Ocena nowego samodzielnie zgłaszanego narzędzia do badań przesiewowych zapalenia przyzębia

Materiały i metody

Niniejsze badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego w Lipsku (337-13-18112013). Przed przystąpieniem do podwójnie ślepej, kontrolowanej próby klinicznej () wszyscy uczestnicy badania zostali poinformowani o jego treści i wykorzystaniu danych osobowych oraz pisemnie potwierdzili dobrowolną chęć udziału.

Pacjenci

Nowy kwestionariusz wykorzystano w ramach wstępnego badania stomatologicznego, w którym przeprowadzono wywiady z łącznie 200 pacjentami na temat wskazań klinicznych i czynników ryzyka chorób przyzębia. Kliniczne badanie kontrolne przeprowadzono za pomocą Periodontal Screening Index (PSI). Aby uwzględnić reprezentatywnych pacjentów z zapaleniem przyzębia, zastosowano kolejne pobieranie próbek. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy pacjentów bez zapalenia przyzębia (grupa 1; kod PSI 0,1,2) oraz pacjentów z zapaleniem przyzębia (grupa 2; kod PSI 3 i 4) w celu pierwszej klasyfikacji PSI (Perio 1). Pobieranie próbek zakończono, aż każda grupa osiągnęła liczbę stu pacjentów. Aby zredukować tzw. efekt centrum [25], wszyscy pacjenci byli nieznani badającym. Pacjenci musieli również mieć co najmniej 18 lat, aby wziąć udział w badaniu. Z badania wyłączono także pacjentów w trakcie leczenia periodontologicznego, ciężarnych oraz osoby niepełnosprawne.

Stan przyzębia (PSI, PSR®)

Periodontal Screening Index (PSI w Niemczech) lub Periodontal Screening and Recording (PSR®) [12,13] zarejestrowano na podstawie sondy WHO (Morita, Kioto, Japonia). Na potrzeby badań zestaw zębów podzielono na sekstanty. Rejestrowano wyniki PSI (od 0 do 4): wynik 0 = zdrowy, wynik 1 = krwawienie, wynik 2 = kamień nad-/poddziąsłowy, wynik 3 = głębokość sondowania od 3,5 mm do maks. 5,5 mm, wynik 4 = głębokość sondowania większa niż 5,5 mm. Odnotowaliśmy tylko najwyższe wyniki dla każdego sekstantu. Osoby z objawami o kodzie od 0 do kodu 2 zostały sklasyfikowane jako osoby bez zapalenia przyzębia (grupa 1), przy czym kody 3 i 4 uznano za osoby z prawdopodobnym zapaleniem przyzębia (grupa 2). Zdefiniowano dwie dodatkowe klasyfikacje PSI w celu przeglądu solidności testu przesiewowego w odniesieniu do przeważającej ciężkości zapalenia przyzębia. Klasyfikacja Perio 2 obejmowała osoby z kodem PSI 0,1,2 i raz kodem 3, wskazującym na zapalenie przyzębia, natomiast osoby, które zarejestrowały jednorazowo dwa kody 3 lub 4, to osoby z zapaleniem przyzębia. W trzeciej klasyfikacji (Operio 3) tylko tacy pacjenci, u których wystąpił co najmniej jeden kod 4, zostali uznani za osoby z zapaleniem przyzębia, podczas gdy wszyscy pozostali zostali ocenieni jako osoby bez zapalenia przyzębia.

Wszystkie zapisy kliniczne zostały wykonane przez tych samych skalibrowanych egzaminatorów. Kalibracja egzaminatorów została przeprowadzona w następujący sposób: pięć osób dorosłych, nie włączonych do badania, zostało ocenionych przez egzaminatorów przy dwóch różnych okazjach, w odstępie 48 godzin. Kalibracja została zaakceptowana, jeśli pomiary milimetrowe na linii podstawowej i 48 godzin później nie różniły się o więcej niż 10 procent.

Kwestionariusz

Kwestionariusz został początkowo przygotowany poprzez retrospektywny wybór odpowiednich pozycji, przeglądanych w aktualnej literaturze na temat czynników i wskaźników ryzyka periodontologicznego. Badanie przeprowadzono za pomocą PubMed, przy czym uwzględniono tylko artykuły napisane w języku angielskim. Preferowano przeglądy systematyczne i randomizowane, kontrolowane badania. Na tej podstawie opracowano 16 pytań. Poszczególnym opcjom odpowiedzi przypisano wartości punktowe rozciągające się od zera do ośmiu, na podstawie zakładanego stopnia ich wpływu na chorobę przyzębia. W celu ustalenia prawidłowego sformułowania i sformułowania kwestionariusz został rozdany jako test wstępny 20 pacjentom nieobjętym badaniem.

Analiza statystyczna

Ocenę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SPSS dla Windows, wersja 22.0 (SPSS Inc., NY, USA) i BiAS. dla systemu Windows, wersja 10.12. (epsilon-Verlag GbR, Hochheim Darmstadt, Niemcy). Wielkość próby (200 uczestników) obliczono z oczekiwanym odchyleniem standardowym wynoszącym cztery punkty, minimalną różnicą punktową między 1,6 a 2, wartością p 0,05 i potęgą 0,8 [24]. Skategoryzowane dane oceniono na podstawie testu Chi-kwadrat (pytania 2-6, 8-12, 15, 16), precyzyjnego testu Fishera (pytania 1, 7, 13, 14). Do każdego z testów zastosowano dwustronny przegląd istotności, przy czym przyjęto, że wartość p <0,05 jest statystycznie istotna dla wszystkich testów statystycznych.

Rozkład wyniku całkowitego został zweryfikowany zgodnie z testem Kołmogorowa-Smirnowa pod względem rozkładu normalnego. Wynik nie wykazywał rozkładu normalnego (test Kołmogorowa-Smirnowa: p<0,05). Ponadto zastosowano test U Manna-Whitneya do porównania wyników opartych na różnych klasyfikacjach zapalenia przyzębia (zróżnicowane uwzględnienie osób z chorobami przyzębia) i utworzono wykresy pudełkowe w celu wyjaśnienia danych.

Krzywe ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika) zostały sporządzone w celu zilustrowania czułości i specyficzności. Pole pod krzywą ROC (AUC), które w teście bez rzetelności prognozy wyniesie 0,5 i nie więcej niż 1, jest punktem odniesienia do pomiaru rzetelności prognozy. Punkt odcięcia określono jako powyżej czułości co najmniej 80% z możliwie największą specyficznością, aby spełnić wymagania testu przesiewowego.