C-reaktiivisen proteiinin testauksen vaikutus
C-reaktiivisen proteiinin testauksen vaikutus antibioottien määräämiseen kuumeisilla potilailla, jotka käyvät perushoitoa vähäresursseissa
ENSISIJAISET TAVOITE Arvioida C-reaktiivisen proteiinin (CRP) Point-of-Care (POC) -testauksen vaikutus terveydenhuollon työntekijöiden reseptejä määräävien potilaiden käyttäytymiseen potilailla, jotka saapuvat perusterveydenhuollon keskuksiin, joilla on akuutti kuume tai äskettäin ollut kuume.
TOISSIJAISET TAVOITTEET Arvioida CRP-testauksen vaikutus kliinisiin tuloksiin 14 päivän seurantajakson aikana.
Arvioida CRP-tulosten ja kliinisten tulosten välistä korrelaatiota ilmoittautumispäivänä 5.
Arvioida CRP-testauksen vaikutus antibioottien kulutukseen ensimmäisen konsultaation jälkeen.
Tutkia terveyskeskuksen henkilökunnan asenteita POC CRP -testiä kohtaan. Tunnistaa keskeisten patogeenien esiintyvyys kuumeisilla potilailla näissä olosuhteissa.
Vahvistaa CRP:n kyky erottaa virus- ja bakteeripatogeenit potilaiden alaryhmässä, jolla on mikrobiologisesti vahvistettu diagnoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksilöllisesti satunnaistettu, kontrolloitu, kolmihaarainen pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan kuumeisten potilaiden CRP-ohjattua antibioottireseptiä nykyisiin tavanomaisiin lääkemääräysjärjestelmiin. Tutkimus toteutetaan alhaisen ja keskitulotason maissa trooppisissa olosuhteissa, mukaan lukien ensisijaisesti Myanmar ja Thaimaa.
Koska itse tutkimukseen osallistuminen saattaa lisätä tietoisuutta terveyskeskuksen henkilökunnan ja paikallisen yhteisön keskuudessa, tämänhetkiset antibioottien määräysten määrä arvioidaan havainnointijaksolla ennen interventiota. Terveydenhuollon työntekijöitä pyydetään täyttämään tapausrekisterilomakkeita (CRF) potilaille, jotka saapuvat terveyskeskukseen, jolla on tällä hetkellä tai äskettäin kuumetta. Tällä pyritään vangitsemaan nykyiset antibioottien määräämistottumukset ennen tutkimuksen käynnistämistä.
Interventiovaiheessa potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta seuraavasti:
- Kontrolliryhmä: Terveydenhuollon tarjoaja hoitaa potilasta vakioohjeiden mukaisesti. CRP:tä ei mitata paikan päällä
- Ryhmä A: Tutkimussairaanhoitaja mittaa CRP:n ja tulos välitetään terveydenhuollon tarjoajalle nimellä "High-CRP" tai "Low-CRP" käyttäen alhaista CRP-raja-arvoa 20 mg/l.
- Ryhmä B: Tutkimussairaanhoitaja mittaa CRP:n ja tulos välitetään terveydenhuollon tarjoajalle muodossa "korkea CRP" tai "matala CRP" käyttämällä korkeampaa CRP-raja-arvoa, 40 mg/l.
Kahdessa interventiohaarassa terveydenhuollon tarjoajalle annetaan seuraavat ohjeet: jos CRP-testin on ilmoitettu olevan "korkea", antibioottihoitoa suositellaan paikallisten ohjeiden mukaisesti, ja jos se ilmoitetaan "matalaksi", antibiootteja ei anneta. suositellaan. Kummassakin tapauksessa CRP-testin antamia tietoja tulee tulkita heidän kliinisen harkintaan.
Toinen CRP-näyte otetaan seurantapäivänä 5 (+/- 1 päivä) kaikille potilaille käyttäen sormenpistosta saatua kapillaariverta.
Tutkijat käyttävät NycoCard Reader II:ta (Axis Shield, Norja tai vastaava) CRP-tasojen mittaamiseen.
Kontrolliryhmästä otetaan verinäyte ja nenänielun vanupuikko ilmoittautumisen yhteydessä ja lähetetään keskuslaboratorioon seuraavien avainpatogeenien havaitsemiseksi reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR):
- Flavivirus
- Alfavirus
- Influenssa A & B
- Rickettsia, mukaan lukien lavantautiryhmä ja täpläkuumeryhmä
- Leptospiroosi
- PCR 16s minkä tahansa bakteerin havaitsemiseen.
- Malaria
Näistä verinäytteistä mitataan myös takautuvasti CRP:n kyky erottaa virus- ja bakteeri-infektiot.
Virtsanäyte kerätään mikrobilääkkeiden havaitsemiseksi päivinä 0 ja 5. Tällä toimenpiteellä varmistetaan ennen tutkimusta suoritettu antibioottien saanti sekä potilas noudattaa terveydenhuollon työntekijän reseptiä tai neuvoa, että antibiootteja ei tarvita tutkimukseen osallistumisen aikana. Virtsanäytteet kerätään paikan päällä, jaetaan eriin ja pakastetaan -80 °C:seen säilytettäväksi paikan päällä. Kuukausittaiset lähetykset toimitetaan Thaimaan Mahidol Oxfordin trooppisen tutkimuksen lääketieteellisen yksikön laboratorioon analysoitavaksi.
Tutkijoiden tavoitteena on seurata jokaista potilasta kasvokkain päivänä 5 (+/-1 päivä) ja joko puhelimitse tai kasvokkain haastatteluilla 14 päivää (+/-2 päivää) ensimmäisen käynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiangrai, Thaimaa, 50007
- Chiangrai Clinical research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥1-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat valituissa perusterveydenhuollon keskuksissa
- Tympanon lämpötila > 37,5 °C tai aiempi kuume ≤ 14 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tutkimuksen sairaanhoitajan vuoksi tarvitsevat ensiapulähetteen ylemmän tason laitokseen, mikä johtuu joko 1) tajunnan heikkenemisestä tai 2) kyvyttömyydestä ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
- Sivuilla, joissa rutiininomaisesti testataan malariaa, potilaat, joilla on positiivinen malarian pikadiagnostiikkatesti tai mikroskopia, suljetaan pois.
- Päävalitus on trauma ja/tai vamma
- Tuberkuloosin epäily (kaikki sairaushistoria ja/tai fyysinen tutkimus, joka viittaa tuberkuloosiin)
- Virtsatieinfektion epäily (kaikki sairaushistoria ja/tai fyysinen tutkimus, joka viittaa virtsatietulehduksiin)
- Paikallisen iho-/hammaspaiseepäily (kaikki sairaushistoria ja/tai fyysinen tutkimus, joka viittaa paikalliseen iho-/hammasabsessiin
- Kaikki ilmenevät oireet ovat jatkuneet yli 14 päivää
- Verenvuoto, mukaan lukien otorrhagia, hematemesis, veriköysi, verenvuoto, hematuria, verinen ripuli.
- Ei pysty noudattamaan seurantaa päivänä 5 (+ / - 1 päivä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CRP-ohjaus
Terveydenhuollon tarjoaja hoitaa potilasta vakioohjeiden mukaisesti.
CRP:tä ei mitata paikan päällä
|
CRP:tä ei mitata paikan päällä
|
|
Muut: CRP-A
Tutkimussairaanhoitaja mittaa CRP:n paikan päällä ja tulos välitetään terveydenhuollon tarjoajalle.
|
Terveydenhuollon työntekijää neuvotaan määräämään antibiootti potilaalle, jonka CRP-vipu on < 20mg/l.
|
|
Muut: CRP-B
Tutkimussairaanhoitaja mittaa CRP:n paikan päällä ja tulos välitetään terveydenhuollon tarjoajalle.
|
Terveydenhuollon työntekijää neuvotaan määräämään antibiootti potilaalle, jonka CRP-vipu on < 40mg/l.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen potilaiden osuus antibiootin määräyksestä
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Rekrytoitujen potilaiden osuus, joille on määrätty antibiootti terveyskeskuksessa ilmoittautumisensa ja ensimmäisen seurantakäynnin välisenä aikana (päivänä 5 +/- 1 päivä).
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Oireet, kuten kuume, mikä tahansa muu oire
|
14 päivää
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sairaanhoitaja arvioi vakavuuden asteikolla 1-4 (#Arvosana 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen) potilaan oireiden kuvauksen mukaan ja fyysisen tutkimuksen tulokset.
|
14 päivää
|
|
Vakavien kliinisten tulosten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
määriteltynä sairaalahoitoon tai kuolemaan 14 päivän kuluessa seurannasta
|
14 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat kliinistä hoitoa, muuttuivat 14 päivän kuluessa seurannasta.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Suunnittelemattomien uusintaneuvottelujen tiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Kliininen tulos 5. päivänä verrattuna CRP-tasoon
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille resepti on määrätty välittömästi ja myöhemmin kahden viikon sisällä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Niiden virtsanäytteiden osuus, jotka antoivat positiivisia antibiootteja
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Terveyskeskuksen henkilökunnan haastattelu asenteista ja tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyskeskuksen henkilökunnan asenteet ja tyytyväisyys CRP POC -testiä kohtaan
|
6 kuukautta
|
|
Sen väestön osuus, jolla on keskeisiä taudinaiheuttajia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tärkeimmät patogeenit ovat flavivirus, alfavirus, influenssa A & B, riketsia mukaan lukien lavantautiryhmä ja täpläkuumeryhmä, leptospiroosi, PCR 16s bakteerien ja malarian havaitsemiseen
|
6 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on CRP-testauksen perusteella tunnistettu oikein bakteeri-infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Herkkyys määritellään potilaiden, joilla on korkea CRP, osuus kaikista PCR-varmistetuista bakteeri-infektioista.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on CRP-testauksen avulla tunnistettu oikein virusinfektioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Spesifisyys määritellään potilaiden, joilla on alhainen CRP, osuus kaikista PCR-varmistetuista virusinfektioista.
|
6 kuukautta
|
|
Todennäköisyyssuhde (LR) bakteeri-infektion oikealle tunnistamiselle CRP-testauksen avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Positiivinen todennäköisyyssuhde on murto-osa herkkyydestä yli (1 - spesifisyys) ja negatiivinen todennäköisyyssuhde on (1 - herkkyys) yli spesifisyyden murto-osa.
|
6 kuukautta
|
|
Vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) CRP-testin tarkkuuden arvioimiseksi bakteeri-infektioiden tunnistamisessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytämme ROC- tai ROC-käyrää graafisena käyränä havainnollistaaksemme CRP-testauksen suorituskykyä bakteeri- ja ei-bakteeri-infektioiden luokittelussa, koska sen erottelukynnys vaihtelee.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yoel Lubell, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haenssgen MJ, Charoenboon N, Do NTT, Althaus T, Khine Zaw Y, Wertheim HFL, Lubell Y. How context can impact clinical trials: a multi-country qualitative case study comparison of diagnostic biomarker test interventions. Trials. 2019 Feb 8;20(1):111. doi: 10.1186/s13063-019-3215-9.
- Althaus T, Thaipadungpanit J, Greer RC, Swe MMM, Dittrich S, Peerawaranun P, Smit PW, Wangrangsimakul T, Blacksell S, Winchell JM, Diaz MH, Day NPJ, Smithuis F, Turner P, Lubell Y. Causes of fever in primary care in Southeast Asia and the performance of C-reactive protein in discriminating bacterial from viral pathogens. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:334-342. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.016. Epub 2020 May 11.
- Althaus T, Greer RC, Swe MMM, Cohen J, Tun NN, Heaton J, Nedsuwan S, Intralawan D, Sumpradit N, Dittrich S, Doran Z, Waithira N, Thu HM, Win H, Thaipadungpanit J, Srilohasin P, Mukaka M, Smit PW, Charoenboon EN, Haenssgen MJ, Wangrangsimakul T, Blacksell S, Limmathurotsakul D, Day N, Smithuis F, Lubell Y. Effect of point-of-care C-reactive protein testing on antibiotic prescription in febrile patients attending primary care in Thailand and Myanmar: an open-label, randomised, controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e119-e131. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30444-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRP POC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuume
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko