El impacto de las pruebas de proteína C reactiva
El impacto de la prueba de proteína C reactiva en la prescripción de antibióticos en pacientes febriles que asisten a atención primaria en entornos de bajos recursos
OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el impacto de la prueba de proteína C reactiva (PCR) en el punto de atención (POC) en el comportamiento de prescripción del trabajador de la salud en pacientes que se presentan en centros de atención primaria de salud con fiebre aguda o antecedentes recientes de fiebre.
OBJETIVOS SECUNDARIOS Evaluar el impacto de las pruebas de PCR en los resultados clínicos dentro de los 14 días de seguimiento.
Evaluar la correlación entre los resultados de PCR y los resultados clínicos en el día 5 de la inscripción.
Estimar el impacto de las pruebas de PCR en el consumo de antibióticos después de la primera consulta.
Explorar las actitudes del personal del centro de salud hacia la prueba PCR POC. Identificar la prevalencia de patógenos clave en pacientes febriles en estos entornos.
Validar la capacidad de CRP para discriminar entre patógenos virales y bacterianos en un subconjunto de pacientes con un diagnóstico microbiológicamente confirmado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo pragmático de tres brazos, multicéntrico, controlado aleatoriamente individualmente, que compara la prescripción de antibióticos guiada por CRP en pacientes febriles con los sistemas de prescripción estándar actuales. El estudio se implementará en países de ingresos bajos y medianos en entornos tropicales, incluidos Myanmar y Tailandia en primera instancia.
Dado que la participación en el estudio en sí puede crear conciencia entre el personal del centro de salud y la comunidad local, las tasas actuales de prescripción de antibióticos se evaluarán en un período de observación antes de la intervención. Se les pedirá a los trabajadores de la salud que completen formularios de registro de casos (CRF) para los pacientes que se presenten en su centro de salud con fiebre actual o reciente. Esto tiene como objetivo capturar los hábitos actuales de prescripción de antibióticos antes de que se inicie el estudio.
Durante la fase de intervención, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados al azar a uno de los tres brazos, de la siguiente manera:
- Grupo de control: el proveedor de atención médica manejará al paciente utilizando pautas estándar. No se medirá CRP en el sitio
- Grupo A: una enfermera del estudio medirá la CRP y el resultado se comunicará al proveedor de atención médica como "CRP alta" o "CRP baja" utilizando un límite bajo de CRP de 20 mg/L.
- Grupo B: una enfermera del estudio medirá la CRP y el resultado se comunicará al proveedor de atención médica como "CRP alta" o "CRP baja" utilizando el límite más alto de CRP, de 40 mg/L.
Para los dos brazos de intervención, se brindará la siguiente orientación al proveedor de atención médica: si la prueba de CRP se informa como 'alta', se recomienda el tratamiento con antibióticos, siguiendo las pautas locales, y si se informa como 'baja', los antibióticos no se recomiendan. recomendado. En cualquier caso, la información proporcionada por la prueba de PCR debe interpretarse junto con su juicio clínico.
Se tomará una segunda PCR el día 5 del seguimiento (+/- 1 día) para todos los pacientes, utilizando sangre capilar de un pinchazo en el dedo.
Los investigadores utilizarán el NycoCard Reader II (Axis Shield, Noruega o equivalente) para medir los niveles de CRP.
Se tomará una muestra de sangre venosa y un hisopo nasofaríngeo en el grupo de control en el momento de la inscripción y se enviarán a un laboratorio central para detectar la presencia de los siguientes patógenos clave mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real:
- Flavivirus
- alfavirus
- Gripe A y B
- Rickettsia, incluido el grupo del tifus y el grupo de la fiebre maculosa
- leptospirosis
- PCR 16s para la detección de cualquier bacteria.
- Malaria
La CRP también se medirá retrospectivamente en estas muestras de sangre para validar su capacidad de distinguir entre infecciones virales y bacterianas.
Se recolectará una muestra de orina para detectar la presencia de antimicrobianos en el día 0 y el día 5. Este procedimiento determinará la ingesta de antibióticos previa al estudio, así como el cumplimiento del paciente con la prescripción del trabajador de la salud o el consejo de que no se requieren antibióticos, durante su participación en el estudio. Las muestras de orina se recolectarán en los sitios, se dividirán en alícuotas y se congelarán a -80°c para ser almacenadas en el sitio. Se realizarán envíos mensuales al laboratorio de la Unidad de Medicina de Investigación Tropical de Mahidol Oxford en Tailandia para su análisis.
El objetivo de los investigadores es realizar un seguimiento presencial de cada paciente el día 5 (+/-1 día) y, ya sea por teléfono o mediante entrevistas presenciales, 14 días (+/-2 días) después de la visita inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiangrai, Tailandia, 50007
- Chiangrai Clinical research Unit
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 1 año que acuden a centros de atención primaria de salud seleccionados
- Temperatura timpánica >37,5°c o historia de fiebre ≤ 14 días.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, a juicio de la enfermera del estudio, necesitan derivación de emergencia a un centro de nivel superior, según lo indicado por 1) alteración de la conciencia o 2) incapacidad para tomar medicamentos orales.
- En los sitios que realizan pruebas de malaria de forma rutinaria, se excluirá a los pacientes con una prueba de diagnóstico rápido o microscopía de malaria positiva.
- La queja principal es un traumatismo y/o lesión.
- Sospecha de tuberculosis (cualquier historial médico y/o examen físico que sugiera tuberculosis)
- Sospecha de infecciones del tracto urinario (cualquier historial médico y/o examen físico que sugiera infecciones del tracto urinario)
- Sospecha de absceso cutáneo/dental local (cualquier historial médico y/o examen físico que sugiera un absceso cutáneo/dental local)
- Cualquier síntoma de presentación presente durante más de 14 días.
- Sangrado, incluyendo otorragia, hematemesis, hemoptisis, petequias hemorrágicas, hematuria, diarrea sanguinolenta.
- No poder cumplir con el seguimiento al día 5 (+/- 1 día).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PCR-Control
El proveedor de atención médica manejará al paciente utilizando pautas estándar.
No se medirá CRP en el sitio
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No se medirá CRP en el sitio
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Otro: PCR-A
Una enfermera del estudio medirá la PCR en el lugar y el resultado se comunicará al proveedor de atención médica.
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Se aconsejará al trabajador de la salud que prescriba un antibiótico al paciente que tenga un nivel de PCR < 20 mg/L.
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Otro: PCR-B
Una enfermera del estudio medirá la PCR en el lugar y el resultado se comunicará al proveedor de atención médica.
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Se aconsejará al trabajador de la salud que prescriba un antibiótico al paciente que tenga un nivel de PCR < 40 mg/L.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes reclutados a los que se les recetó un antibiótico
Periodo de tiempo: 6 días
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La proporción de pacientes reclutados a los que se les recetó un antibiótico en el centro de salud en o entre su inscripción y la primera visita de seguimiento (el día 5 +/- 1 día).
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: 14 dias
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Síntomas definidos por fiebre, cualquier otro síntoma
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14 dias
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 14 dias
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La enfermera evaluará la gravedad utilizando una escala de calificación del 1 al 4 (#Grading 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal), de acuerdo con la descripción de los pacientes de sus síntomas, y los hallazgos del examen físico.
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14 dias
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Frecuencia de resultados clínicos graves
Periodo de tiempo: 14 dias
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según lo definido por el ingreso en el hospital o la muerte dentro de los 14 días de seguimiento
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14 dias
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Proporción de pacientes que necesitaron cambiar su manejo clínico dentro de los 14 días de seguimiento.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Frecuencia de nuevas consultas no planificadas
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Resultado clínico en el día 5 en comparación con el nivel de CRP
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Proporción de pacientes con prescripción inmediata versus subsiguiente dentro de las 2 semanas.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Proporción de muestras de orina que dieron positivo por presencia de antibióticos
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Entrevista al personal del centro de salud sobre actitudes y satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Actitudes y satisfacción del personal del centro de salud hacia la prueba PCR POC
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6 meses
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La proporción de una población que tiene patógenos clave
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los patógenos clave son Flavivirus, Alphavirus, Influenza A y B, Rickettsia, incluido el grupo de tifus y el grupo de fiebre maculosa, Leptospirosis, PCR 16 para la detección de cualquier bacteria y malaria.
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6 meses
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Porcentaje de sujetos que se identifican correctamente como portadores de infecciones bacterianas mediante el uso de pruebas de CRP
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sensibilidad se define como la proporción de pacientes con PCR alta, de todas las infecciones bacterianas confirmadas por PCR.
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6 meses
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Porcentaje de sujetos que se identifican correctamente como portadores de infecciones virales mediante el uso de pruebas de CRP
Periodo de tiempo: 6 meses
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La especificidad se define como la proporción de pacientes con PCR baja, de todas las infecciones virales confirmadas por PCR.
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6 meses
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La relación de probabilidad (LR) de identificar correctamente una infección bacteriana mediante el uso de pruebas de PCR.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La razón de verosimilitud positiva es la fracción de sensibilidad sobre (1 - Especificidad), y la razón de verosimilitud negativa es la fracción de (1 - Sensibilidad) sobre Especificidad.
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6 meses
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La característica operativa del receptor (ROC) para evaluar la precisión de las pruebas de CRP en la identificación de infecciones bacterianas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Usaremos la ROC, o curva ROC, como un diagrama gráfico, para ilustrar el desempeño de la prueba CRP para clasificar las infecciones bacterianas y no bacterianas a medida que varía su umbral de discriminación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoel Lubell, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haenssgen MJ, Charoenboon N, Do NTT, Althaus T, Khine Zaw Y, Wertheim HFL, Lubell Y. How context can impact clinical trials: a multi-country qualitative case study comparison of diagnostic biomarker test interventions. Trials. 2019 Feb 8;20(1):111. doi: 10.1186/s13063-019-3215-9.
- Althaus T, Thaipadungpanit J, Greer RC, Swe MMM, Dittrich S, Peerawaranun P, Smit PW, Wangrangsimakul T, Blacksell S, Winchell JM, Diaz MH, Day NPJ, Smithuis F, Turner P, Lubell Y. Causes of fever in primary care in Southeast Asia and the performance of C-reactive protein in discriminating bacterial from viral pathogens. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:334-342. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.016. Epub 2020 May 11.
- Althaus T, Greer RC, Swe MMM, Cohen J, Tun NN, Heaton J, Nedsuwan S, Intralawan D, Sumpradit N, Dittrich S, Doran Z, Waithira N, Thu HM, Win H, Thaipadungpanit J, Srilohasin P, Mukaka M, Smit PW, Charoenboon EN, Haenssgen MJ, Wangrangsimakul T, Blacksell S, Limmathurotsakul D, Day N, Smithuis F, Lubell Y. Effect of point-of-care C-reactive protein testing on antibiotic prescription in febrile patients attending primary care in Thailand and Myanmar: an open-label, randomised, controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e119-e131. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30444-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CRP POC
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