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Una revisione del grafico per valutare la sicurezza e l'efficacia di MeRT su soggetti con ASD

5 maggio 2017 aggiornato da: Wave Neuroscience

Una revisione del grafico per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di risonanza magnetica guidata da EEG/ECG (MeRT) su soggetti con disturbo dello spettro autistico (ASD)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia a risonanza magnetica guidata da EEG/ECG (MeRT) su soggetti con disturbo dello spettro autistico (ASD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa è una revisione retrospettiva di 200 grafici consecutivi di soggetti di età compresa tra 2 e 20 anni visti al Brain Treatment Center tra il 2010 e il 2015. La revisione è progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'elettroencefalogramma magnetico/elettrocardiogramma (EEG/ECG)-terapia a risonanza guidata (MeRT) su soggetti con disturbo dello spettro autistico (ASD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

141

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Brain Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Duecento (200) soggetti maschi e femmine di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 2 e 20 anni visitati presso il Brain Treatment Center tra il 2010 e il 2015. Venti (20) soggetti maschi e femmine di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 2 e 20 anni con EEG neurotipici saranno selezionati per il confronto con il gruppo ASD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver completato un EEG di riferimento presso il Brain Treatment Center (BTC)
  2. Età compresa tra 2 e 20 anni alla prima visita
  3. Deve avere una diagnosi di ASD secondo lo standard prevalente in quel momento (ad esempio, Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV)) (solo gruppo ASD)
  4. Deve aver ricevuto la terapia di risonanza magnetica guidata da EEG / ECG (MeRT) per più di (5) sessioni (solo gruppo ASD)

    Criteri di esclusione:

  5. Anomalia clinicamente significativa o condizione medica instabile clinicamente significativa durante il trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un'interpretazione limitata dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti ASD
Circa duecento (200) soggetti maschi e femmine di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 2 e 20 anni visitati presso il Brain Treatment Center (BTC) tra il 2010 e il 2015.
Non ci sarà alcun intervento. Questa è una revisione del grafico.
Controlli sani
Venti (20) soggetti maschi e femmine di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 2 e 20 anni con EEG "neurotipici" saranno selezionati per il confronto con il gruppo ASD
Non ci sarà alcun intervento. Questa è una revisione del grafico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, una media di 36 mesi
La riduzione dei sintomi nell'ASD sarà misurata utilizzando la riduzione dei CARS tra due punti temporali: CARS al basale (BL) e valutazione CARS finale.
Basale fino al completamento dello studio, una media di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrofisiologico
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, una media di 36 mesi
I cambiamenti nell'elettroencefalogramma quantitativo (qEEG) saranno misurati con enfasi sui cambiamenti complessivi tra due punti temporali: BL EEG e Final EEG.
Basale fino al completamento dello studio, una media di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keun-Young Kim, MD, Brain Treatment Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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