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Eine Diagrammübersicht zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MeRT bei Patienten mit ASD

5. Mai 2017 aktualisiert von: Wave Neuroscience

Eine Diagrammübersicht zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Magnet-EEG/EKG-geführten Resonanztherapie (MeRT) bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Magnet-EEG/EKG-geführten Resonanztherapie (MeRT) bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Überprüfung von 200 aufeinanderfolgenden Diagrammen von Personen im Alter von 2 bis 20 Jahren, die zwischen 2010 und 2015 im Gehirnbehandlungszentrum gesehen wurden. Die Überprüfung dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Magnetischen Elektroenzephalogramm/Elektrokardiogramm (EEG/EKG)-geführten Resonanztherapie (MeRT) bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Brain Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zweihundert (200) männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 2 und 20 Jahren, die zwischen 2010 und 2015 im Gehirnbehandlungszentrum gesehen wurden. Zwanzig (20) männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 2 und 20 Jahren mit neurotypischen EEGs werden zum Vergleich mit der ASD-Gruppe ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss ein Basis-EEG im Brain Treatment Center (BTC) absolviert haben
  2. Alter zwischen 2 und 20 Jahren bei Erstbesuch
  3. Muss eine ASD-Diagnose nach dem damals geltenden Standard haben (d. h. Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV)) (nur ASD-Gruppe)
  4. Muss eine Magnet-EEG/EKG-geführte Resonanztherapie (MeRT) für mehr als (5) Sitzungen erhalten haben (nur ASD-Gruppe)

    Ausschlusskriterien:

  5. Klinisch signifikante Anomalien oder klinisch signifikanter instabiler medizinischer Zustand während der Behandlung, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Interpretation der Ergebnisse eingeschränkt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASD-Themen
Ungefähr zweihundert (200) männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 2 und 20 Jahren wurden zwischen 2010 und 2015 im Brain Treatment Center (BTC) gesehen.
Es wird nicht eingegriffen. Dies ist eine Diagrammüberprüfung.
Gesunde Kontrollen
Zwanzig (20) männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 2 und 20 Jahren mit „neurotypischen“ EEGs werden zum Vergleich mit der ASD-Gruppe ausgewählt
Es wird nicht eingegriffen. Dies ist eine Diagrammüberprüfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Autismus im Kindesalter (CARS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 36 Monate
Die Symptomreduktion bei ASD wird anhand der Reduktion der CARS zwischen zwei Zeitpunkten gemessen: Baseline (BL) CARS und Final CARS Evaluation.
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologisch
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 36 Monate
Änderungen im quantitativen Elektroenzephalogramm (qEEG) werden gemessen, wobei der Schwerpunkt auf den Gesamtänderungen zwischen zwei Zeitpunkten liegt: BL-EEG und End-EEG.
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keun-Young Kim, MD, Brain Treatment Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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