Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaječná dieta pro zlepšení metabolického zdraví a funkce

16. srpna 2017 aktualizováno: Kevin Fontaine, University of Alabama at Birmingham

Zlepšuje strava bohatá na vejce metabolické zdraví a funkce u obézních starších dospělých

Účelem této studie je určit účinky změny kvality stravy (omezení sacharidů versus omezení tuku) na složení těla, distribuci tuku, kardiometabolické rizikové faktory, fyzické funkce a kvalitu života u stárnoucích dospělých s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit účinky změny kvality stravy (omezení sacharidů versus omezení tuku) na složení těla, distribuci tuku, kardiometabolické rizikové faktory, fyzické funkce a kvalitu života u stárnoucích dospělých s obezitou. Údaje z předchozích studií podporují hypotézu, že konzumace potravin s nižším obsahem CHO a vyšším obsahem tuku bohatých na vysoce kvalitní bílkoviny a esenciální mastné kyseliny, jako jsou celá vejce, má příznivé účinky na metabolické zdraví. Studie bude testovat hypotézu, že dieta se sníženým obsahem CHO a vyšším obsahem tuku a bohatá na vejce indukuje selektivní vyčerpání celkové a abdominální adipozity, zachovává netukovou hmotu a snižuje zánět a oxidační stres. Na druhé straně tyto příznivé změny ve složení těla, distribuci tuku a metabolickém zdraví přinesou zlepšení fyzických funkcí u obézních, stárnoucích dospělých.

Výsledky této studie budou tvořit empirický základ pro vývoj snadno implementovatelné nefarmakologické léčby (tj. změnit kvalitu stravy začleněním většího množství plnohodnotných potravin s nízkým obsahem sacharidů, jako jsou vejce) k prevenci nebo zvrácení sarkopenie a dalších chorob metabolického původu souvisejících s věkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 60-75 let,
  2. mají BMI v rozmezí 30-40 kg/m2,
  3. sedavý (< 2 h/týden záměrného cvičení a souhlasí s tím, že si během studie udrží úroveň své aktivity).

Kritéria vyloučení:

  1. ti s nekontrolovaným diabetem,
  2. neochota jíst předepsané diety,
  3. nedávná změna hmotnosti (+/- 10 liber v předchozím roce),
  4. anamnéza poruchy příjmu potravy,
  5. potíže se žvýkáním a polykáním pevné stravy,
  6. onemocnění trávicího traktu,
  7. kognitivní porucha,
  8. nekontrolovaný krevní tlak (systolický krevní tlak > 159 nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg),
  9. anamnéza jiné než kožní rakoviny v posledních 5 letech,
  10. příhoda kardiovaskulárního onemocnění; těžké plicní onemocnění; selhání ledvin; velká jaterní dysfunkce,
  11. současný/nedávný kuřák,
  12. užívání substituční terapie estrogenem nebo testosteronem,
  13. současné užívání perorálních kortikosteroidů (>5 d/měsíc),
  14. užívání léků k léčbě psychózy nebo maniodepresivního onemocnění a
  15. závislost na druhých při nákupu nebo přípravě potravin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta založená na vejcích (EBD)
Toto rameno poskytne ≤ 25 % energie z CHO, 25 % energie z bílkovin a ≥ 50 % energie z tuku. Účastníci EBD budou požádáni, aby konzumovali ≥2 vejce denně spolu s dalšími zdroji bílkovin včetně masa, ryb, vepřového masa a drůbeže. Zdroje sacharidů (CHO) budou primárně pocházet z listové zeleniny a neškrobové zeleniny a příjem CHO bude rovnoměrně rozdělen mezi jídla během dne.
Jiný: Dieta založená na vejcích (EBD)
Účastníci budou požádáni, aby po dobu 8 týdnů konzumovali dietu s omezením sacharidů včetně celých vajec. Vejce budou poskytnuta.
Komparátor placeba: Dieta na bázi sacharidů (CBD)
Skupina CBD bude požádána, aby se během 8týdenního intervenčního období pokud možno vyhnula konzumaci celých vajec. Bude jim doporučeno konzumovat nízkotučnou dietu s 55:25:20 % energie z CHO:protein:tuk. Tato dieta bude klást důraz na konzumaci libového masa, nízkotučných mléčných výrobků, celozrnných výrobků, luštěnin, ovoce a zeleniny.
Jiný: Dieta na bázi sacharidů (CBD)
Účastníci budou požádáni, aby po dobu 8 týdnů konzumovali nízkotučnou stravu založenou na sacharidech. Snídaňové jídlo bude zajištěno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny celkové tukové hmoty měřené pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny ve viscerální tukové tkáni měřené magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny celkové hmotnosti bez tuku měřené pomocí DXA
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny v podkožní abdominální tukové tkáni měřené pomocí MRI
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny v intermuskulární tukové tkáni stehen měřené pomocí MRI
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny objemu kosterního svalstva stehna měřené pomocí MRI
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny v podkožní tukové tkáni stehna měřené pomocí MRI
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny prozánětlivých markerů, Interleukin (IL)-6
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny prozánětlivého markeru, hsCRP
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny prozánětlivého markeru, faktoru nekrózy nádorů (TNF)-α
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny metabolického hormonu adiponektinu
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny metabolického hormonu leptinu
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny metabolického hormonu inzulínu
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny markerů oxidačního stresu: isoprostany
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny markerů oxidačního stresu: proteinové karbonyly
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny markerů oxidačního stresu: celkové antioxidanty
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny v citlivosti na inzulín s euglykemicko-hyperinzulinemickou svorkou
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny v lipidovém profilu: triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny v lipidovém profilu: celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny v lipidovém profilu: HDL-C
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny v lipidovém profilu: LDL
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny ve fyzické funkci: Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny fyzické funkce: svalová síla
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změny v kvalitě života (SF-36 Health Survey).
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

American Egg Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin M Fontaine, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F141016101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit