Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En diagramgennemgang for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MeRT på emner med ASD

5. maj 2017 opdateret af: Wave Neuroscience

En diagramgennemgang for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​magnetisk EEG/EKG-guidet resonansterapi (MeRT) på forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​magnetisk EEG/EKG-guidet resonansterapi (MeRT) på personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv diagramgennemgang af 200 på hinanden følgende diagrammer over forsøgspersoner i alderen 2-20 år, set på Brain Treatment Center mellem 2010 og 2015. Gennemgangen er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​magnetisk elektroencefalogram/elektrokardiogram(EEG/EKG)-guidet resonansterapi (MeRT) på forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Brain Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To hundrede (200) mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund i alderen 2-20 år set på Brain Treatment Center mellem 2010 og 2015. Tyve (20) mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund i alderen 2-20 år med neurotypiske EEG'er vil blive udvalgt til sammenligning med ASD-gruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have gennemført en baseline EEG på Brain Treatment Center (BTC)
  2. Alder mellem 2 og 20 år ved første besøg
  3. Skal have en diagnose af ASD i henhold til den gældende standard på det tidspunkt (dvs. Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV)) (kun ASD Group)
  4. Skal have modtaget magnetisk EEG/EKG-guidet resonansterapi (MeRT) i mere end (5) sessioner (kun ASD-gruppe)

    Ekskluderingskriterier:

  5. Klinisk signifikant abnormitet eller klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand under behandling, som efter Investigators vurdering kan have, kan begrænse fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ASD emner
Cirka to hundrede (200) mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund i alderen 2-20 år set på Brain Treatment Center (BTC) mellem 2010 og 2015.
Der vil ikke være indgreb. Dette er en diagramgennemgang.
Sund kontrol
Tyve (20) mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund i alderen 2-20 år med 'neurotypiske' EEG'er vil blive udvalgt til sammenligning med ASD-gruppen
Der vil ikke være indgreb. Dette er en diagramgennemgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline gennem afsluttet studie, et gennemsnit på 36 måneder
Symptomreduktion i ASD vil blive målt ved at bruge reduktionen i CARS mellem to tidspunkter: Baseline (BL) CARS og Final CARS Evaluation.
Baseline gennem afsluttet studie, et gennemsnit på 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologisk
Tidsramme: Baseline gennem afsluttet studie, et gennemsnit på 36 måneder
Ændringer i kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) vil blive målt med vægt på de overordnede ændringer mellem to tidspunkter: BL EEG og Final EEG.
Baseline gennem afsluttet studie, et gennemsnit på 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keun-Young Kim, MD, Brain Treatment Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner