Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тестирования на С-реактивный белок

14 августа 2018 г. обновлено: University of Oxford

Влияние тестирования на С-реактивный белок на назначение антибиотиков лихорадящим пациентам, обращающимся за первичной медико-санитарной помощью в условиях ограниченных ресурсов

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Оценить влияние тестирования С-реактивного белка (СРБ) в месте оказания медицинской помощи (POC) на действия медицинских работников, предписывающих поведение пациентов, обращающихся в центры первичной медико-санитарной помощи с острой лихорадкой или лихорадкой в ​​недавнем анамнезе.

ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ Оценить влияние тестирования СРБ на клинические исходы в течение 14 дней наблюдения.

Оценить корреляцию между результатами СРБ и клиническими исходами на 5-й день включения.

Оценить влияние тестирования СРБ на потребление антибиотиков после первой консультации.

Изучить отношение персонала медицинских центров к тесту POC CRP. Выявить распространенность основных возбудителей у лихорадящих пациентов в этих условиях.

Подтвердить способность CRP различать вирусные и бактериальные патогены в подгруппе пациентов с микробиологически подтвержденным диагнозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, индивидуально рандомизированное, прагматическое исследование с тремя группами, сравнивающее назначение антибиотиков под контролем СРБ у лихорадящих пациентов с текущими стандартными системами назначения. Исследование будет проводиться в тропических странах с низким и средним уровнем дохода, в первую очередь в Мьянме и Таиланде.

Поскольку само участие в исследовании может повысить осведомленность персонала медицинских центров и местного населения, текущие показатели назначения антибиотиков будут оцениваться в период наблюдения перед вмешательством. Медицинским работникам будет предложено заполнить регистрационные формы (CRF) для пациентов, обращающихся в их медицинский центр с текущей или недавней лихорадкой. Это направлено на то, чтобы зафиксировать текущие привычки назначения антибиотиков до начала исследования.

На этапе вмешательства пациенты, отвечающие критериям включения и дающие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в одну из трех групп следующим образом:

  1. Контрольная группа: поставщик медицинских услуг будет вести пациента, используя стандартные рекомендации. CRP не будет измеряться на месте
  2. Группа A: СРБ будет измеряться медсестрой-исследователем, и результат будет сообщен медицинскому работнику как «Высокий СРБ» или «Низкий СРБ» с использованием порогового значения низкого СРБ 20 мг/л.
  3. Группа B: СРБ будет измеряться медсестрой-исследователем, и результат будет сообщен медицинскому работнику как «Высокий СРБ» или «Низкий СРБ» с использованием более высокого порогового значения СРБ, равного 40 мг/л.

Для двух интервенционных групп лечащему врачу будут даны следующие рекомендации: если результат теста на СРБ указан как «высокий», рекомендуется лечение антибиотиками в соответствии с местными рекомендациями, а если он указан как «низкий», антибиотики не назначаются. рекомендуемые. В любом случае информацию, предоставленную тестом СРБ, следует интерпретировать вместе с их клинической оценкой.

Второй образец СРБ будет взят на 5-й день наблюдения (+/- 1 день) у всех пациентов с использованием капиллярной крови из пальца.

Исследователи будут использовать NycoCard Reader II (Axis Shield, Норвегия или аналогичный) для измерения уровней CRP.

Образец венозной крови и мазок из носоглотки будут взяты в контрольной группе при зачислении и отправлены в центральную лабораторию для выявления присутствия следующих основных патогенов с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени:

  • флавивирус
  • Альфавирус
  • Грипп А и В
  • Риккетсии, включая группу сыпного тифа и группу пятнистой лихорадки
  • Лептоспироз
  • ПЦР 16 для обнаружения любых бактерий.
  • малярия

СРБ также будет ретроспективно измерен в этих образцах крови, чтобы подтвердить его способность различать вирусные и бактериальные инфекции.

Образец мочи будет собран для определения наличия противомикробных препаратов в день 0 и день 5. Эта процедура установит прием антибиотиков перед исследованием, а также соблюдение пациентом предписания медицинского работника или совета о том, что антибиотики не требуются, во время их участия в исследовании. Образцы мочи будут собираться на участках, разделяться на аликвоты и замораживаться до -80°C для хранения на месте. Ежемесячные поставки будут производиться в лабораторию Mahidol Oxford Tropical Research Medicine Unit в Таиланде для анализа.

Исследователи стремятся наблюдать за каждым пациентом лично на 5-й день (+/-1 день), а также по телефону или при личной встрече через 14 дней (+/-2 дня) после первого визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2410

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Chiangrai, Таиланд, 50007
        • Chiangrai Clinical research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥1 года, поступающие в отдельные центры первичной медико-санитарной помощи
  • Тимпаническая температура >37,5°C или лихорадка в анамнезе ≤ 14 дней.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые, по мнению исследовательской медсестры, нуждаются в экстренном направлении в лечебное учреждение более высокого уровня, на что указывает либо 1) нарушение сознания, либо 2) неспособность принимать лекарства перорально.
  • В учреждениях, где регулярно проводятся тесты на малярию, пациенты с положительным результатом экспресс-теста на малярию или микроскопии будут исключены.
  • Основная жалоба – травма и/или травма.
  • Подозрение на туберкулез (любой анамнез и/или физикальное обследование, предполагающие наличие туберкулеза)
  • Подозрение на инфекции мочевыводящих путей (любой медицинский анамнез и/или физикальное обследование, предполагающие инфекции мочевыводящих путей)
  • Подозрение на локальный кожный/зубной абсцесс (любой анамнез и/или физикальное обследование, предполагающие локальный кожный/зубной абсцесс).
  • Любой симптом, присутствующий в течение более 14 дней
  • Кровотечения, включая оторрагию, кровавую рвоту, кровохарканье, геморрагические петехии, гематурию, кровавый понос.
  • Не удалось выполнить последующее наблюдение на 5-й день (+/- 1 день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: CRP-Контроль
Поставщик медицинских услуг будет управлять пациентом, используя стандартные рекомендации. CRP не будет измеряться на месте
Другой: CRP не будет измеряться на месте
CRP не будет измеряться на месте
Другой: CRP-A
СРБ будет измеряться медсестрой-исследователем на месте, и результат будет сообщен поставщику медицинских услуг.
Другой: Пороговое значение СРБ 20 мг/л.
Медицинскому работнику будет дан совет назначить антибиотик пациенту, у которого уровень СРБ < 20 мг/л.
Другой: ЦРП-Б
СРБ будет измеряться медсестрой-исследователем на месте, и результат будет сообщен поставщику медицинских услуг.
Другой: Пороговое значение СРБ 40 мг/л.
Медицинскому работнику будет дан совет назначить антибиотик пациенту, у которого уровень СРБ < 40 мг/л.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля набранных пациентов, которым был назначен антибиотик
Временное ограничение: 6 дней
Доля включенных в исследование пациентов, назначивших антибиотики в медицинском центре во время или между их включением в исследование и первым визитом для последующего наблюдения (на 5-й день +/- 1 день).
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: 14 дней
Симптомы, определяемые лихорадкой, любым другим симптомом
14 дней
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 14 дней
Тяжесть будет оцениваться медсестрой с использованием оценочной шкалы от 1 до 4 (# Оценка 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = потенциально опасная для жизни) в соответствии с описанием пациентов своих симптомов и результаты физического осмотра.
14 дней
Частота тяжелых клинических исходов
Временное ограничение: 14 дней
определяется госпитализацией или смертью в течение 14 дней после наблюдения
14 дней
Доля пациентов, нуждавшихся в клиническом лечении, изменилась в течение 14 дней наблюдения.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Частота незапланированных повторных консультаций
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Клинический результат на 5-й день по сравнению с уровнем СРБ
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Доля пациентов с немедленным назначением по сравнению с последующим назначением в течение 2 недель.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Доля образцов мочи, которые дали положительный результат на наличие антибиотиков
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Опрос персонала медицинского центра на предмет отношения и удовлетворенности
Временное ограничение: 6 месяцев
Отношение и удовлетворенность персонала медицинских центров тестом CRP POC
6 месяцев
Доля населения, у которого есть ключевые патогены
Временное ограничение: 6 месяцев
Основными патогенами являются флавивирусы, альфавирусы, вирусы гриппа А и В, риккетсии, включая группу сыпного тифа и группу пятнистой лихорадки, лептоспироз, ПЦР-16 для обнаружения любых бактерий и малярии.
6 месяцев
Процент субъектов, у которых были правильно определены бактериальные инфекции с помощью тестирования СРБ
Временное ограничение: 6 месяцев
Чувствительность определяется как доля пациентов с высоким уровнем СРБ от всех подтвержденных методом ПЦР бактериальных инфекций.
6 месяцев
Процент субъектов, у которых были правильно идентифицированы вирусные инфекции с помощью тестирования СРБ
Временное ограничение: 6 месяцев
Специфичность определяется как доля пациентов с низким уровнем СРБ от всех вирусных инфекций, подтвержденных методом ПЦР.
6 месяцев
Отношение правдоподобия (LR) правильной идентификации бактериальной инфекции с помощью CRP-тестирования.
Временное ограничение: 6 месяцев
Положительное отношение правдоподобия — это доля чувствительности над (1 — Специфичность), а отрицательное отношение правдоподобия — это доля (1 — Чувствительность) над Специфичностью.
6 месяцев
Рабочая характеристика приемника (РПХ) для оценки точности СРБ-тестирования при выявлении бактериальных инфекций.
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы будем использовать ROC или кривую ROC в качестве графического графика, чтобы проиллюстрировать эффективность тестирования CRP для классификации бактериальных и небактериальных инфекций, поскольку его порог различения варьируется.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Department of Medical Research, Lower Myanmar

Следователи

  • Главный следователь: Yoel Lubell, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CRP POC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться