Uuden itseraportoidun työkalun arviointi parodontiittiseulontaan

Materiaalit ja menetelmät

Tämän kliinisen tutkimuksen hyväksyi Leipzigin lääketieteellisen tiedekunnan eettinen toimikunta (337-13-18112013). Ennen kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen () aloittamista kaikille tutkimukseen osallistuneille kerrottiin sen sisällöstä ja henkilötietojen käytöstä sekä vahvistettiin kirjallisesti halukkuutensa osallistua.

Potilaat

Uudella kyselylomakkeella osana hammaslääkärin esitutkimusta haastateltiin yhteensä 200 potilasta kliinisistä indikaatioista ja parodontaalisen riskitekijöistä. Kliinisen seurantatutkimuksen suoritti Periodontal Screening Index (PSI). Edustavien parodontiittipotilaiden mukaan ottamiseksi käytettiin peräkkäistä näytteenottoa. Osallistujat jaettiin kahteen ei-parodontiittipotilaiden (ryhmä 1; PSI-koodi 0,1,2) ja parodontiittipotilaiden ryhmään (ryhmä 2; PSI-koodit 3 ja 4) ensimmäistä PSI-luokitusta (Perio 1) varten. Näytteenotto päättyi, kunnes jokainen ryhmä saavutti satojen potilaiden määrän. Ns. keskusvaikutuksen [25] vähentämiseksi potilaat olivat kaikki tutkijoiden tuntemattomia. Potilaiden oli myös oltava vähintään 18-vuotiaita voidakseen osallistua tutkimukseen. Myös parodontaalihoitoa saaneet potilaat, raskaana olevat ja vammaiset jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.

Parodontaalitilanne (PSI, PSR®)

Periodontal Screening Index (PSI Saksassa) tai Periodontal Screening and Recording (PSR®) [12,13] rekisteröitiin WHO:n (Morita, Kioto, Japani) perusteella. Hammassarja jaettiin sekstantteihin tutkimusta varten. PSI-pisteet (0 - 4) kirjattiin: pisteet 0 = terve, pistemäärä 1 = verenvuoto, pistemäärä 2 = ylä-/subgingivaalinen hammaskivi, pistemäärä 3 = koetussyvyydet 3,5 mm:stä max. 5,5 mm, pisteet 4 = koetussyvyydet yli 5,5 mm. Huomasimme vain korkeimmat löydökset jokaiselle sekstantille. Henkilöt, joiden löydökset olivat koodilla 0–2, luokiteltiin ei-parodontiittihenkilöiksi (ryhmä 1), jolloin koodit 3 ja 4 pidettiin todennäköisinä parodontiittihenkilöinä (ryhmä 2). Kaksi muuta PSI-luokitusta määriteltiin seulontatestin luotettavuuden arvioimiseksi parodontiitin yleisen vaikeusasteen suhteen. Luokituskausi 2 sisälsi henkilöt, joiden PSI-koodi oli 0,1,2 ja kerran koodi 3, joka viittaa ei-parodontiittiin, kun taas kaksi koodia 3 tai 4 yhdellä kertaa kirjaaneet henkilöt olivat parodontiittihenkilöitä. Kolmannessa luokituksessa (Perio 3) vain sellaiset potilaat, joilla oli vähintään yksi koodi 4, katsottiin parodontiittihenkilöiksi, kun taas kaikki muut arvioitiin ei-parodontiittihenkilöiksi.

Kaikki kliiniset tallenteet suorittivat samat kalibroidut tutkijat. Tarkastajien kalibrointi suoritettiin seuraavasti: Tutkijat arvioivat viisi aikuista, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa kahdessa erillisessä yhteydessä, 48 tunnin välein. Kalibrointi hyväksyttiin, jos millimetrimittaukset lähtötilanteessa ja 48 tunnin kuluttua eivät eronneet enempää kuin 10 prosenttia.

Kyselylomake

Kyselylomake laadittiin alun perin takautuvalla valikoimalla sopivia kohteita, jotka on tarkasteltu ajankohtaisessa kirjallisuudessa parodontaalisen riskitekijöiden ja indikaattoreiden osalta. Tutkimus tehtiin PubMedin avulla, jolloin mukana oli vain englanninkieliset artikkelit. Systemaattiset katsaukset ja satunnaistetut, kontrolloidut tutkimukset olivat etusijalla. Tämän perusteella kehitettiin 16 kysymystä. Yksittäisille vastausvaihtoehdoille annettiin pistearvot nollasta kahdeksaan niiden oletetun vaikutuksen asteen perusteella parodontaaliin. Oikean sanamuodon ja sanamuodon määrittämiseksi kyselylomake annettiin esitestaukseksi 20 potilaalle, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa.

Tilastollinen analyysi

Tilastollinen arviointi suoritettiin käyttämällä SPSS for Windows -versiota 22.0 (SPSS Inc., NY, U.S.A.) ja BiAS:ää. Windowsille, versio 10.12. (epsilon-Verlag GbR, Hochheim Darmstadt, Saksa). Otoskoko (200 osallistujaa) laskettiin neljän pisteen odotetun keskihajonnan avulla, minimaalisella eri pistemäärän deltalla välillä 1,6 ja 2, p-arvolla 0,05 ja teholla 0,8 [24]. Luokiteltu data arvioitiin Chi-neliötestin (kysymykset 2-6, 8-12, 15, 16), Fisherin tarkan testin (kysymys 1, 7, 13, 14) perusteella. Jokaiseen kokeeseen sovellettiin kaksipuolista merkitsevyyden katsausta, jolloin p-arvon <0,05 oletettiin olevan tilastollisesti merkitsevä kaikissa tilastollisissa testeissä.

Kokonaispisteiden jakauma tarkasteltiin Kolmogorov-Smirnov-testin mukaisesti normaalijakauman suhteen. Pisteet eivät osoittaneet normaalijakaumaa (Kolmogorov-Smirnov-testi: p<0,05). Lisäksi Mann-Whitneyn U-testiä sovellettiin pistemäärien vertailussa eri parodontiittiluokittelujen perusteella (parodontiittisairaiden henkilöiden eriytetty huomioon ottaminen) ja tulosten selvittämiseksi luotiin laatikkokaavioita.

ROC-käyrät (vastaanottimen toimintaominaisuudet) tuotettiin havainnollistamaan herkkyyttä ja spesifisyyttä. ROC-käyrän alla oleva alue (AUC), joka testissä ilman ennusteen luotettavuutta on 0,5 ja enintään 1, on vertailukohta ennusteen luotettavuuden mittaamiseksi. Raja-piste määriteltiin vähintään 80 %:n herkkyyden ylittäväksi suurimmalla mahdollisella spesifisyydellä seulontatestin vaatimusten täyttämiseksi.