Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled grafu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MeRT u subjektů s PAS

5. května 2017 aktualizováno: Wave Neuroscience

Přehled grafu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rezonanční terapie řízené magnetickým EEG/EKG (MeRT) u subjektů s poruchou autistického spektra (ASD)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost terapie magnetickou EEG/EKG řízenou rezonancí (MeRT) u subjektů s poruchou autistického spektra (ASD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní přehled grafů 200 po sobě jdoucích grafů subjektů ve věku 2-20 let, které byly pozorovány v Brain Treatment Center v letech 2010 až 2015. Přehled je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost a účinnost rezonanční terapie řízené magnetickým elektroencefalogramem/elektrokardiogramem (EEG/EKG) (MeRT) u subjektů s poruchou autistického spektra (ASD).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

141

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Brain Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvě stě (200) mužů a žen jakéhokoli etnického původu ve věku od 2 do 20 let pozorovaných v Centru léčby mozku v letech 2010 až 2015. Pro srovnání se skupinou ASD bude vybráno dvacet (20) mužů a žen jakéhokoli etnického původu ve věku 2-20 let s neurotypickými EEG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít dokončeno základní EEG v Centru léčby mozku (BTC)
  2. Věk mezi 2 a 20 lety při první návštěvě
  3. Musí mít diagnózu ASD podle platného standardu v té době (tj. Diagnostický a statistický manuál-IV (DSM-IV)) (pouze skupina ASD)

  4. Musí podstoupit magnetickou EEG/EKG řízenou rezonanční terapii (MeRT) na více než (5) sezení (pouze skupina ASD)

    Kritéria vyloučení:

  5. Klinicky významná abnormalita nebo klinicky významný nestabilní zdravotní stav během léčby, který podle úsudku zkoušejícího může mít, může omezit interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty ASD
Přibližně dvě stě (200) mužů a žen jakéhokoli etnického původu ve věku od 2 do 20 let pozorovaných v Brain Treatment Center (BTC) v letech 2010 až 2015.
Jiný: Přehled tabulky účinnosti MeRT
K zásahu nedojde. Toto je přehled grafů.
Zdravé ovládání
Pro srovnání se skupinou ASD bude vybráno dvacet (20) mužů a žen jakéhokoli etnického původu ve věku 2-20 let s „neurotypickými“ EEG.
Jiný: Přehled tabulky účinnosti MeRT
K zásahu nedojde. Toto je přehled grafů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 36 měsíců
Snížení symptomů ASD bude měřeno pomocí snížení CARS mezi dvěma časovými body: základní (BL) CARS a konečné hodnocení CARS.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologické
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 36 měsíců
Změny v kvantitativním elektroencefalogramu (qEEG) budou měřeny s důrazem na celkové změny mezi dvěma časovými body: BL EEG a Final EEG.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wave Neuroscience

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keun-Young Kim, MD, Brain Treatment Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MeRT-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit