score-Punkten, einem minimal unterschiedlichen Score-Point-Delta zwischen 1,6 und 2, einem p-Wert von 0,05 und einer Power von 0,8 berechnet [24]. Die kategorisierten Daten wurden anhand des Chi-Quadrat-Tests (Frage 2-6, 8-12, 15, 16), des Präzisionstests nach Fisher (Frage 1, 7, 13, 14) ausgewertet. Jeder der Tests wurde einer zweiseitigen Signifikanzprüfung unterzogen, wobei für alle statistischen Tests ein p-Wert von < 0,05 als statistisch signifikant angenommen wurde.

Die Verteilung des Gesamtscores wurde nach dem Kolmogorov-Smirnov-Test hinsichtlich der Normalverteilung überprüft. Der Score zeigte keine Normalverteilung (Kolmogorov-Smirnov-Test: p < 0,05). Weiterhin wurde der Mann-Whitney-U-Test beim Score-Vergleich auf Basis der unterschiedlichen Parodontitis-Klassifikationen (differenzierte Betrachtung parodontal erkrankter Personen) angewendet und Boxplots zur Verdeutlichung der Daten erstellt.

Zur Veranschaulichung von Sensitivität und Spezifität wurden ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) erstellt. Die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC), die in einem Test ohne Prognosezuverlässigkeit 0,5 und nicht mehr als 1 beträgt, ist ein Maßstab zur Messung der Prognosezuverlässigkeit. Der Cut-off-Punkt wurde ab einer Sensitivität von mindestens 80 % bei größtmöglicher Spezifität definiert, um den Anforderungen eines Suchtests gerecht zu werden.