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Ei-Diät zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit und Funktion

16. August 2017 aktualisiert von: Kevin Fontaine, University of Alabama at Birmingham

Verbessert eine Ei-reiche Ernährung die metabolische Gesundheit und Funktion bei übergewichtigen älteren Erwachsenen?

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Änderung der Ernährungsqualität (Kohlenhydrateinschränkung versus Fetteinschränkung) auf die Körperzusammensetzung, die Fettverteilung, die kardiometabolischen Risikofaktoren, die körperliche Funktion und die Lebensqualität bei alternden Erwachsenen mit Adipositas zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Änderung der Ernährungsqualität (Kohlenhydrateinschränkung versus Fetteinschränkung) auf die Körperzusammensetzung, die Fettverteilung, die kardiometabolischen Risikofaktoren, die körperliche Funktion und die Lebensqualität bei alternden Erwachsenen mit Adipositas zu bestimmen. Daten aus früheren Studien stützen die Hypothese, dass der Verzehr von Nahrungsquellen mit niedrigerem CHO und höherem Fettgehalt, die reich an hochwertigen Proteinen und essentiellen Fettsäuren sind, wie Vollei, positive Auswirkungen auf die Stoffwechselgesundheit hat. Die Studie wird die Hypothese testen, dass eine fettreiche, eireiche Ernährung mit reduziertem CHO einen selektiven Abbau der gesamten und abdominalen Adipositas induziert, die Muskelmasse erhält und Entzündungen und oxidativen Stress reduziert. Diese günstigen Veränderungen der Körperzusammensetzung, der Fettverteilung und der metabolischen Gesundheit führen wiederum zu Verbesserungen der körperlichen Funktion bei fettleibigen, alternden Erwachsenen.

Die Ergebnisse dieser Studie bilden eine empirische Grundlage für die Entwicklung einer einfach umzusetzenden, nicht-pharmakologischen Behandlung (d. h. Ernährungsqualität ändern, indem mehr kohlenhydratarme Vollwertkost wie Eier aufgenommen wird), um Sarkopenie und andere altersbedingte Erkrankungen metabolischen Ursprungs zu verhindern oder umzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 60-75 Jahren,
  2. einen BMI im Bereich von 30-40 kg/m2 haben,
  3. sesshaft (< 2 Stunden/Woche absichtliche Bewegung und Zustimmung, ihr Aktivitätsniveau während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten).

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit unkontrolliertem Diabetes,
  2. nicht bereit, die vorgeschriebenen Diäten einzuhalten,
  3. kürzliche Gewichtsänderung (+/- 10 Pfund im Vorjahr),
  4. Geschichte der Essstörung,
  5. Schwierigkeiten beim Kauen und Schlucken fester Nahrung,
  6. Verdauungskrankheiten,
  7. kognitive Beeinträchtigung,
  8. unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 159 oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg),
  9. Vorgeschichte von Nicht-Hautkrebs in den letzten 5 Jahren,
  10. Ereignis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung; schwere Lungenerkrankung; Nierenversagen; schwere Leberfunktionsstörung,
  11. aktueller/neuer Raucher,
  12. Verwendung einer Östrogen- oder Testosteronersatztherapie,
  13. aktuelle Einnahme von oralen Kortikosteroiden (>5 d/Monat),
  14. Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Psychosen oder manisch-depressiven Erkrankungen und
  15. Abhängigkeit von anderen bei der Lebensmittelbeschaffung oder -zubereitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährung auf Eibasis (EBD)
Dieser Arm liefert ≤ 25 % Energie aus CHO, 25 % Energie aus Protein und ≥ 50 % Energie aus Fett. EBD-Teilnehmer werden gebeten, ≥2 Eier pro Tag zusammen mit anderen Proteinquellen wie Fleisch, Fisch, Schweinefleisch und Geflügel zu verzehren. Kohlenhydratquellen (CHO) stammen hauptsächlich aus Blattgemüse und nicht stärkehaltigem Gemüse, und die CHO-Zufuhr wird gleichmäßig auf die Mahlzeiten über den Tag verteilt.
Sonstiges: Ernährung auf Eibasis (EBD)
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang eine kohlenhydratreduzierte Diät einschließlich Vollei zu sich zu nehmen. Eier werden gestellt.
Placebo-Komparator: Kohlenhydratbasierte Ernährung (CBD)
Die CBD-Gruppe wird gebeten, während des 8-wöchigen Interventionszeitraums möglichst auf den Verzehr von Volleiern zu verzichten. Ihnen wird geraten, eine fettarme Diät mit 55:25:20 % Energie aus CHO:Eiweiß:Fett einzunehmen. Diese Diät legt den Schwerpunkt auf den Verzehr von magerem Fleisch, fettarmen Milchprodukten, Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, Obst und Gemüse.
Sonstiges: Kohlenhydratbasierte Ernährung (CBD)
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang eine fettarme, kohlenhydratbasierte Ernährung zu sich zu nehmen. Frühstücksnahrungsmittel werden zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Gesamtfettmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen im viszeralen Fettgewebe gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Änderungen der Gesamtmagermasse, gemessen mit DXA
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen im subkutanen abdominalen Fettgewebe, gemessen durch MRT
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen im intermuskulären Fettgewebe des Oberschenkels, gemessen durch MRT
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen des Skelettmuskelvolumens des Oberschenkels, gemessen durch MRT
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen im subkutanen Fettgewebe des Oberschenkels, gemessen durch MRT
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen bei entzündungsfördernden Markern, Interleukin (IL)-6
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen des entzündungsfördernden Markers hsCRP
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen des entzündungsfördernden Markers Tumornekrosefaktor (TNF)-α
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen des metabolischen Hormons Adiponektin
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen des Stoffwechselhormons Leptin
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen des metabolischen Hormons Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen der Marker für oxidativen Stress: Isoprostane
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen bei Markern für oxidativen Stress: Proteincarbonyle
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen der Marker für oxidativen Stress: Gesamtzahl der Antioxidantien
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen der Insulinsensitivität bei euglykämisch-hyperinsulinämischer Klemme
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen im Lipidprofil: Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen im Lipidprofil: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen im Lipidprofil: HDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen im Lipidprofil: LDL
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Änderungen der körperlichen Funktion: Kurze körperliche Leistung Batterie
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen der körperlichen Funktion: Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen der Lebensqualität (SF-36 Health Survey).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

American Egg Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin M Fontaine, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F141016101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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