Vliv testování C-reaktivního proteinu

Jedná se o multicentrickou, individuálně randomizovaně kontrolovanou, tříramennou pragmatickou studii srovnávající preskripci antibiotik řízenou CRP u febrilních pacientů se současnými standardními systémy předepisování. Studie bude realizována v zemích s nízkými a středními příjmy v tropickém prostředí, včetně Myanmaru a Thajska v první řadě.

Vzhledem k tomu, že účast ve studii sama o sobě může zvýšit informovanost mezi zaměstnanci zdravotního střediska a místní komunitou, bude aktuální míra předepisování antibiotik posouzena v rámci pozorovacího období před intervencí. Zdravotníci budou požádáni, aby vyplnili formuláře záznamu o případu (CRF) pro pacienty, kteří přicházejí do jejich zdravotního střediska se současnou nebo nedávnou horečkou. Cílem je zachytit současné návyky předepisování antibiotik před zahájením studie.

Během intervenční fáze budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří souhlasí s účastí ve studii, randomizováni do jedné ze tří větví, a to následovně:

1. Kontrolní skupina: Poskytovatel zdravotní péče bude pacienta spravovat podle standardních pokynů. Na místě nebude měřeno žádné CRP
2. Skupina A: CRP bude měřena studijní sestrou a výsledek bude sdělen poskytovateli zdravotní péče jako „High-CRP“ nebo „Low-CRP“ s použitím limitu nízkého CRP 20 mg/l.
3. Skupina B: CRP bude měřena studijní sestrou a výsledek bude sdělen poskytovateli zdravotní péče jako „High-CRP“ nebo „Low-CRP“ s použitím vyšší mezní hodnoty CRP, 40 mg/l.

Pro dvě intervenční ramena budou poskytovateli zdravotní péče poskytnuty následující pokyny: pokud je test CRP hlášen jako „vysoký“, doporučuje se antibiotická léčba podle místních pokynů, a pokud je hlášen jako „nízký“, antibiotika nejsou doporučeno. V každém případě by informace poskytnuté testem CRP měly být interpretovány společně s jejich klinickým úsudkem.

Druhý CRP bude odebrán 5. den sledování (+/- 1 den) všem pacientům, za použití kapilární krve z píchnutí do prstu.

K měření hladin CRP budou vyšetřovatelé používat NycoCard Reader II (Axis Shield, Norsko nebo ekvivalent).

Kontrolní skupině bude při zařazení odebrán vzorek žilní krve a výtěr z nosohltanu, který bude odeslán do centrální laboratoře za účelem zjištění přítomnosti následujících klíčových patogenů pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR):

• Flavivirus
• Alphavirus
• Chřipka A a B
• Rickettsie včetně skupiny tyfu a skupiny skvrnité horečky
• Leptospiróza
• PCR 16s pro detekci jakýchkoli bakterií.
• Malárie

V těchto krevních vzorcích bude také retrospektivně měřen CRP, aby se ověřila jeho schopnost rozlišovat mezi virovými a bakteriálními infekcemi.

V den 0 a den 5 bude odebrán vzorek moči k detekci přítomnosti antimikrobiálních látek. Tento postup zjišťuje příjem antibiotik před zahájením studie, stejně jako dodržování předpisu zdravotnického pracovníka nebo doporučení, že antibiotika nejsou vyžadována, během jejich účasti ve studii. Vzorky moči budou odebírány na místech, rozděleny na alikvoty a zmraženy na -80 °C, aby byly uloženy na místě. Měsíční zásilky budou zasílány do laboratoře v Mahidol Oxford Tropical Research Medicine Unit v Thajsku k analýze.

Cílem vyšetřovatelů je sledovat každého pacienta tváří v tvář 5. den (+/-1 den), a to buď telefonicky, nebo osobním rozhovorem 14 dní (+/-2 dny) po první návštěvě.