O impacto do teste de proteína C reativa
O impacto do teste de proteína C reativa na prescrição de antibióticos em pacientes febris atendidos na atenção primária em locais com poucos recursos
OBJETIVO PRINCIPAL Avaliar o impacto do teste de proteína C-reativa (CRP) Point-of-care (POC) no comportamento de prescrição do profissional de saúde em pacientes que se apresentam aos centros de saúde primários com febre aguda ou história recente de febre.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS Avaliar o impacto da dosagem de PCR nos desfechos clínicos em 14 dias de seguimento.
Avaliar a correlação entre os resultados da PCR e os resultados clínicos no dia 5 da inscrição.
Estimar o impacto do teste de PCR no consumo de antibióticos após a primeira consulta.
Explorar as atitudes dos funcionários do centro de saúde em relação ao teste POC CRP. Identificar a prevalência dos principais patógenos em pacientes febris nesses locais.
Validar a capacidade da PCR em discriminar entre patógenos virais e bacterianos em um subconjunto de pacientes com diagnóstico microbiologicamente confirmado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pragmático multicêntrico, controlado individualmente, randomizado, de três braços comparando a prescrição de antibióticos guiada por PCR em pacientes febris com os sistemas de prescrição padrão atuais. O estudo será implementado em países de baixa e média renda em ambientes tropicais, incluindo Mianmar e Tailândia em primeira instância.
Como a própria participação no estudo pode aumentar a conscientização entre a equipe do centro de saúde e a comunidade local, as taxas atuais de prescrição de antibióticos serão avaliadas em um período observacional antes da intervenção. Os profissionais de saúde serão solicitados a preencher formulários de registro de casos (CRF) para pacientes que se apresentam ao centro de saúde com febre atual ou recente. O objetivo é capturar os hábitos atuais de prescrição de antibióticos antes do início do estudo.
Durante a fase de intervenção, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e que consentirem em participar do estudo serão randomizados para um dos três braços, conforme segue:
- Grupo de controle: o profissional de saúde cuidará do paciente usando diretrizes padrão. Nenhum CRP será medido no local
- Grupo A: A PCR será medida por uma enfermeira do estudo e o resultado será comunicado ao profissional de saúde como "CRP alto" ou "CRP baixo" usando um limite baixo de PCR de 20 mg/L.
- Grupo B: a PCR será medida por uma enfermeira do estudo e o resultado será comunicado ao profissional de saúde como "High-CRP" ou "Low-CRP" usando o limite mais alto de PCR, de 40 mg/L.
Para os dois braços de intervenção, a seguinte orientação será dada ao profissional de saúde: se o teste de PCR for relatado como 'alto', o tratamento com antibióticos é recomendado, seguindo as diretrizes locais, e se for relatado como 'baixo', os antibióticos não são recomendados recomendado. Em ambos os casos, as informações fornecidas pelo teste de PCR devem ser interpretadas junto com seu julgamento clínico.
Uma segunda PCR será coletada no dia 5 do seguimento (+/- 1 dia) para todos os pacientes, usando sangue capilar de uma picada no dedo.
Os investigadores usarão o NycoCard Reader II (Axis Shield, Noruega ou equivalente) para medir os níveis de PCR.
Uma amostra de sangue venoso e um swab nasofaríngeo serão coletados no grupo controle no momento da inscrição e enviados a um laboratório central para detectar a presença dos seguintes patógenos principais por reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real:
- Flavivírus
- alfavírus
- Gripe A e B
- Rickettsia incluindo o grupo do tifo e o grupo da febre maculosa
- leptospirose
- PCR 16s para a detecção de qualquer bactéria.
- Malária
A PCR também será medida retrospectivamente nessas amostras de sangue para validar sua capacidade de distinguir entre infecções virais e bacterianas.
Uma amostra de urina será coletada para detectar a presença de antimicrobianos no dia 0 e no dia 5. Este procedimento verificará a ingestão de antibióticos pré-estudo, bem como a adesão do paciente à prescrição do profissional de saúde ou ao conselho de que os antibióticos não são necessários, durante sua participação no estudo. As amostras de urina serão coletadas nos locais, divididas em alíquotas e congeladas a -80°C para serem armazenadas no local. Remessas mensais serão feitas para o laboratório da Mahidol Oxford Tropical Research Medicine Unit, na Tailândia, para análise.
Os investigadores pretendem acompanhar cada paciente face a face no dia 5 (+/-1 dia) e por telefone ou entrevistas presenciais 14 dias (+/- 2 dias) após a visita inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiangrai, Tailândia, 50007
- Chiangrai Clinical research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥1 ano que se apresentam em centros de saúde primários selecionados
- Temperatura timpânica >37,5°C ou história de febre ≤ 14 dias.
Critério de exclusão:
- Pacientes que, na visão da enfermeira do estudo, precisam de encaminhamento de emergência para uma unidade de nível superior, conforme indicado por 1) consciência prejudicada ou 2) incapacidade de tomar medicação oral.
- Em locais que testam rotineiramente a malária, os pacientes com teste de diagnóstico rápido de malária positivo ou microscopia serão excluídos
- A queixa principal é um trauma e/ou lesão
- Suspeita de tuberculose (qualquer histórico médico e/ou exame físico sugestivo de tuberculose)
- Suspeita de Infecções do Trato Urinário (qualquer histórico médico e/ou exame físico sugerindo infecções do trato urinário)
- Suspeita de abscesso cutâneo/dentário local (qualquer histórico médico e/ou exame físico sugerindo abscesso cutâneo/dentário local
- Qualquer sintoma presente por mais de 14 dias
- Sangramento, incluindo otorragia, hematêmese, hemoptise, petéquias hemorrágicas, hematúria, diarreia sanguinolenta.
- Não conseguindo cumprir o seguimento ao Dia 5 (+/- 1 dia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: PCR-Controle
O prestador de cuidados de saúde irá gerir o paciente usando diretrizes padrão.
Nenhum CRP será medido no local
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Nenhum CRP será medido no local
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Outro: PCR-A
A PCR será medida por uma enfermeira do estudo no local e o resultado será comunicado ao profissional de saúde.
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O profissional de saúde receberá orientação para prescrever antibióticos para pacientes com nível de PCR < 20mg/L.
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Outro: PCR-B
A PCR será medida por uma enfermeira do estudo no local e o resultado será comunicado ao profissional de saúde.
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O profissional de saúde receberá orientação para prescrever antibióticos para pacientes com nível de PCR < 40mg/L.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes recrutados prescreveu um antibiótico
Prazo: 6 dias
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A proporção de pacientes recrutados com prescrição de antibiótico no centro de saúde ou entre sua inscrição e a primeira consulta de acompanhamento (no dia 5 +/- 1 dia).
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração dos sintomas
Prazo: 14 dias
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Sintomas definidos por febre, qualquer outro sintoma
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14 dias
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Gravidade dos sintomas
Prazo: 14 dias
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A gravidade será avaliada pela enfermeira usando uma escala de classificação graduada de 1 a 4 (#Grading 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente com risco de vida), de acordo com a descrição dos pacientes sobre seus sintomas, e os achados do exame físico.
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14 dias
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Frequência de desfechos clínicos graves
Prazo: 14 dias
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conforme definido pela admissão no hospital ou óbito dentro de 14 dias de acompanhamento
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14 dias
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A proporção de pacientes que necessitaram de seu manejo clínico mudou nos 14 dias de seguimento.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Frequência de reconsultas não planejadas
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Resultado clínico no dia 5 comparado ao nível de PCR
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Proporção de pacientes com prescrição imediata versus subsequente em 2 semanas.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Proporção de amostras de urina que testaram positivo para a presença de antibióticos
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Entrevista do pessoal do centro de saúde para atitudes e satisfação
Prazo: 6 meses
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Atitudes e satisfação do pessoal do centro de saúde face ao teste CRP POC
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6 meses
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A proporção de uma população que tem patógenos chave
Prazo: 6 meses
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Os principais patógenos são Flavivirus, Alphavirus, Influenza A & B, Rickettsia, incluindo o grupo do tifo e o grupo da febre maculosa, Leptospirose, PCR 16s para a detecção de qualquer bactéria e malária
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6 meses
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Porcentagem de indivíduos que são corretamente identificados como portadores de infecções bacterianas por meio de testes de PCR
Prazo: 6 meses
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A sensibilidade é definida como a proporção de pacientes com PCR elevada, de todas as infecções bacterianas confirmadas por PCR.
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6 meses
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Porcentagem de indivíduos que são corretamente identificados como portadores de infecções virais por meio de testes de PCR
Prazo: 6 meses
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A especificidade é definida como a proporção de pacientes com baixa PCR, de todas as infecções virais confirmadas por PCR.
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6 meses
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A razão de probabilidade (LR) de identificar corretamente uma infecção bacteriana usando o teste de PCR.
Prazo: 6 meses
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A razão de verossimilhança positiva é a fração de sensibilidade sobre (1 - Especificidade) e a razão de verossimilhança negativa é a fração de (1 - Sensibilidade) sobre Especificidade.
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6 meses
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A característica operacional do receptor (ROC) para avaliar a precisão do teste de PCR na identificação de infecções bacterianas.
Prazo: 6 meses
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Usaremos a curva ROC, ou curva ROC, como um gráfico, a fim de ilustrar o desempenho do teste de PCR para classificar infecções bacterianas e não bacterianas, pois seu limite de discriminação é variado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoel Lubell, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haenssgen MJ, Charoenboon N, Do NTT, Althaus T, Khine Zaw Y, Wertheim HFL, Lubell Y. How context can impact clinical trials: a multi-country qualitative case study comparison of diagnostic biomarker test interventions. Trials. 2019 Feb 8;20(1):111. doi: 10.1186/s13063-019-3215-9.
- Althaus T, Thaipadungpanit J, Greer RC, Swe MMM, Dittrich S, Peerawaranun P, Smit PW, Wangrangsimakul T, Blacksell S, Winchell JM, Diaz MH, Day NPJ, Smithuis F, Turner P, Lubell Y. Causes of fever in primary care in Southeast Asia and the performance of C-reactive protein in discriminating bacterial from viral pathogens. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:334-342. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.016. Epub 2020 May 11.
- Althaus T, Greer RC, Swe MMM, Cohen J, Tun NN, Heaton J, Nedsuwan S, Intralawan D, Sumpradit N, Dittrich S, Doran Z, Waithira N, Thu HM, Win H, Thaipadungpanit J, Srilohasin P, Mukaka M, Smit PW, Charoenboon EN, Haenssgen MJ, Wangrangsimakul T, Blacksell S, Limmathurotsakul D, Day N, Smithuis F, Lubell Y. Effect of point-of-care C-reactive protein testing on antibiotic prescription in febrile patients attending primary care in Thailand and Myanmar: an open-label, randomised, controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e119-e131. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30444-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CRP POC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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