Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En diagramgjennomgang for å evaluere sikkerheten og effekten av MeRT på personer med ASD

5. mai 2017 oppdatert av: Wave Neuroscience

En diagramgjennomgang for å evaluere sikkerheten og effekten av magnetisk EEG/EKG-veiledet resonansterapi (MeRT) på personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av magnetisk EEG/EKG-veiledet resonansterapi (MeRT) på personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv kartgjennomgang av 200 påfølgende diagrammer over forsøkspersoner i alderen 2-20 år, sett på Brain Treatment Center mellom 2010 og 2015. Gjennomgangen er utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av magnetisk elektroencefalogram/elektrokardiogram(EEG/EKG)-veiledet resonansterapi (MeRT) på personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

141

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Brain Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To hundre (200) mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av en hvilken som helst etnisk bakgrunn i alderen 2-20 år sett på Brain Treatment Center mellom 2010 og 2015. Tjue (20) mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av en hvilken som helst etnisk bakgrunn i alderen 2-20 år med nevrotypiske EEG-er vil bli valgt ut for sammenligning med ASD-gruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha fullført en baseline EEG ved Brain Treatment Center (BTC)
  2. Alder mellom 2 og 20 år ved første besøk
  3. Må ha en diagnose av ASD i henhold til gjeldende standard på det tidspunktet (dvs. Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV)) (kun ASD Group)

  4. Må ha mottatt magnetisk EEG/EKG-veiledet resonansterapi (MeRT) i mer enn (5) økter (kun ASD-gruppen)

    Ekskluderingskriterier:

  5. Klinisk signifikant abnormitet eller klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand under behandling som etter etterforskerens vurdering kan ha kan begrense tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ASD-emner
Omtrent to hundre (200) mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av en hvilken som helst etnisk bakgrunn i alderen 2-20 år sett på Brain Treatment Center (BTC) mellom 2010 og 2015.
Annen: Gjennomgang av MeRT-effektdiagrammet
Det vil ikke være inngrep. Dette er en kartgjennomgang.
Sunne kontroller
Tjue (20) mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av enhver etnisk bakgrunn i alderen 2-20 år med "nevrotypiske" EEG-er vil bli valgt ut for sammenligning med ASD-gruppen
Annen: Gjennomgang av MeRT-effektdiagrammet
Det vil ikke være inngrep. Dette er en kartgjennomgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Symptomreduksjon i ASD vil bli målt ved å bruke reduksjonen i CARS mellom to tidspunkter: Baseline (BL) CARS og Final CARS Evaluation.
Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologisk
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Endringer i kvantitativt elektroencefalogram (qEEG), vil bli målt med vekt på de generelle endringene mellom to tidspunkter: BL EEG og Final EEG.
Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wave Neuroscience

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keun-Young Kim, MD, Brain Treatment Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MeRT-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere