Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een kaartoverzicht om de veiligheid en werkzaamheid van MeRT bij proefpersonen met ASS te evalueren

5 mei 2017 bijgewerkt door: Wave Neuroscience

Een kaartoverzicht om de veiligheid en werkzaamheid van magnetische EEG/ECG-geleide resonantietherapie (MeRT) bij proefpersonen met autismespectrumstoornis (ASS) te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van magnetische EEG/ECG-geleide resonantietherapie (MeRT) bij proefpersonen met autismespectrumstoornis (ASS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief kaartoverzicht van 200 opeenvolgende kaarten van proefpersonen van 2-20 jaar oud gezien in het Brain Treatment Center tussen 2010 en 2015. De beoordeling is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van magnetische elektro-encefalogram/elektrocardiogram (EEG/ECG)-geleide resonantietherapie (MeRT) bij proefpersonen met autismespectrumstoornis (ASS) te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

141

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Brain Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tweehonderd (200) mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische achtergrond in de leeftijd van 2-20 jaar oud gezien in het Brain Treatment Center tussen 2010 en 2015. Twintig (20) mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische achtergrond in de leeftijd van 2-20 jaar oud met neurotypische EEG's zullen worden geselecteerd voor vergelijking met de ASS-groep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet een basislijn-EEG hebben voltooid in het Brain Treatment Center (BTC)
  2. Leeftijd tussen 2 en 20 jaar oud bij het eerste bezoek
  3. Moet een diagnose van ASS hebben volgens de op dat moment geldende norm (d.w.z. Diagnostische en statistische handleiding-IV (DSM-IV)) (alleen ASD-groep)

  4. Moet magnetische EEG / ECG-geleide resonantietherapie (MeRT) hebben ontvangen gedurende meer dan (5) sessies (alleen ASS-groep)

    Uitsluitingscriteria:

  5. Klinisch significante afwijking of klinisch significante onstabiele medische toestand tijdens de behandeling die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk een beperkte interpretatie van de resultaten kan hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ASS-onderwerpen
Tussen 2010 en 2015 werden ongeveer tweehonderd (200) mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische achtergrond in de leeftijd van 2-20 jaar gezien in het Brain Treatment Centre (BTC).
Ander: Beoordeling MeRT-werkzaamheidsgrafiek
Er zal niet worden ingegrepen. Dit is een kaartoverzicht.
Gezonde controles
Twintig (20) mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische achtergrond in de leeftijd van 2-20 jaar oud met 'neurotypische' EEG's zullen worden geselecteerd voor vergelijking met de ASS-groep
Ander: Beoordeling MeRT-werkzaamheidsgrafiek
Er zal niet worden ingegrepen. Dit is een kaartoverzicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
Symptoomreductie bij ASS zal worden gemeten aan de hand van de reductie in de CARS tussen twee tijdspunten: Baseline (BL) CARS en Final CARS Evaluation.
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrofysiologisch
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
Veranderingen in kwantitatief elektro-encefalogram (qEEG) zullen worden gemeten met de nadruk op de algehele veranderingen tussen twee tijdspunten: BL EEG en Final EEG.
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wave Neuroscience

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keun-Young Kim, MD, Brain Treatment Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MeRT-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren