Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eggdiett for å forbedre metabolsk helse og funksjon

16. august 2017 oppdatert av: Kevin Fontaine, University of Alabama at Birmingham

Forbedrer et eggrikt kosthold metabolsk helse og funksjon hos overvektige eldre voksne

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av endring i kostholdskvalitet (karbohydratrestriksjon versus fettrestriksjon) på kroppssammensetning, fettfordeling, kardiometabolske risikofaktorer, fysisk funksjon og livskvalitet hos aldrende voksne med fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av endring i kostholdskvalitet (karbohydratrestriksjon versus fettrestriksjon) på kroppssammensetning, fettfordeling, kardiometabolske risikofaktorer, fysisk funksjon og livskvalitet hos aldrende voksne med fedme. Data fra tidligere studier støtter hypotesen om at inntak av matkilder med lavere CHO og høyere fettinnhold rik på proteiner av høy kvalitet og essensielle fettsyrer, som hele egg, har gunstige effekter på metabolsk helse. Studien vil teste hypotesen om at et redusert CHO-høyere fettinnhold, eggrikt kosthold induserer selektiv uttømming av total og abdominal fett, bevarer mager masse og reduserer betennelse og oksidativt stress. I sin tur vil disse gunstige endringene i kroppssammensetning, fettfordeling og metabolsk helse gi forbedringer i fysisk funksjon hos overvektige, aldrende voksne.

Resultater fra denne studien vil danne et empirisk grunnlag for å utvikle en lett implementert, ikke-farmakologisk behandling (dvs. endre kostholdskvaliteten ved å inkorporere mer lavkarbo, hele matvarer som egg) for å forhindre eller reversere sarkopeni og andre aldersrelaterte sykdommer med metabolsk opprinnelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 60-75 år,
  2. har en BMI som varierer fra 30-40 kg/m2,
  3. stillesittende (<2t/uke med intensjonell trening, og godtar å opprettholde aktivitetsnivået gjennom hele studien).

Ekskluderingskriterier:

  1. de med ukontrollert diabetes,
  2. uvillig til å spise de foreskrevne diettene,
  3. nylig vektendring (+/- 10 lbs. forrige år),
  4. historie med spiseforstyrrelse,
  5. problemer med å tygge og svelge fast føde,
  6. fordøyelsessykdommer,
  7. kognitiv svikt,
  8. ukontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk > 159 eller diastolisk blodtrykk > 95 mm Hg),
  9. historie med ikke-hudkreft de siste 5 årene,
  10. kardiovaskulær sykdom hendelse; alvorlig lungesykdom; nyresvikt; alvorlig leverdysfunksjon,
  11. nåværende/nylig røyker,
  12. bruk av østrogen- eller testosteronerstatningsterapi,
  13. nåværende bruk av orale kortikosteroider (>5 d/mnd),
  14. bruk av medisiner for behandling av psykose eller manisk-depressiv sykdom, og
  15. avhengighet av andre for matinnkjøp eller tilberedning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eggbasert diett (EBD)
Denne armen vil gi ≤25 % energi fra CHO, 25 % energi fra protein og ≥50 % energi fra fett. EBD-deltakere vil bli bedt om å innta ≥2 egg per dag sammen med andre proteinkilder, inkludert kjøtt, fisk, svinekjøtt og fjærfe. Karbohydratkilder (CHO) vil primært være avledet fra bladgrønnsaker og ikke-stivelsesholdige grønnsaker, og CHO-inntaket vil være likt fordelt over måltider gjennom dagen.
Annen: Eggbasert diett (EBD)
Deltakerne vil bli bedt om å spise en karbohydratbegrenset diett inkludert hele egg i 8 uker. Egg vil bli gitt.
Placebo komparator: Karbohydratbasert kosthold (CBD)
CBD-gruppen vil bli bedt om å unngå inntak av hele egg når det er mulig i løpet av 8 ukers intervensjonsperiode. De vil bli bedt om å innta et fettfattig kosthold med 55:25:20 % energi fra CHO:protein:fett. Denne dietten vil legge vekt på å innta magert kjøtt, fettfattig meieri, hele korn, belgfrukter, frukt og grønnsaker.
Annen: Karbohydratbasert kosthold (CBD)
Deltakerne vil bli bedt om å spise et fettfattig, karbohydratbasert kosthold i 8 uker. Det vil bli servert frokostmat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i total fettmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i visceralt fettvev målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i total mager masse målt ved DXA
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i subkutant abdominal fettvev målt ved MR
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i lårets intermuskulære fettvev målt ved MR
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i lårskjelettmuskelvolum målt ved MR
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i lårets subkutane fettvev målt ved MR
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i pro-inflammatoriske markører, Interleukin (IL)-6
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i pro-inflammatorisk markør, hsCRP
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i pro-inflammatorisk markør, Tumor Necrosis Factor (TNF)-α
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i metabolsk hormon adiponectin
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i metabolsk hormon leptin
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i metabolsk hormon insulin
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i markører for oksidativt stress: isoprostaner
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i markører for oksidativt stress: proteinkarbonyler
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i markører for oksidativt stress: totale antioksidanter
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i insulinfølsomhet med euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i lipidprofilen: triglyserider
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i lipidprofilen: totalkolesterol
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i lipidprofilen: HDL-C
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i lipidprofilen: LDL
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i fysisk funksjon: Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i fysisk funksjon: muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline
Endringer i livskvalitet (SF-36 Helseundersøkelse).
Tidsramme: 8 uker etter baseline
8 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

American Egg Board

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin M Fontaine, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F141016101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere