Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор диаграммы для оценки безопасности и эффективности MeRT у субъектов с РАС

5 мая 2017 г. обновлено: Wave Neuroscience

Обзор диаграммы для оценки безопасности и эффективности магнитно-ЭЭГ/ЭКГ-направляемой резонансной терапии (MeRT) у субъектов с расстройствами аутистического спектра (РАС)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности магнитно-ЭЭГ/ЭКГ-направляемой резонансной терапии (MeRT) у пациентов с расстройствами аутистического спектра (РАС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это ретроспективный обзор 200 последовательных диаграмм субъектов в возрасте от 2 до 20 лет, которые наблюдались в Центре лечения головного мозга в период с 2010 по 2015 год. Обзор предназначен для оценки безопасности и эффективности резонансной терапии под контролем магнитной электроэнцефалограммы/электрокардиограммы (ЭЭГ/ЭКГ) (MeRT) у пациентов с расстройствами аутистического спектра (РАС).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

141

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Двести (200) мужчин и женщин любого этнического происхождения в возрасте от 2 до 20 лет, замеченных в Центре лечения головного мозга в период с 2010 по 2015 год. Двадцать (20) мужчин и женщин любого этнического происхождения в возрасте от 2 до 20 лет с нейротипичными ЭЭГ будут отобраны для сравнения с группой с РАС.

Описание

Критерии включения:

  1. Должен пройти базовую ЭЭГ в Центре лечения головного мозга (BTC)
  2. Возраст от 2 до 20 лет на момент первого визита
  3. Должен иметь диагноз РАС в соответствии с действующим на тот момент стандартом (т. е. Диагностическое и статистическое руководство-IV (DSM-IV)) (только Группа РАС)
  4. Должен пройти магнитно-ЭЭГ / ЭКГ-направляемую резонансную терапию (MeRT) более (5) сеансов (только ASD Group)

    Критерий исключения:

  5. Клинически значимое отклонение или клинически значимое нестабильное состояние здоровья во время лечения, которые, по мнению исследователя, могут иметь ограниченную интерпретацию результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты РАС
Приблизительно двести (200) мужчин и женщин любого этнического происхождения в возрасте от 2 до 20 лет были замечены в Центре лечения головного мозга (BTC) в период с 2010 по 2015 год.
Не будет вмешательства. Это обзор графика.
Здоровый контроль
Двадцать (20) мужчин и женщин любого этнического происхождения в возрасте от 2 до 20 лет с «нейротипическими» ЭЭГ будут выбраны для сравнения с группой с РАС.
Не будет вмешательства. Это обзор графика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки детского аутизма (CARS)
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 36 месяцев
Уменьшение симптомов РАС будет измеряться с использованием снижения CARS между двумя временными точками: базовой (BL) CARS и конечной оценкой CARS.
Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрофизиологический
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 36 месяцев
Изменения количественной электроэнцефалограммы (qEEG) будут измеряться с акцентом на общие изменения между двумя временными точками: BL EEG и Final EEG.
Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Keun-Young Kim, MD, Brain Treatment Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться