Die Auswirkungen von C-reaktiven Proteintests

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, individuell randomisierte, kontrollierte, dreiarmige pragmatische Studie, in der die CRP-gesteuerte Antibiotika-Verschreibung bei fieberhaften Patienten mit den aktuellen Standard-Verschreibungssystemen verglichen wird. Die Studie wird in tropischen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen durchgeführt, darunter zunächst Myanmar und Thailand.

Da die Teilnahme an der Studie selbst das Bewusstsein des Personals des Gesundheitszentrums und der örtlichen Gemeinde schärfen kann, werden die aktuellen Antibiotika-Verschreibungsraten in einer Beobachtungsphase vor dem Eingriff ermittelt. Gesundheitspersonal wird gebeten, Fallaktenformulare (CRF) für Patienten auszufüllen, die sich mit aktuellem oder kürzlich aufgetretenem Fieber in ihrem Gesundheitszentrum vorstellen. Ziel ist es, aktuelle Antibiotika-Verschreibungsgewohnheiten vor Beginn der Studie zu erfassen.

Während der Interventionsphase werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, wie folgt randomisiert einem der drei Arme zugeteilt:

1. Kontrollgruppe: Der Gesundheitsdienstleister wird den Patienten nach Standardrichtlinien behandeln. Vor Ort wird kein CRP gemessen
2. Gruppe A: CRP wird von einer Studienschwester gemessen und das Ergebnis wird dem Gesundheitsdienstleister als „Hoher CRP“ oder „Niedriger CRP“ mitgeteilt, wobei ein niedriger CRP-Grenzwert von 20 mg/l verwendet wird.
3. Gruppe B: CRP wird von einer Studienschwester gemessen und das Ergebnis wird dem Gesundheitsdienstleister als „Hoher CRP“ oder „Niedriger CRP“ unter Verwendung des höheren CRP-Grenzwerts von 40 mg/l mitgeteilt.

Für die beiden Interventionsarme werden dem Gesundheitsdienstleister die folgenden Leitlinien gegeben: Wenn der CRP-Test als „hoch“ gemeldet wird, wird eine Antibiotikabehandlung gemäß den örtlichen Richtlinien empfohlen, und wenn er als „niedrig“ gemeldet wird, gilt dies nicht für Antibiotika empfohlen. In jedem Fall sollten die durch den CRP-Test bereitgestellten Informationen zusammen mit ihrer klinischen Beurteilung interpretiert werden.

Am 5. Tag der Nachuntersuchung (+/- 1 Tag) wird bei allen Patienten eine zweite CRP-Probe entnommen, wobei Kapillarblut aus einem Fingerstich verwendet wird.

Die Ermittler werden den NycoCard Reader II (Axis Shield, Norwegen oder gleichwertig) verwenden, um die CRP-Werte zu messen.

In der Kontrollgruppe werden bei der Einschreibung eine venöse Blutprobe und ein Nasopharyngealabstrich entnommen und an ein Zentrallabor geschickt, um das Vorhandensein der folgenden wichtigen Krankheitserreger mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nachzuweisen:

• Flavivirus
• Alphavirus
• Influenza A und B
• Rickettsien einschließlich Typhus-Gruppe und Fleckfieber-Gruppe
• Leptospirose
• PCR 16s zum Nachweis jeglicher Bakterien.
• Malaria

In diesen Blutproben wird auch CRP nachträglich gemessen, um seine Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen viralen und bakteriellen Infektionen zu validieren.

An Tag 0 und Tag 5 wird eine Urinprobe entnommen, um das Vorhandensein antimikrobieller Mittel festzustellen. Mit diesem Verfahren wird die Einnahme von Antibiotika vor der Studie sowie die Einhaltung der Verschreibung oder des Hinweises des Gesundheitspersonals durch den Patienten während seiner Teilnahme an der Studie festgestellt. Die Urinproben werden an den Standorten gesammelt, in Aliquots aufgeteilt und auf -80 °C eingefroren, um vor Ort gelagert zu werden. Monatliche Lieferungen erfolgen zur Analyse an das Labor der Mahidol Oxford Tropical Research Medicine Unit in Thailand.

Ziel der Ermittler ist es, jeden Patienten am 5. Tag (+/-1 Tag) von Angesicht zu Angesicht und 14 Tage (+/-2 Tage) nach dem ersten Besuch entweder telefonisch oder persönlich zu befragen.