L'impatto del test della proteina C-reattiva
L'impatto del test della proteina C-reattiva sulla prescrizione di antibiotici nei pazienti febbrili che frequentano cure primarie in contesti con poche risorse
OBIETTIVO PRIMARIO Valutare l'impatto dei test della proteina C-reattiva (CRP) Point-of-care (POC) sul comportamento di prescrizione degli operatori sanitari nei pazienti che si presentano ai centri di assistenza sanitaria di base con febbre acuta o storia recente di febbre.
OBIETTIVI SECONDARI Valutare l'impatto dei test CRP sugli esiti clinici entro i 14 giorni di follow-up.
Valutare la correlazione tra i risultati della CRP e gli esiti clinici il giorno 5 dell'arruolamento.
Stimare l'impatto dei test CRP sul consumo di antibiotici dopo la prima consultazione.
Esplorare gli atteggiamenti del personale del centro sanitario nei confronti del test POC CRP. Per identificare la prevalenza di agenti patogeni chiave nei pazienti febbrili in queste impostazioni.
Convalidare la capacità della CRP di discriminare tra agenti patogeni virali e batterici in un sottogruppo di pazienti con una diagnosi microbiologicamente confermata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pragmatico multicentrico, controllato individualmente randomizzato, a tre bracci che confronta la prescrizione di antibiotici guidata da CRP in pazienti febbrili con gli attuali sistemi di prescrizione standard. Lo studio sarà implementato nei paesi a basso e medio reddito in ambienti tropicali, tra cui Myanmar e Thailandia in primo luogo.
Poiché la partecipazione allo studio stesso può aumentare la consapevolezza tra il personale del centro sanitario e la comunità locale, gli attuali tassi di prescrizione di antibiotici saranno valutati in un periodo di osservazione prima dell'intervento. Agli operatori sanitari verrà chiesto di compilare i moduli di registrazione dei casi (CRF) per i pazienti che si presentano al proprio centro sanitario con febbre in corso o recente. Questo mira a catturare le attuali abitudini di prescrizione di antibiotici prima che lo studio venga avviato.
Durante la fase di intervento, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che acconsentono a partecipare allo studio saranno randomizzati a uno dei tre bracci, come segue:
- Gruppo di controllo: l'operatore sanitario gestirà il paziente utilizzando linee guida standard. Nessun CRP sarà misurato in loco
- Gruppo A: la CRP sarà misurata da un'infermiera dello studio e il risultato sarà comunicato all'operatore sanitario come "CRP alta" o "CRP bassa" utilizzando un cut-off CRP basso di 20 mg/L.
- Gruppo B: la CRP sarà misurata da un infermiere dello studio e il risultato sarà comunicato all'operatore sanitario come "CRP alta" o "CRP bassa" utilizzando il cut-off CRP più alto, di 40 mg/L.
Per i due bracci di intervento, all'operatore sanitario verranno fornite le seguenti indicazioni: se il test della CRP viene riportato come "alto", si raccomanda il trattamento antibiotico, seguendo le linee guida locali, e se viene riportato come "basso" gli antibiotici non lo sono consigliato. In entrambi i casi le informazioni fornite dal test CRP devono essere interpretate insieme al loro giudizio clinico.
Un secondo CRP verrà campionato al giorno 5 del follow-up (+/- 1 giorno) per tutti i pazienti, utilizzando sangue capillare da una puntura del dito.
Gli investigatori useranno il NycoCard Reader II (Axis Shield, Norvegia o equivalente) per misurare i livelli di CRP.
Un campione di sangue venoso e un tampone nasofaringeo saranno prelevati nel gruppo di controllo al momento dell'arruolamento e inviati a un laboratorio centrale per rilevare la presenza dei seguenti patogeni chiave mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR):
- Flavivirus
- Alfavirus
- Influenza A e B
- Rickettsia compreso il gruppo del tifo e il gruppo della febbre maculosa
- Leptospirosi
- PCR 16s per la rilevazione di eventuali batteri.
- Malaria
La CRP verrà anche misurata retrospettivamente in questi campioni di sangue per convalidare la sua capacità di distinguere tra infezioni virali e batteriche.
Verrà raccolto un campione di urina per rilevare la presenza di antimicrobici al giorno 0 e al giorno 5. Questa procedura accerterà l'assunzione di antibiotici prima dello studio, nonché la conformità del paziente alla prescrizione dell'operatore sanitario o al consiglio che gli antibiotici non sono richiesti, durante la loro partecipazione allo studio. I campioni di urina saranno raccolti presso i siti, suddivisi in aliquote e congelati a -80°C per essere conservati in loco. Le spedizioni mensili verranno effettuate al laboratorio della Mahidol Oxford Tropical Research Medicine Unit in Thailandia per l'analisi.
Gli investigatori mirano a seguire ogni paziente faccia a faccia il giorno 5 (+/-1 giorno) e per telefono o interviste faccia a faccia 14 giorni (+/-2 giorni) dopo la visita iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chiangrai, Tailandia, 50007
- Chiangrai Clinical research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥1 anno che si presentano a centri sanitari primari selezionati
- Temperatura timpanica >37,5°C o anamnesi di febbre ≤ 14 giorni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, in vista dell'infermiere dello studio, necessitano di un rinvio di emergenza a una struttura di livello superiore, come indicato da 1) alterazione della coscienza o 2) incapacità di assumere farmaci per via orale.
- Nei siti che testano regolarmente la malaria, saranno esclusi i pazienti con test diagnostico rapido o microscopia positivi per la malaria
- La lamentela principale è un trauma e/o un infortunio
- Sospetto di tubercolosi (qualsiasi storia medica e/o esame fisico che suggerisca la tubercolosi)
- Sospetto di infezione del tratto urinario (qualsiasi anamnesi e/o esame fisico che suggeriscano infezioni del tratto urinario)
- Sospetto di ascesso cutaneo/dentale locale (qualsiasi storia medica e/o esame fisico che suggerisca un ascesso cutaneo/dentale locale
- Qualsiasi sintomo di presentazione presente per più di 14 giorni
- Sanguinamento, incluse otorragia, ematemesi, emottisi, petecchie emorragiche, ematuria, diarrea sanguinolenta.
- Non in grado di rispettare il follow-up al giorno 5 (+ / - 1 giorno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo CRP
L'operatore sanitario gestirà il paziente utilizzando linee guida standard.
Nessun CRP sarà misurato in loco
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Nessun CRP sarà misurato in loco
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Altro: CRP-A
La CRP sarà misurata da un infermiere dello studio in loco e il risultato sarà comunicato all'operatore sanitario.
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L'operatore sanitario riceverà un consiglio per prescrivere antibiotici al paziente che ha una leva CRP <20mg/L.
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Altro: CRP-B
La CRP sarà misurata da un infermiere dello studio in loco e il risultato sarà comunicato all'operatore sanitario.
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L'operatore sanitario riceverà un consiglio per prescrivere antibiotici al paziente che ha una leva CRP <40mg/L.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti reclutati ha prescritto un antibiotico
Lasso di tempo: 6 giorni
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La proporzione di pazienti reclutati a cui è stato prescritto un antibiotico presso il centro sanitario durante o tra la loro iscrizione e la prima visita di follow-up (il giorno 5 +/- 1 giorno).
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6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
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Sintomi come definiti da febbre, qualsiasi altro sintomo
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14 giorni
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
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La gravità sarà valutata dall'infermiere utilizzando una scala di valutazione graduata da 1 a 4 (#Grading 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita), secondo la descrizione dei sintomi da parte del paziente, e i risultati dell'esame obiettivo.
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14 giorni
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Frequenza di esiti clinici gravi
Lasso di tempo: 14 giorni
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come definito dal ricovero in ospedale o dalla morte entro i 14 giorni di follow-up
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14 giorni
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La percentuale di pazienti che necessitavano della loro gestione clinica è cambiata entro i 14 giorni di follow-up.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Frequenza della riconsultazione non pianificata
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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L'esito clinico al giorno 5 rispetto al livello di CRP
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Proporzione di pazienti con una prescrizione immediata rispetto a quella successiva entro 2 settimane.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Percentuale di campioni di urina risultati positivi alla presenza di antibiotici
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Intervista al personale del centro sanitario per atteggiamenti e soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Atteggiamenti e soddisfazione del personale del centro sanitario nei confronti del test CRP POC
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6 mesi
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La proporzione di una popolazione che ha agenti patogeni chiave
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli agenti patogeni chiave sono Flavivirus, Alphavirus, Influenza A e B, Rickettsia incluso il gruppo del tifo e il gruppo della febbre maculata, Leptospirosi, PCR 16 per il rilevamento di qualsiasi batterio e malaria
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6 mesi
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Percentuale di soggetti che sono correttamente identificati come affetti da infezioni batteriche utilizzando il test CRP
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sensibilità è definita come la proporzione di pazienti con CRP elevata, rispetto a tutte le infezioni batteriche confermate da PCR.
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6 mesi
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Percentuale di soggetti che sono correttamente identificati come affetti da infezioni virali utilizzando il test CRP
Lasso di tempo: 6 mesi
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La specificità è definita come la proporzione di pazienti con PCR bassa, rispetto a tutte le infezioni virali confermate da PCR.
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6 mesi
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Il rapporto di verosimiglianza (LR) di identificare correttamente un'infezione batterica utilizzando il test CRP.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto di verosimiglianza positivo è la frazione di sensibilità su (1 - Specificità) e il rapporto di verosimiglianza negativo è la frazione di (1 - Sensibilità) su Specificità.
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6 mesi
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La caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per valutare l'accuratezza del test CRP nell'identificazione delle infezioni batteriche.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Useremo la ROC, o curva ROC, come traccia grafica, al fine di illustrare le prestazioni del test CRP per classificare le infezioni batteriche e non batteriche al variare della sua soglia di discriminazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yoel Lubell, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haenssgen MJ, Charoenboon N, Do NTT, Althaus T, Khine Zaw Y, Wertheim HFL, Lubell Y. How context can impact clinical trials: a multi-country qualitative case study comparison of diagnostic biomarker test interventions. Trials. 2019 Feb 8;20(1):111. doi: 10.1186/s13063-019-3215-9.
- Althaus T, Thaipadungpanit J, Greer RC, Swe MMM, Dittrich S, Peerawaranun P, Smit PW, Wangrangsimakul T, Blacksell S, Winchell JM, Diaz MH, Day NPJ, Smithuis F, Turner P, Lubell Y. Causes of fever in primary care in Southeast Asia and the performance of C-reactive protein in discriminating bacterial from viral pathogens. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:334-342. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.016. Epub 2020 May 11.
- Althaus T, Greer RC, Swe MMM, Cohen J, Tun NN, Heaton J, Nedsuwan S, Intralawan D, Sumpradit N, Dittrich S, Doran Z, Waithira N, Thu HM, Win H, Thaipadungpanit J, Srilohasin P, Mukaka M, Smit PW, Charoenboon EN, Haenssgen MJ, Wangrangsimakul T, Blacksell S, Limmathurotsakul D, Day N, Smithuis F, Lubell Y. Effect of point-of-care C-reactive protein testing on antibiotic prescription in febrile patients attending primary care in Thailand and Myanmar: an open-label, randomised, controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e119-e131. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30444-3.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRP POC
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